Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu související s BMI: Prospektivní zkouška (BALI)

11. dubna 2022 aktualizováno: Baystate Medical Center
Primárním cílem této studie je zjistit, zda plánovaná indukce porodu ve 39. týdnu u nulipar s BMI před těhotenstvím ≥ 35 kg/m2 snižuje výskyt císařského řezu ve srovnání s očekávanou léčbou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita v porodnické populaci dosáhla epidemických rozměrů a postihuje více než 30 % žen v reprodukčním věku ve Spojených státech (1). Nárůst této morbidity je spojen s velkým nárůstem porodů císařským řezem oproti neobézní porodnické populaci a výsledné pooperační komplikace jsou také vyšší u obézních žen (2). Nebyly prokázány žádné intervence, které by snížily riziko císařského řezu u obézních žen. Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda indukce porodu ve 39. týdnu může snížit incidenci porodu císařským řezem oproti běžné porodnické péči (očekávané vedení porodu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rupsa Boelig, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší
  2. Těhotná, jednočetné těhotenství, prezentace vertexu
  3. Nulipary (žádné předchozí těhotenství po dobu 20 týdnů)
  4. BMI ≥ 35 kg/m2 před otěhotněním (sama hlášena v EMR do 3 měsíců od LMP) nebo v 1. trimestru (do 14 týdnů včetně 0 dnů včetně)
  5. Gestační věk při zápisu 38 týdnů 0 dní a 38 týdnů 6 dní s datováním potvrzeným LMP a ultrazvukem provedeným před 20. 6/7 týdnem

Kritéria vyloučení:

  1. Plán indukce porodu před 41. týdnem 0 dnů pro lékařskou indikaci před zvážením studie
  2. Plán porodu císařským řezem nebo kontraindikace porodu
  3. Závažné onemocnění se zvýšeným rizikem nepříznivých výsledků těhotenství (např. pregestační diabetes s medikací nebo bez medikace, gestační diabetes na medikaci, hypertenze, srdeční onemocnění, renální insuficience, autoimunitní porucha)
  4. Vícečetné těhotenství
  5. Nevertexová prezentace
  6. Smrt plodu

  7. Plod s velkou/letální anomálií nebo aneuploidií (nevyloučí se měkké markery aneuploidie, dilatace močových cest, izolovaná dilatace střev, mírná ventrikulomegalie, normální varianty cévního systému a izolované defekty komorového septa)

    A. Měkké markery, které se nekvalifikují jako vylučovací kritéria: echogenní intrakardiální ložisko, cysta choroidálního plexu, echogenní střevo, zvýšený NT nebo nuchální záhyb, izolovat krátký humerus nebo femur

  8. Omezení růstu plodu (EFW <10. percentil nebo AC <10. percentil)
  9. Preeklampsie nebo gestační hypertenze
  10. Známý oligohydramnion nebo polyhydramnion
  11. Předchozí dodání po 20 týdnech
  12. Placenta/vasa previa
  13. Odtržení placenty (známé nebo suspektní) nebo nevysvětlitelné vaginální krvácení
  14. Předchozí císařský řez, myomektomie nebo klasický císařský řez
  15. Spontánní porod nebo podezření na porod s pravidelnými kontrakcemi a změnou děložního čípku, protržení blan
  16. Aktivní genitální herpes nebo HIV pozitivní
  17. Neschopnost souhlasit
  18. Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
  19. Předpokládané doručení mimo Baystate Medical Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce práce
Vyvolání porodu mezi 39 0/7 až 39 6/7 týdnem. Cervikální zrání a indukční metoda bude ponechána na řídícím lékaři. Bude však podporována kombinovaná metoda cervikálního zrání s prostaglandinem nebo oxytocinem a Foleyho katétrem s následnou infuzí oxytocinu a amniotomií.
Postup: Indukce porodu
Intervencí studie je indukce porodu od 39 0/7 do 39 6/7 týdne. Individuální proces vyvolání porodu bude na uvážení lékaře nebo porodní asistentky řídící péči o subjekt. Způsoby indukce, které mohou být použity, zahrnují misoprostol, intracervikální Foleyův katétr, oxytocin a/nebo amniotomii. Zúčastnění kliničtí lékaři budou vyzváni, aby použili pouze jeden cyklus dozrávání děložního čípku následovaný infuzí oxytocinu a amniotomií.
Ostatní jména:
  • Oxytocin
  • Foleyho katétr
  • Misoprostol
  • Amniotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt císařského řezu
Časové okno: Přijetí k indukci k propuštění z porodu přijetí, do 3 týdnů po zápisu.
Primárním výstupem je zjistit, zda plánovaná indukce porodu ve 39. týdnu u obézních nulipar změní výskyt císařského řezu.
Přijetí k indukci k propuštění z porodu přijetí, do 3 týdnů po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incizní extenze u císařského řezu
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Řezy ve tvaru J nebo T nebo cervikální trauma
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Operační vaginální porod a indikace
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Vakuum nebo kleště
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Podezření na intraamniální infekci
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Alespoň jedna horečka u matky ≥100,4 F s alespoň jedním dalším klinickým příznakem mateřské tachykardie, fetální tachykardie, citlivosti dělohy nebo hnisavého/špinavě páchnoucího vaginálního výtoku
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
3. nebo 4. stupeň tržné rány hráze
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Mateřská smrt
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Předporodní, intrapartální nebo novorozenecká smrt
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Preeklampsie
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.

