Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMI-associeret arbejdsinduktion: et fremtidigt forsøg (BALI)

11. april 2022 opdateret af: Baystate Medical Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om planlagt induktion af fødsel ved 39 uger for nuliparøse med BMI før graviditet ≥ 35 kg/m2 reducerer forekomsten af ​​kejsersnit sammenlignet med forventet behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme i den obstetriske befolkning har nået epidemiske proportioner, hvilket påvirker over 30 % af kvinder i reproduktive alderen i USA (1). Stigningen i denne sygelighed er forbundet med store stigninger i kejsersnit i forhold til den ikke-overvægtige obstetriske befolkning, og resulterende postoperative komplikationer er også højere hos overvægtige kvinder (2). Der er ingen indgreb, der er bevist for at reducere risikoen for kejsersnit hos overvægtige kvinder. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om induktion af fødsel ved 39 uger kan reducere forekomsten af ​​kejsersnit i forhold til rutinemæssig fødselshjælp (forventet behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rupsa Boelig, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Gravid, singleton drægtighed, vertex præsentation
  3. Nulliparøs (ingen tidligere graviditet født de sidste 20 uger)
  4. Før graviditet (selvrapporteret i EMR inden for 3 måneder efter LMP) eller 1. trimester (op til og med 14 uger 0 dage) BMI ≥ 35 kg/m2
  5. Gestationsalder ved indskrivning 38 uger 0 dage og 38 uger 6 dage med datering bekræftet af LMP og ultralyd udført før 20 6/7 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlæg for induktion af veer før 41 uger 0 dage for medicinsk indikation før undersøgelsesovervejelse
  2. Planlæg for kejsersnit eller kontraindikation til fødslen
  3. Større sygdom med øget risiko for uønskede graviditetsudfald (f. prægestationsdiabetes med eller uden medicin, svangerskabsdiabetes på medicin, hypertension, hjertesygdom, nyreinsufficiens, autoimmun lidelse)
  4. Flere graviditeter
  5. Ikke-vertex præsentation
  6. Fosterdød

  7. Foster med større/letal anomali eller aneuploidi (bløde markører for aneuploidi, urinvejsudvidelse, isoleret tarmudvidelse, mild ventrikulomegali, normale varianter af vaskulært system og isolerede ventrikulære septumdefekter vil ikke blive udelukket)

    en. Bløde markører, der ikke kvalificeres som eksklusionskriterier: ekkogent intrakardialt fokus, choroid plexus cyste, ekko tarm, øget NT eller nakkefold, isolere kort humerus eller femur

  8. Fostervækstbegrænsning (EFW <10. percentil eller AC <10. percentil)
  9. Præeklampsi eller svangerskabsforhøjet blodtryk
  10. Kendte oligohydramnios eller polyhydramnios
  11. Forudlevering efter 20 uger
  12. Placenta/vasa previa
  13. Placentaabruption (kendt eller mistænkt) eller uforklarlig vaginal blødning
  14. Tidligere kejsersnit, myomektomi eller klassisk kejsersnit
  15. Spontan fødsel eller mistanke om fødsel med regelmæssige veer og livmoderhalsændringer, brud på membraner
  16. Aktiv genital herpes eller HIV-positiv
  17. Manglende evne til at give samtykke
  18. Enhver kontraindikation til en vaginal fødsel
  19. Levering forventes uden for Baystate Medical Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arbejdsinduktion
Induktion af veer mellem 39 0/7 til 39 6/7 uger. Cervikal modning og induktionsmetode vil blive overladt til den administrerende kliniker. Dog vil en kombinationsmetode til cervikal modning med prostaglandin eller oxytocin og Foley-kateter efterfulgt af oxytocininfusion og amniotomi blive tilskyndet.
Procedure: Arbejdsinduktion
Studieinterventionen er arbejdsinduktion fra 39 0/7 til 39 6/7 uger. Den individuelle fødselsindledningsproces vil være efter skøn af den læge eller jordemoder, der administrerer forsøgspersonens pleje. Fremgangsmåder til induktion, der kan anvendes, omfatter misoprostol, intracervikalt Foley-kateter, oxytocin og/eller amniotomi. Deltagende klinikere vil blive opfordret til kun at bruge ét forløb med cervikal modning efterfulgt af oxytocininfusion og amniotomi.
Andre navne:
  • Oxytocin
  • Foley kateter
  • Misoprostol
  • Amniotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Optagelse til introduktion til udskrivelse fra fødeindlæggelse, indtil 3 uger efter indskrivning.
Det primære resultat er at afgøre, om planlagt induktion af fødsel efter 39 uger for overvægtige kvinder, der ikke har kejsersnit, ændrer forekomsten af ​​kejsersnit.
Optagelse til introduktion til udskrivelse fra fødeindlæggelse, indtil 3 uger efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional forlængelse ved kejsersnit
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
J- eller T-formede snit eller livmoderhalstraumer
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Operativ vaginal levering og indikation
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Vakuum eller pincet
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Mistænkt intraamniotisk infektion
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Mindst én maternel feber ≥100,4 F med mindst ét ​​yderligere klinisk tegn på maternel takykardi, føtal takykardi, ømhed i livmoderen eller purulent/ildelugtende vaginalt udflåd
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
3. eller 4. grads perineal laceration
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Moderdød
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Før fødsel, intrapartum eller neonatal død
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Præeklampsi
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.

Præeklampsi uden alvorlige træk: Forhøjet blodtryk efter 20 uger ≥140/90 ved 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum med tidligere normalt blodtryk OG,

  • proteinuri (≥300 mg pr. 24 timers opsamling ELLER ≥0,3 mg/dL på protein:kreatinin-forhold ELLER 1+ på målepinden, hvis ingen af ​​de foregående er tilgængelige)

Præeklampsi med svære træk: Forhøjet blodtryk efter 20 uger ≥160/110 ved 2 lejligheder (kan være inden for få minutter for at sikre medicinbehandling) ELLER,

  • Blodtryk ≥140/90 og systemiske fund, herunder: nyt trombocyttal <100.000 mikroliter, serumkreatinin >1,1 mg/dL, fordobling af serumkreatinin i fravær af anden nyresygdom, levertransaminaser to gange øvre normalgrænse, lungeødem eller cerebralt visuelle symptomer
  • Proteinuri er ikke nødvendig for denne diagnose

Eklampsi: præeklampsi med eklamptisk anfald
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Svangerskabshypertension: blodtryksforhøjelse ≥140/90 to gange efter 20 uger i fravær af proteinuri eller systemiske fund defineret ovenfor
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Visuelt estimeret blodtab >1000 ml eller behov for to eller flere uterotonik
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Postpartum endometritis
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Sammensat infektiøst resultat hos moderen
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Endometritis, sår genåbnet af hæmatom, serom, infektion eller andre årsager, cellulitis, der kræver antibiotika, lungebetændelse, pyelonefritis, bakteriæmi af ukendt kilde, septisk bækkentrombose
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Maternel venøs tromboembolisme
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fødselsvægt
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Makrosomi >4500 gram, stor for gestationsalder (LGA) defineret som 90. percentilvægt for gestationsalder, vurderet specifikt efter spædbarnets køn og race baseret på data fra USAs fødselsattest
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Varighed og tilstedeværelse (op til 72 timer) af åndedrætsstøtte
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Inklusive ventilator, CPAP, high-flow næsekanyle (HFNC)
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
<5. percentil og <10. percentilvægt for svangerskabsalder, vurderet specifikt efter spædbarnets køn og race baseret på data fra USAs fødselsattest
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Cephalohæmatom
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Skulderdystoci
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Behov for yderligere manøvrer for at opnå levering
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Transfusion af blodprodukter
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Amning intention og igangsættelse på hospitalet
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Amning ved 6 uger (eksklusiv og enhver amning)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi eller udvekslingstransfusion
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Apgar ≤ 7 efter 5 minutter
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Neonatale anfald
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Sepsis
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Kræver tilstedeværelsen af ​​et klinisk sygt spædbarn, hvor der er mistanke om systemisk infektion med en positiv blod-, cerebrospinalvæske (CSF) eller kateteriseret/suprapubisk urinkultur; eller, i fravær af positive kulturer, kliniske tegn på kardiovaskulær kollaps eller en utvetydig røntgenstråle, der bekræfter infektion.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Neonatal encefalopati
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Som defineret af Shankaran et al.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Meconium aspiration syndrom
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fødselstraumer
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Knoglebrud, plexus brachialis parese, anden neurologisk skade, nethindeblødning beskadigelse af ansigtsnerven
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Intrakraniel blødning eller subgaleal blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Neonatal hypotension, der kræver presorstøtte
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Neonatal sammensat resultat
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
IUFD, neonatal død, intubation eller neonatal respirationsstøtte, Apgar-score ≤ 7 efter 5 minutter, anfald, sepsis som defineret ovenfor, neonatal encefalopati, lungebetændelse, mekoniumaspirationssyndrom, fødselstraumer, intrakraniel blødning eller hypotension
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Hypoglykæmi
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
glucose < 35 mg/dL, der kræver IV-behandling
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Antal klinikbesøg efter indskrivning til indlæggelse til levering
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Ikke-stresstests, biofysiske profiler (BPP), modificerede BPP'er, ultralyd udført bortset fra BPP, Doppler, kontraktionsstresstest
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Intrauterint trykkateter (IUPC) eller føtal hovedbundselektrodeplacering
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Epidural brug
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Brug af induktions- og modningsmidler, maksimal dosis oxytocin
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Antal timer på arbejds- og leveringsenhed
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Moderens varighed efter fødslen af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Neonatal længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Varigheden af ​​NICU eller mellemliggende plejeophold
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Ressourceudnyttelse efter udledning
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.
Indlagte og ambulante besøg for mor og baby fra udskrivelse til 6 uger
Fra indskrivning til 6-8 uger efter fødslen, i gennemsnit 10 uger efter indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baystate Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corina Schoen, MD, Baystate Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH-19-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsinduktion

Kliniske forsøg med Arbejdsinduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner