- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04033549
Thoraxultraschall bei akuter Pankreatitis (ECOPANC)
Nutzen von Thoraxultraschall bei Patienten mit akuter Pankreatitis als prognostisches Instrument für Atemfunktionsstörungen und -schwere
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Pankreatitis gilt mit einer weltweiten Inzidenz von 33–74 pro 100.000 als die häufigste Ursache für Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse Menschen und einer Sterblichkeit von 1-16 pro 100.000. Die Flüssigkeitszufuhr zur Vorbeugung von Hypovolämie und Minderdurchblutung von Organen ist der Eckpfeiler der anfänglichen Krankheitsbehandlung. „Aggressive“ Flüssigkeitszufuhr basiert auf Tiermodellen und Beobachtungsdaten aus klinischen Studien und wurde mit Atemwegskomplikationen, Kompartmentsyndrom, Sepsis und Mortalität in Verbindung gebracht. Heutzutage wird Lungenultraschall in einem breiten Spektrum klinischer Bereiche eingesetzt, beispielsweise auf der Intensivstation, in der Notfallmedizin und in der Nephrologie. Es ist ein standardisiertes Instrument in der Inneren und Lungenmedizin.
Die Autoren entwerfen eine prospektive, longitudinale, deskriptive Studie, um die Ergebnisse der thorakalen Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung bei Patienten mit akuter Pankreatitis zu ermitteln. „Patienten werden von August bis Dezember 2019 in die Studie einbezogen und im Universitätsklinikum aufgenommen“, sagt Dr. José E. González“, Universidad Autonoma de Nuevo León.
ZIELE
Hauptziel:
Beschreiben Sie die Ergebnisse des Lungenultraschalls und deren Korrelation mit dem Schweregrad bei Patienten mit akuter Pankreatitis aller Ursachen. Die Autoren werden Variablen wie das systemische Entzündungsreaktionssyndrom, den Schweregrad gemäß den überarbeiteten Atlanta-Kriterien (2012) und systemische Komplikationen analysieren.
Sekundäre Ziele:
- um die Anzahl der B-Typ-Linien, die durch thorakalen Point-of-Care-Ultraschall gemessen wurden, mit dem Schweregrad bei Patienten mit akuter Pankreatitis zu korrelieren.
- um den Durchmesser in Zentimetern der Vena cava inferior, gemessen durch thorakalen Point-of-Care-Ultraschall, mit dem Schweregrad bei Patienten mit akuter Pankreatitis zu korrelieren
- um den Durchmesser der unteren Hohlvene mit der Sterblichkeitsrate 48 Stunden nach der Aufnahme bei Patienten mit akuter Pankreatitis zu korrelieren.
STUDIENDESIGN Prospektiv, transversal, beschreibend.
FÄCHER UND METHODEN
Patienten:
Im Zeitraum August 2019 bis Dezember 2019 werden die Autoren Patienten mit Pankreatitis einbeziehen.
Zu den Ermittlern werden alle Patienten gehören, die die Notaufnahme des Hospital Universitario aufsuchen“, sagte Dr. José Eleuterio González“ U.A.N.L, mit der Diagnose einer akuten Pankreatitis jeglicher Ursache.
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer akuten Pankreatitis anhand des klinischen Bildes, der Laborergebnisse und/oder der Bildgebung.
- Beide Geschlechter.
- Alle Ursachen der Pankreatitis.
- Alter über 18.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis in den letzten 12 Monaten.
- Patienten mit Überweisung von anderen Einrichtungen.
- Patienten mit anderen chronischen Begleiterkrankungen wie Nieren- oder Herzinsuffizienz.
- Patienten mit akuter Pankreatitis und hohem Verdacht auf Cholangitis.
- Patienten mit akuter Pankreatitis und akuter Cholezystitis.
- Schwangere Patienten mit akuter Pankreatitis.
- Patienten, die die Teilnahme an dieser Studie ablehnen.
- Methoden:
Die Forscher werden alle Patienten untersuchen, die mit der Diagnose einer akuten Pankreatitis in die Notaufnahme des Krankenhauses kommen. Bei der Aufnahme werden die Patienten nach 24 und 48 Stunden einer Ultraschalluntersuchung der Lunge und der Hohlvene unterzogen.
Der Ultraschall wird bilateral interkostal durchgeführt, wobei der Patient in Rückenlage liegt und der Kopf bei 30 Grad liegt, nachdem Akustikgel auf die Haut aufgetragen wurde. Um die Bildgebung zu verbessern, werden die Interkostalräume erweitert, indem der ipsilaterale Arm jedes Patienten während des Eingriffs auf Kopfhöhe oder darüber angehoben wird.
Jeder Hemithorax ist in 4 Bereiche unterteilt: anterior und lateral, superior und inferior. Für jeden Hemithorax wurde der vordere Bereich zwischen Schlüsselbein und Zwerchfell sowie von der parasternalen Linie bis zur vorderen Axillarlinie abgegrenzt. Der laterale Bereich wurde zwischen der Achselhöhle und dem Zwerchfell sowie von der vorderen zur hinteren Achsellinie abgegrenzt. Die oberen Quadranten wurden vom 1. bis 3. Interkostalraum und die unteren Quadranten vom 4. bis 6. Interkostalraum abgegrenzt. Bei normaler Atmung werden insgesamt 8 Bereiche des Brustkorbs visualisiert.
Befunde, die beim Lungenultraschall gemeldet werden:
B-Linien: Es handelt sich um Hydro-Aerial-Artefakte im Kometenschweifbild, beginnen an der Pleuralinie, sind echoreich, gut definiert, verteilen sich zum Ende des Bildschirms hin, löschen A-Linien und begleiten Pleurabewegungen.
Die etwa 7 mm voneinander entfernten Linien weisen auf ein interstitielles Ödem hin, während Linien mit einem Abstand von 3 mm auf das Vorliegen eines alveolären Ödems hinweisen. Das Vorhandensein von mehr als 3 B-Linien weist auf das Vorliegen eines alveolar-interstitiellen Syndroms hin.
Pleuraerguss: Er wird als echofreier Raum (reflexionsarmes Bild, „schwarz“) zwischen der Pleura visceralis (Lungenlinie) zusammen mit der Pleura parietalis (Pleuralinie) und dem Schatten der Rippen dargestellt. Im M-Modus wird die Bewegung der Lungenlinie oder der Pleura visceralis zur Pleuralinie oder der Pleura parietalis beim Einatmen dargestellt, wodurch das Sinuszeichen entsteht.
Messung der Vena cava inferior:
Der intravaskuläre Volumenstatus wird durch Messung des Durchmessers und des Kollapsprozentsatzes der unteren Hohlvene beurteilt. Sie wird im Subxiphoidfenster mit Identifizierung der vier Herzkammern durchgeführt, dann erfolgt eine 90°-Drehung des Schallkopfes in Kopfrichtung, die den rechten Vorhof, die Mündung der Hohlvene und die darüber liegende Leberdrüse zeigt. Um seinen Durchmesser zu messen, wird er sich jenseits des Zusammenflusspunkts der Lebervenen befinden, der normalerweise etwa 2 cm von der Mündung der unteren Hohlvene in den rechten Vorhof entfernt liegt. Basierend auf der Messung und dem Kollaps des IVC wird der volämische Zustand bei einem Patienten mit Spontanatmung wie folgt definiert: Ein Durchmesser der Vena cava inferior <2 cm, der um > 50 % kollabiert, deutet auf Volumenmangel hin; ein Durchmesser der Vena cava inferior von > 2 cm, der jedoch um < 50 % kollabiert, lässt auf einen hypervolämischen Zustand schließen.
Die Autoren werden Variablen wie das systemische Entzündungsreaktionssyndrom, den Schweregrad gemäß den überarbeiteten Atlanta-Kriterien (2012) und systemische Komplikationen analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer akuten Pankreatitis anhand des klinischen Bildes, der Laborergebnisse und/oder der Bildgebung.
- Beide Geschlechter.
- Alle Ursachen der Pankreatitis.
- Alter über 18.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis in den letzten 12 Monaten.
- Patienten mit Überweisung von anderen Einrichtungen.
- Patienten mit anderen chronischen Begleiterkrankungen wie Nieren- oder Herzinsuffizienz.
- Patienten mit akuter Pankreatitis und hohem Verdacht auf Cholangitis.
- Patienten mit akuter Pankreatitis und akuter Cholezystitis.
- Schwangere Patienten mit akuter Pankreatitis.
- Patienten, die die Teilnahme an dieser Studie ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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B-Typ-Linien im Thorax-Point-of-Care-Ultraschall bei Patienten mit akuter Pankreatitis
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Anzahl der B-Typ-Linien, gemessen durch thorakalen Point-of-Care-Ultraschall bei Patienten mit akuter Pankreatitis.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchmesser der unteren Hohlvene im Thorax-Point-of-Care-Ultraschall bei Patienten mit akuter Pankreatitis.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der Durchmesser der Vena cava inferior in Zentimetern, gemessen mittels thorakalem Point-of-Care-Ultraschall bei Patienten mit akuter Pankreatitis
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48 Stunden
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B-Typ-Linien und Atlanta-Score bei Patienten mit akuter Pankreatitis
Zeitfenster: 48 Stunden
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Korrelation des Vorhandenseins von B-Typ-Linien im thorakalen Point-of-Care-Ultraschall mit dem Atlanta-Score bei Patienten mit akuter Pankreatitis
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48 Stunden
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Durchmesser der unteren Hohlvene und Atlanta-Score bei Patienten mit akuter Pankreatitis
Zeitfenster: 48 Stunden
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Korrelation des Durchmessers der unteren Hohlvene mit dem Atlanta-Score bei Patienten mit akuter Pankreatitis
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48 Stunden
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Durchmesser der unteren Hohlvene und 48-Stunden-Mortalität bei Patienten mit akuter Pankreatitis
Zeitfenster: 7 Tage
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Korrelation des Durchmessers der unteren Hohlvene mit der Sterblichkeitsrate 48 Stunden nach der Aufnahme bei Patienten mit akuter Pankreatitis.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jesus Cuellar Monterrubio, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA18-00005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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