Preeklampsie bez závažných rysů: Zvýšený krevní tlak po 20 týdnech ≥140/90 ve 2 případech s odstupem alespoň 4 hodin s dříve normálním krevním tlakem A,

  • proteinurie (≥300 mg za 24 hodin odběru NEBO ≥0,3 mg/dl na poměru protein:kreatinin NEBO 1+ na měrce, pokud není k dispozici žádná z předchozích)

Preeklampsie se závažnými rysy: Zvýšený krevní tlak po 20 týdnech ≥160/110 ve 2 případech (může to být během několika minut, aby byla zajištěna léčba léky) NEBO,

  • Krevní tlak ≥140/90 a systémové nálezy včetně: nového počtu krevních destiček <100 000 mikrolitrů, sérového kreatininu >1,1 mg/dl, zdvojnásobení sérového kreatininu v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin, jaterních transamináz dvojnásobku horní hranice normálu, plicního edému, mozkového nebo vizuální příznaky
  • Proteinurie není pro tuto diagnózu nutná

Eklampsie: preeklampsie s eklamptickým záchvatem
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Gestační hypertenze
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Gestační hypertenze: zvýšení krevního tlaku ≥140/90 dvakrát po 20 týdnech bez přítomnosti proteinurie nebo systémových nálezů definovaných výše
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Poporodní krvácení
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Vizuálně odhadovaná ztráta krve > 1000 ml nebo potřeba dvou nebo více uterotonik
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Poporodní endometritida
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Složený infekční výsledek matky
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Endometritida, rána znovu otevřená pro hematom, serom, infekci nebo jiné důvody, celulitida vyžadující antibiotika, zápal plic, pyelonefritida, bakteriémie neznámého zdroje, septická pánevní trombóza
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Žilní tromboembolismus matky
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Váha při narození
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Makrosomie > 4500 gramů, velká pro gestační věk (LGA) definovaná jako 90. percentil hmotnosti pro gestační věk, hodnocená konkrétně podle pohlaví a rasy dítěte na základě údajů z rodného listu Spojených států
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Trvání a přítomnost (až 72 hodin) podpory dýchání
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Včetně ventilátoru, CPAP, vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC)
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Malé na gestační věk
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
<5. percentil a <10. percentil hmotnosti pro gestační věk, hodnoceno konkrétně podle pohlaví a rasy dítěte na základě údajů z rodného listu Spojených států
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Kefalhematom
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Dystokie ramen
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Potřeba dalších manévrů k provedení dodávky
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Transfuze krevních produktů
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Záměr a zahájení kojení v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Kojení v 6 týdnech (výhradní a jakékoli kojení)
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii nebo výměnnou transfuzi
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Apgar ≤ 7 za 5 minut
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Novorozenecké záchvaty
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Sepse
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Vyžaduje přítomnost klinicky nemocného kojence, u kterého je podezření na systémovou infekci s pozitivním nálezem krve, mozkomíšního moku (CSF) nebo katetrizované/suprapubické kultivace moči; nebo v nepřítomnosti pozitivních kultur klinický důkaz kardiovaskulárního kolapsu nebo jednoznačný rentgen potvrzující infekci.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Novorozenecká encefalopatie
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Jak je definováno Shankaranem a kol.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Syndrom aspirace mekonia
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Porodní trauma
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Zlomeniny kostí, paralýza brachiálního plexu, jiné neurologické poranění, krvácení do sítnice poranění lícního nervu
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Intrakraniální krvácení nebo subgaleální krvácení
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Novorozenecká hypotenze vyžadující podporu tlaku
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Neonatální kompozitní výsledek
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
IUFD, neonatální úmrtí, intubace nebo neonatální respirační podpora, Apgar skóre ≤ 7 po 5 minutách, záchvaty, sepse, jak je definováno výše, neonatální encefalopatie, pneumonie, syndrom aspirace mekonia, porodní trauma, intrakraniální krvácení nebo hypotenze
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Hypoglykémie
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
glukóza < 35 mg/dl vyžadující IV terapii
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Počet návštěv kliniky po zápisu do přijetí k porodu
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Nezátěžové testy, biofyzikální profily (BPP), modifikované BPP, ultrazvuky provedené jiné než BPP, Doppler, zátěžový test kontrakce
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Intrauterinní tlakový katétr (IUPC) nebo umístění elektrod na pokožku hlavy plodu
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Epidurální použití
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Použití indukčních a zrajících činidel, maximální dávka oxytocinu
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Počet hodin práce a porodní jednotky
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Délka hospitalizace matky po porodu
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Délka pobytu novorozence v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Délka pobytu na JIP nebo střední péči
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Využití zdrojů po vybití
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.
Ústavní a ambulantní návštěvy matky a dítěte od propuštění do 6 týdnů
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu, v průměru 10 týdnů po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baystate Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corina Schoen, MD, Baystate Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH-19-000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukce práce

Klinické studie na Indukce porodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit