- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04033549
Thorax ultraljud vid akut pankreatit (ECOPANC)
Användbarhet av thorax ultraljud hos patienter med akut pankreatit som ett prognostiskt verktyg för andningsdysfunktion och svårighetsgrad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut pankreatit har beskrivits som den vanligaste orsaken till pankreassjukdom med en global incidens på 33-74 per 100 000 människor och en dödlighet på 1-16 per 100 000. Hydrering i syfte att förhindra hypovolemi och hypoperfusion av organ är hörnstenen i initial sjukdomshantering. "Aggressiv" hydrering, har baserats på djurmodeller och observationsdata från kliniska studier, och har associerats med respiratoriska komplikationer, kompartmentsyndrom, sepsis och mortalitet. Nuförtiden har lungultraljud använts i ett brett spektrum av kliniska miljöer såsom intensivvårdsavdelningar, akutmedicin och nefrologi. Det har varit ett standardiserat verktyg inom intern- och lungmedicin.
Författarna utformar en prospektiv, longitudinell, beskrivande studie för att identifiera resultaten av thorax point-of-care ultraljud hos patienter med akut pankreatit. Patienter kommer att inkluderas i studien från augusti till december 2019, inlagda på universitetssjukhuset, "Dr. José E. González", Universidad Autonoma de Nuevo León.
MÅL
Huvudmål:
Beskriv fynd av pulmonellt ultraljud och deras korrelation med svårighetsgrad hos patienter med akut pankreatit av alla etiologier. Författarna kommer att analysera variabler såsom systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, svårighetsgrad enligt de reviderade Atlanta-kriterierna (2012) och systemiska komplikationer.
Sekundära mål:
- för att korrelera antalet linjer av B-typ uppmätta med thorax point-of-care ultraljud med svårighetsgrad hos patienter med akut pankreatit.
- för att korrelera diametern i centimeter av den nedre hålvenen mätt med thorax point-of-care ultraljud med svårighetsgraden hos patienter med akut pankreatit
- att korrelera den sämre vena cava-diametern med 48 timmars dödlighetsfrekvens efter intagning hos patienter med akut pankreatit.
STUDIEDESIGN Prospektiv, tvärgående, beskrivande.
ÄMNEN OCH METODER
Patienter:
Under perioden augusti 2019 till december 2019 kommer författarna att inkludera patienter med pankreatit.
Utredarna kommer att inkludera alla patienter som besöker akutavdelningen på Hospital Universitario, "Dr. José Eleuterio González" U.A.N.L, med diagnosen akut pankreatit av alla orsaker.
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnos av akut pankreatit med hjälp av klinisk presentation, laboratorieresultat och/eller avbildning.
- Båda könen.
- Alla etiologier av pankreatit.
- Åldrar över 18.
Exklusions kriterier:
- Historik av akut pankreatit under de senaste 12 månaderna.
- Patienter med remisser från andra institutioner.
- Patienter med andra kroniska komorbiditeter såsom njur- eller hjärtinsufficiens.
- Patienter med akut pankreatit och hög misstanke om kolangit.
- Patienter med akut pankreatit och akut kolecystit.
- Gravida patienter med akut pankreatit.
- Patienter som tackar nej till att delta i denna studie.
- Metoder:
Utredarna kommer att studera alla patienter som kommer till akuten på sjukhuset med diagnosen akut pankreatit. Patienterna kommer att genomgå ultraljud i lung- och vena cava vid inläggningen, 24 och 48 timmar.
Ultraljud kommer att utföras bilateralt interkostalt med patienten i liggande decubitus med huvudet i 30 grader, efter applicering av akustisk gel på huden. För att förbättra avbildningen kommer de interkostala utrymmena att förlängas genom att höja den ipsilaterala armen på varje patient till nivån av huvudet eller ovanför det under proceduren.
Varje hemithorax är indelad i 4 områden: främre och laterala, överlägsna och nedre. För varje hemithorax avgränsades det främre området mellan nyckelbenet och diafragman och från den parasternala linjen till den främre axillärlinjen. Det laterala området avgränsades mellan axillen och diafragman och från den främre till den bakre axillärlinjen. De övre kvadranterna var avgränsade från 1:a till 3:e interkostala utrymmet och de nedre kvadranterna från 4:e till 6:e interkostala utrymmet. Totalt 8 områden av bröstet kommer att visualiseras under normal andning.
Fynd som kommer att rapporteras vid lungultraljud:
B-linjer: De är artefakter från luften i kometens svansbild, börjar vid pleuralinjen, är hyperekoiska, väldefinierade, sprids mot slutet av skärmen, raderar A-linjer och åtföljer pleurala rörelser.
Linjerna som är separerade från varandra runt 7 mm motsvarar interstitiellt ödem, medan de som avståndet 3 mm indikerar närvaron av alveolärt ödem. Närvaron av mer än 3 B-linjer indikerar närvaron av ett alveolärt-interstitiellt syndrom.
Pleurautgjutning: Det visualiseras som ett utrymme fritt från ekon (ekoisk bild, "svart") mellan den viscerala pleura (lunglinjen), tillsammans med den parietal pleura (pleural linje) och skuggan av revbenen. I M-läge visas rörelsen av lunglinjen eller den viscerala pleura till pleuralinjen eller parietal pleura vid inspiration, vilket skapar det sinusformade tecknet.
Mätning av den nedre vena cava:
Intravaskulär volymstatus kommer att bedömas genom att mäta diametern och procentandelen av kollaps av den nedre hålvenen. Den utförs i det subxiphoida fönstret med identifiering av de fyra hjärtkamrarna, sedan görs en 90º vridning av givaren i cephalad-riktningen, som visar höger förmak, munnen på vena cava och leverkörteln ovanför den. För att mäta dess diameter kommer den att vara bortom sammanflödespunkten för levervenerna, som vanligtvis finns cirka 2 cm från mynningen av den nedre hålvenen-höger förmak. Baserat på mätningen och kollapsen av IVC kommer volemiskt tillstånd att definieras hos en patient med spontan andning enligt följande: en diameter på den nedre hålvenen <2 cm som kollapsar> 50 % tyder på brist på volym; dock, en diameter på venen Inferior cava > 2 cm som kollapsar <50% tyder på ett hypervolemiskt tillstånd.
Författarna kommer att analysera variabler såsom systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, svårighetsgrad enligt de reviderade Atlanta-kriterierna (2012) och systemiska komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnos av akut pankreatit med hjälp av klinisk presentation, laboratorieresultat och/eller avbildning.
- Båda könen.
- Alla etiologier av pankreatit.
- Åldrar över 18.
Exklusions kriterier:
- Historik av akut pankreatit under de senaste 12 månaderna.
- Patienter med remisser från andra institutioner.
- Patienter med andra kroniska komorbiditeter såsom njur- eller hjärtinsufficiens.
- Patienter med akut pankreatit och hög misstanke om kolangit.
- Patienter med akut pankreatit och akut kolecystit.
- Gravida patienter med akut pankreatit.
- Patienter som tackar nej till att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
B-typ linjer på thorax point-of-care ultraljud hos patienter med akut pankreatit
Tidsram: 48 timmar
|
Antalet linjer av B-typ uppmätt med thorax point-of-care ultraljud hos patienter med akut pankreatit.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diameter av inferior vena cava på thorax point-of-care ultraljud hos patienter med akut pankreatit.
Tidsram: 48 timmar
|
Diametern i centimeter av den nedre hålvenen mätt med thorax point-of-care ultraljud hos patienter med akut pankreatit
|
48 timmar
|
|
B-typ linjer och Atlanta poäng hos patienter med akut pankreatit
Tidsram: 48 timmar
|
Att korrelera förekomsten av linjer av B-typ på thorax point-of-care ultraljud med Atlanta-poäng hos patienter med akut pankreatit
|
48 timmar
|
|
Sämre vena cava diameter och Atlanta poäng hos patienter med akut pankreatit
Tidsram: 48 timmar
|
Att korrelera den sämre vena cava-diametern med Atlanta-poängen hos patienter med akut pankreatit
|
48 timmar
|
|
Sämre vena cava diameter och 48 timmars mortalitet hos patienter med akut pankreatit
Tidsram: 7 dagar
|
Att korrelera den sämre vena cava-diametern med 48 timmars mortalitet efter antagning hos patienter med akut pankreatit.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jesus Cuellar Monterrubio, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA18-00005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .