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Induction du travail associée à l'IMC : un essai prospectif (BALI)

11 avril 2022 mis à jour par: Baystate Medical Center
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'induction planifiée du travail à 39 semaines pour les nullipares avec un IMC avant la grossesse ≥ 35 kg/m2 réduit l'incidence de la césarienne par rapport à la prise en charge non interventionniste

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité dans la population obstétricale a atteint des proportions épidémiques, touchant plus de 30 % des femmes en âge de procréer aux États-Unis (1). L'augmentation de cette morbidité est associée à une forte augmentation des accouchements par césarienne par rapport à la population obstétricale non obèse et les complications postopératoires qui en résultent sont également plus élevées chez les femmes obèses (2). Il n'y a pas d'interventions prouvées pour réduire le risque de césarienne chez les femmes obèses. Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le déclenchement du travail à 39 semaines peut réduire l'incidence de l'accouchement par césarienne par rapport aux soins obstétriques de routine (prise en charge non interventionniste).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rupsa Boelig, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Enceinte, gestation unique, présentation du vertex
  3. Nullipare (pas de grossesse antérieure au cours des 20 dernières semaines)
  4. Pré-grossesse (autodéclarée dans l'enregistrement dans le DME dans les 3 mois suivant l'aménorrhée) ou 1er trimestre (jusqu'à 14 semaines 0 jour inclus) IMC ≥ 35 kg/m2
  5. Âge gestationnel à l'inscription 38 semaines 0 jours et 38 semaines 6 jours avec datation confirmée par LMP et échographie réalisée avant 20 6/7 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Planifier le déclenchement du travail avant 41 semaines 0 jour pour indication médicale avant la prise en compte de l'étude
  2. Prévoir une césarienne ou une contre-indication au travail
  3. Maladie grave avec risque accru d'issue défavorable de la grossesse (par ex. diabète prégestationnel avec ou sans médicament, diabète gestationnel sous médicament, hypertension, maladie cardiaque, insuffisance rénale, maladie auto-immune)
  4. Gestation multiple
  5. Présentation sans sommet
  6. Mort fœtale

  7. Fœtus présentant une anomalie majeure/létale ou une aneuploïdie (les marqueurs légers de l'aneuploïdie, la dilatation des voies urinaires, la dilatation isolée de l'intestin, la ventriculomégalie légère, les variantes normales du système vasculaire et les anomalies septales ventriculaires isolées ne seront pas exclus)

    un. Marqueurs mous ne constituant pas des critères d'exclusion : foyer intracardiaque échogène, kyste du plexus choroïde, intestin échogène, augmentation du NT ou du pli nucal, isolement de l'humérus ou du fémur court

  8. Restriction de croissance fœtale (EFW <10e centile ou AC <10e centile)
  9. Prééclampsie ou hypertension gestationnelle
  10. Oligohydramnios ou polyhydramnios connus
  11. Livraison préalable après 20 semaines
  12. Placenta/vasa praevia
  13. Décollement placentaire (connu ou suspecté) ou saignement vaginal inexpliqué
  14. Antécédents de césarienne, myomectomie ou césarienne classique
  15. Travail spontané ou suspicion de travail avec contractions régulières et changement cervical, rupture des membranes
  16. Herpès génital actif ou séropositif
  17. Incapacité à consentir
  18. Toute contre-indication à un accouchement vaginal
  19. Livraison prévue à l'extérieur du Baystate Medical Center

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction du travail
Induction du travail entre 39 0/7 et 39 6/7 semaines. La maturation cervicale et la méthode d'induction seront laissées au clinicien responsable. Cependant, la méthode combinée de maturation cervicale avec prostaglandine ou ocytocine et cathéter de Foley, suivie d'une perfusion d'ocytocine et d'une amniotomie sera encouragée.
Procédure: Déclenchement du travail
L'intervention à l'étude est le déclenchement du travail de 39 0/7 à 39 6/7 semaines. Le processus individuel de déclenchement du travail sera à la discrétion du médecin ou de la sage-femme qui gère les soins du sujet. Les méthodes d'induction qui peuvent être utilisées comprennent le misoprostol, le cathéter de Foley intracervical, l'ocytocine et/ou l'amniotomie. Les cliniciens participants seront encouragés à n'utiliser qu'un seul cours de maturation cervicale suivi d'une perfusion d'ocytocine et d'une amniotomie.
Autres noms:
  • Ocytocine
  • Cathéter de Foley
  • Misoprostol
  • Amniotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la césarienne
Délai: Admission pour l'induction à la sortie de l'admission à l'accouchement, jusqu'à 3 semaines après l'inscription.
Le critère de jugement principal est de déterminer si l'induction planifiée du travail à 39 semaines chez les femmes obèses nullipares modifie l'incidence de la césarienne.
Admission pour l'induction à la sortie de l'admission à l'accouchement, jusqu'à 3 semaines après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extensions incisionnelles à la césarienne
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Incisions en forme de J ou de T ou traumatisme cervical
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Accouchement vaginal opératoire et indication
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Aspirateur ou forceps
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Infection intra-amniotique suspectée
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Au moins une fièvre maternelle ≥100.4 F avec au moins un signe clinique supplémentaire de tachycardie maternelle, de tachycardie fœtale, de sensibilité utérine ou de pertes vaginales purulentes ou nauséabondes
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Lacération périnéale du 3ème ou 4ème degré
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Décès maternel
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Décès antepartum, intrapartum ou néonatal
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Admission à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Prééclampsie
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.

Prééclampsie sans caractéristiques sévères : tension artérielle élevée après 20 semaines ≥ 140/90 à 2 occasions à au moins 4 heures d'intervalle avec une tension artérielle auparavant normale ET,

  • protéinurie (≥300 mg par collecte de 24 heures OU ≥0,3 mg/dL sur le rapport protéine/créatinine OU 1+ sur la bandelette réactive si aucun des précédents n'est disponible)

Prééclampsie avec caractéristiques sévères : hypertension artérielle après 20 semaines ≥ 160/110 à 2 occasions (peut être en quelques minutes pour assurer un traitement médicamenteux) OU,

  • Tension artérielle ≥ 140/90 et signes systémiques, notamment : nouvelle numération plaquettaire < 100 000 microlitres, créatinine sérique > 1,1 mg/dL, doublement de la créatinine sérique en l'absence d'autre maladie rénale, transaminases hépatiques deux fois la limite supérieure de la normale, œdème pulmonaire, symptômes visuels
  • La protéinurie n'est pas nécessaire pour ce diagnostic

Eclampsie : prééclampsie avec crise d'éclampsie
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Hypertension gestationnelle
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Hypertension gestationnelle : élévation de la pression artérielle ≥ 140/90 à deux reprises après 20 semaines en l'absence de protéinurie ou de signes systémiques définis ci-dessus
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Hémorragie post-partum
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Perte de sang visuelle estimée > 1 000 ml ou besoin de deux utérotoniques ou plus
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Endométrite post-partum
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Résultat infectieux maternel composite
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Endométrite, plaie rouverte pour hématome, sérome, infection ou autres raisons, cellulite nécessitant des antibiotiques, pneumonie, pyélonéphrite, bactériémie de source inconnue, thrombose pelvienne septique
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Thromboembolie veineuse maternelle
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Poids à la naissance
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Macrosomie> 4500 grammes, grande pour l'âge gestationnel (LGA) définie comme le poids au 90e centile pour l'âge gestationnel, évaluée spécifiquement selon le sexe et la race du nourrisson sur la base des données du certificat de naissance des États-Unis
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Durée et présence (jusqu'à 72 heures) de l'assistance respiratoire
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Y compris ventilateur, CPAP, canule nasale à haut débit (HFNC)
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Poids <5e centile et <10e centile pour l'âge gestationnel, évalué spécifiquement en fonction du sexe et de la race du nourrisson sur la base des données du certificat de naissance des États-Unis
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Céphalohématome
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Dystocie des épaules
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Nécessité de manœuvres supplémentaires pour accomplir la livraison
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Transfusion de produits sanguins
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Intention et initiation de l'allaitement à l'hôpital
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Allaitement à 6 semaines (allaitement exclusif et tout allaitement)
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Apgar ≤ 7 à 5 minutes
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Convulsions néonatales
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
État septique
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Nécessite la présence d'un nourrisson cliniquement malade chez qui une infection systémique est suspectée avec une culture positive de sang, de liquide céphalo-rachidien (LCR) ou d'urine cathétérisée/suprapubienne ; ou, en l'absence de cultures positives, des signes cliniques de collapsus cardiovasculaire ou une radiographie sans équivoque confirmant l'infection.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Encéphalopathie néonatale
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Comme défini par Shankaran et al.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Syndrome d'aspiration méconiale
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Traumatisme à la naissance
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Fractures osseuses, paralysie du plexus brachial, autres lésions neurologiques, hémorragie rétinienne lésion du nerf facial
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Hémorragie intracrânienne ou hémorragie sous-galéale
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Hypotension néonatale nécessitant un appui presseur
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Résultat composite néonatal
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
DIU, décès néonatal, intubation ou assistance respiratoire néonatale, score d'Apgar ≤ 7 à 5 minutes, convulsions, septicémie telle que définie ci-dessus, encéphalopathie néonatale, pneumonie, syndrome d'aspiration méconiale, traumatisme à la naissance, hémorragie intracrânienne ou hypotension
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Hypoglycémie
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
glycémie < 35 mg/dL nécessitant un traitement IV
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Nombre de visites à la clinique après l'inscription à l'admission pour l'accouchement
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Tests sans stress, profils biophysiques (BPP), BPP modifiés, échographies réalisées autrement que BPP, Doppler, test d'effort de contraction
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Pose d'un cathéter de pression intra-utérine (IUPC) ou d'une électrode sur le cuir chevelu fœtal
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Utilisation péridurale
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Utilisation d'agents d'induction et d'affinage, dose maximale d'ocytocine
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Nombre d'heures de travail et unité d'accouchement
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Durée d'hospitalisation de la mère après l'accouchement
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Durée d'hospitalisation néonatale
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Durée du séjour en USIN ou en soins intermédiaires
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Utilisation des ressources après la sortie
Délai: De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.
Visites hospitalières et ambulatoires pour la mère et le bébé de la sortie à 6 semaines
De l'inscription à 6-8 semaines après l'accouchement, moyenne de 10 semaines après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baystate Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corina Schoen, MD, Baystate Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BH-19-000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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