- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04033549
Ultrasonografia klatki piersiowej w ostrym zapaleniu trzustki (ECOPANC)
Użyteczność ultrasonografii klatki piersiowej u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki jako narzędzie prognostyczne dysfunkcji i ciężkości oddychania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie trzustki zostało opisane jako najczęstsza przyczyna choroby trzustki z globalną częstością występowania 33-74 na 100 000 osób i śmiertelność 1-16 na 100 000. Nawodnienie w celu zapobieżenia hipowolemii i hipoperfuzji narządów jest podstawą początkowego leczenia choroby. „Agresywne” nawodnienie zostało oparte na modelach zwierzęcych i danych obserwacyjnych z badań klinicznych i jest związane z powikłaniami oddechowymi, zespołem ciasnoty intymnej, posocznicą i śmiertelnością. Obecnie ultrasonografia płuc jest stosowana w wielu sytuacjach klinicznych, takich jak oddział intensywnej terapii, medycyna ratunkowa i nefrologia. Jest to wystandaryzowane narzędzie w medycynie wewnętrznej i pulmonologicznej.
Autorzy projektują prospektywne, podłużne, opisowe badanie w celu zidentyfikowania wyników ultrasonografii klatki piersiowej w miejscu opieki u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki. Badaniem objęci zostaną pacjenci od sierpnia do grudnia 2019 r., przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego „Dr. José E. González”, Universidad Autonoma de Nuevo León.
CELE
Podstawowy cel:
Opisać wyniki ultrasonografii płuc i ich korelację z ciężkością u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki o dowolnej etiologii. Autorzy przeanalizują takie zmienne, jak zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, nasilenie według poprawionych kryteriów z Atlanty (2012) oraz powikłania ogólnoustrojowe.
Cele drugorzędne:
- skorelować liczbę linii typu B mierzonych za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej z ciężkością u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.
- korelacja średnicy w centymetrach żyły głównej dolnej mierzonej za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej z ciężkością u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki
- korelacja średnicy żyły głównej dolnej ze śmiertelnością 48 godzin po przyjęciu do szpitala u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.
PROJEKT BADANIA Prospektywny, przekrojowy, opisowy.
TEMATY I METODY
Pacjenci:
W okresie od sierpnia 2019 do grudnia 2019 autorzy włączą pacjentów z zapaleniem trzustki.
Badacze obejmą wszystkich pacjentów, którzy uczęszczają na oddział ratunkowy Hospital Universitario, „Dr. José Eleuterio González” U.A.N.L, z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki dowolnej przyczyny.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki na podstawie obrazu klinicznego, wyników badań laboratoryjnych i/lub badań obrazowych.
- Obie płcie.
- Wszystkie etiologie zapalenia trzustki.
- Wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci ze skierowaniami z innych placówek.
- Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi, takimi jak niewydolność nerek lub serca.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki i dużym podejrzeniem zapalenia dróg żółciowych.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki i ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.
- Ciężarne z ostrym zapaleniem trzustki.
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu.
- Metody:
Badacze będą badać wszystkich pacjentów, którzy zgłaszają się na izbę przyjęć szpitala z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci zostaną poddani badaniu USG płuc i żyły głównej przy przyjęciu, w 24. i 48. godzinie.
USG będzie wykonywane obustronnie międzyżebrowo u pacjenta w pozycji leżącej z głową pod kątem 30 stopni, po nałożeniu na skórę żelu akustycznego. Aby poprawić obrazowanie, podczas zabiegu poszerzane będą przestrzenie międzyżebrowe poprzez uniesienie ramienia po tej samej stronie każdego pacjenta do poziomu głowy lub powyżej niej.
Każda hemithorax jest podzielona na 4 obszary: przednią i boczną, górną i dolną. Dla każdej hemithorax obszar przedni wyznaczono między obojczykiem a przeponą oraz od linii przymostkowej do linii pachowej przedniej. Obszar boczny wyznaczono między pachą a przeponą oraz od linii pachowej przedniej do tylnej. Górne ćwiartki wyznaczono od 1. do 3. przestrzeni międzyżebrowej, a dolne ćwiartki od 4. do 6. przestrzeni międzyżebrowej. W sumie 8 obszarów klatki piersiowej będzie wizualizowanych podczas normalnego oddychania.
Wyniki, które zostaną zgłoszone podczas USG płuc:
Linie B: Są to artefakty wodno-powietrzne na obrazie warkocza komety, zaczynają się od linii opłucnej, są hiperechogeniczne, dobrze zdefiniowane, rozsiane w kierunku końca ekranu, usuwają linie A i towarzyszą ruchom opłucnej.
Linie oddalone od siebie o około 7 mm odpowiadają obrzękowi śródmiąższowemu, natomiast linie oddalone od siebie o 3 mm wskazują na obecność obrzęku pęcherzyków płucnych. Obecność więcej niż 3 linii B wskazuje na obecność zespołu śródmiąższowo-pęcherzykowego.
Wysięk opłucnowy: jest wizualizowany jako wolna od ech przestrzeń (obraz bezechowy, „czarny”) między opłucną trzewną (linia płucna), wraz z opłucną ciemieniową (linia opłucnej) i cieniem żeber. W trybie M pokazany jest ruch linii płuc lub opłucnej trzewnej do linii opłucnej lub opłucnej ciemieniowej podczas wdechu, tworząc znak sinusoidalny.
Pomiar żyły głównej dolnej:
Stan objętości wewnątrznaczyniowej będzie oceniany poprzez pomiar średnicy i procentowego zapadnięcia się żyły głównej dolnej. Wykonuje się go w okienku podwyrostkowym z zaznaczeniem czterech komór serca, następnie wykonuje się obrót głowicą o 90º w kierunku dogłowowym, co ukazuje prawy przedsionek, ujście żyły głównej i znajdujący się nad nim gruczoł wątrobowy. Aby zmierzyć jego średnicę, będzie on znajdował się poza punktem zbiegu żył wątrobowych, który zwykle znajduje się około 2 cm od ujścia żyły głównej dolnej do prawego przedsionka. Na podstawie pomiaru i zapadnięcia się IVC stan wolemiczny zostanie określony u pacjenta z oddychaniem spontanicznym w następujący sposób: średnica żyły głównej dolnej <2 cm, która zapada się > 50% sugeruje brak objętości; jednakże średnica żyły głównej dolnej > 2 cm, która zapada się <50%, sugeruje stan hiperwolemiczny.
Autorzy przeanalizują takie zmienne, jak zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, nasilenie według poprawionych kryteriów z Atlanty (2012) oraz powikłania ogólnoustrojowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki na podstawie obrazu klinicznego, wyników badań laboratoryjnych i/lub badań obrazowych.
- Obie płcie.
- Wszystkie etiologie zapalenia trzustki.
- Wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci ze skierowaniami z innych placówek.
- Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi, takimi jak niewydolność nerek lub serca.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki i dużym podejrzeniem zapalenia dróg żółciowych.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki i ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.
- Ciężarne z ostrym zapaleniem trzustki.
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linie typu B na ultrasonografii klatki piersiowej u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba linii typu B mierzona za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica żyły głównej dolnej w badaniu ultrasonograficznym klatki piersiowej u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Średnica w centymetrach żyły głównej dolnej mierzona w ambulatoryjnym badaniu ultrasonograficznym klatki piersiowej u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki
|
48 godzin
|
|
Linie typu B i wynik Atlanta u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skorelowanie obecności linii typu B w USG klatki piersiowej w punkcie opieki z wynikiem Atlanta u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki
|
48 godzin
|
|
Średnica żyły głównej dolnej i punktacja Atlanta u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Aby skorelować średnicę żyły głównej dolnej z wynikiem Atlanta u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki
|
48 godzin
|
|
Średnica żyły głównej dolnej i śmiertelność w ciągu 48 godzin u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 7 dni
|
Korelacja średnicy żyły głównej dolnej ze śmiertelnością 48 godzin po przyjęciu do szpitala u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jesus Cuellar Monterrubio, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA18-00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia