Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMI-geassocieerde arbeidsinductie: een prospectieve proef (BALI)

11 april 2022 bijgewerkt door: Baystate Medical Center
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of geplande inleiding van de bevalling na 39 weken bij nullipara met een BMI van vóór de zwangerschap ≥ 35 kg/m2 de incidentie van een keizersnede vermindert in vergelijking met afwachtend beleid

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas in de verloskundige populatie heeft epidemische proporties aangenomen en treft meer dan 30% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de Verenigde Staten (1). De toename van deze morbiditeit gaat gepaard met een grote toename van het aantal keizersneden boven de niet-zwaarlijvige obstetrische populatie en de resulterende postoperatieve complicaties zijn ook hoger bij zwaarlijvige vrouwen (2). Er zijn geen interventies waarvan bewezen is dat ze het risico op een keizersnede bij zwaarlijvige vrouwen verminderen. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het inleiden van de bevalling na 39 weken de incidentie van een keizersnede kan verminderen ten opzichte van routinematige verloskundige zorg (aanstaande behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rupsa Boelig, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Zwanger, eenlingzwangerschap, hoekpuntpresentatie
  3. Nulliparous (geen eerdere zwangerschap geleverd na 20 weken)
  4. Pre-zwangerschap (zelfgerapporteerd in record of in EMR binnen 3 maanden na LMP) of 1e trimester (tot en met 14 weken 0 dagen) BMI ≥ 35 kg/m2
  5. Zwangerschapsduur bij inschrijving 38 weken 0 dagen en 38 weken 6 dagen met datering bevestigd door LMP en echografie uitgevoerd vóór 20 6/7 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Plan voor inleiding van de bevalling vóór 41 weken 0 dagen op medische indicatie voorafgaand aan studieoverweging
  2. Plan een keizersnede of contra-indicatie voor arbeid
  3. Ernstige ziekte met verhoogd risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten (bijv. zwangerschapsdiabetes met of zonder medicatie, zwangerschapsdiabetes met medicatie, hypertensie, hartziekte, nierinsufficiëntie, auto-immuunziekte)
  4. Meervoudige zwangerschap
  5. Non-vertex presentatie
  6. Foetale dood

  7. Foetus met ernstige/dodelijke anomalie of aneuploïdie (zachte markers van aneuploïdie, dilatatie van de urinewegen, geïsoleerde darmdilatatie, milde ventriculomegalie, normale varianten van het vasculaire systeem en geïsoleerde ventriculaire septumdefecten worden niet uitgesloten)

    A. Zachte markers komen niet in aanmerking als uitsluitingscriterium: echogene intracardiale focus, choroïde plexuscyste, echogene darm, vergrote NT of nekplooi, isoleren korte opperarmbeen of dijbeen

  8. Foetale groeibeperking (EFW <10e percentiel of AC <10e percentiel)
  9. Pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie
  10. Bekende oligohydramnion of polyhydramnion
  11. Voorafgaande levering na 20 weken
  12. Placenta/vasaprevia
  13. Placenta-abruptie (bekend of vermoed) of onverklaarbare vaginale bloeding
  14. Eerdere keizersnede, myomectomie of klassieke keizersnede
  15. Spontane bevalling of vermoeden van bevalling met regelmatige weeën en cervicale verandering, breuk van de vliezen
  16. Actieve genitale herpes of HIV-positief
  17. Onvermogen om in te stemmen
  18. Elke contra-indicatie voor een vaginale bevalling
  19. Levering verwacht buiten het Baystate Medical Center

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arbeidsinductie
Inleiding van de bevalling tussen 39 0/7 en 39 6/7 weken. Cervicale rijping en inductiemethode worden overgelaten aan de leidende clinicus. De combinatiemethode van cervicale rijping met prostaglandine of oxytocine en Foley-katheter, gevolgd door oxytocine-infusie en amniotomie zal echter worden aangemoedigd.
Procedure: Arbeidsinductie
De studie-interventie is bevalling van 39 0/7 tot 39 6/7 weken. Het individuele arbeidsinductieproces is ter beoordeling van de arts of vroedvrouw die de zorg voor de proefpersoon beheert. Inductiemethoden die kunnen worden gebruikt, zijn misoprostol, intracervicale Foley-katheter, oxytocine en/of amniotomie. Deelnemende clinici zullen worden aangemoedigd om slechts één kuur van cervicale rijping te gebruiken, gevolgd door oxytocine-infusie en amniotomie.
Andere namen:
  • Oxytocine
  • Foley-katheter
  • Misoprostol
  • Amniotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van keizersnede
Tijdsspanne: Opname voor inductie tot ontslag uit bevallingsopname, tot 3 weken na inschrijving.
Het primaire resultaat is om te bepalen of geplande inductie van de bevalling na 39 weken voor zwaarlijvige nulliparae de incidentie van een keizersnede verandert.
Opname voor inductie tot ontslag uit bevallingsopname, tot 3 weken na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incisieverlengingen bij keizersnede
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
J- of T-vormige incisies of cervicaal trauma
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Operatieve vaginale bevalling en indicatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Vacuüm of pincet
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Vermoedelijke intraamniotische infectie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Minstens één moederkoorts ≥100,4 F met ten minste één bijkomend klinisch teken van maternale tachycardie, foetale tachycardie, gevoeligheid van de baarmoeder of etterende/onaangenaam ruikende vaginale afscheiding
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
3e of 4e graads perineale scheur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Antepartum, intrapartum of neonatale dood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Opname op de intensive care (IC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.

Pre-eclampsie zonder ernstige kenmerken: Verhoogde bloeddruk na 20 weken ≥140/90 bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur met voorheen normale bloeddruk EN,

  • proteïnurie (≥ 300 mg per 24 uur verzameling OF ≥ 0,3 mg/dL op eiwit:creatinine-ratio OF 1+ op dipstick als geen van de voorgaande beschikbaar is)

Pre-eclampsie met ernstige kenmerken: Verhoogde bloeddruk na 20 weken ≥160/110 bij 2 gelegenheden (kan binnen enkele minuten zijn om medicamenteuze behandeling zeker te stellen) OF,

  • Bloeddruk ≥140/90 en systemische bevindingen waaronder: nieuw aantal bloedplaatjes <100.000 microliter, serumcreatinine >1,1 mg/dL, verdubbeling van serumcreatinine bij afwezigheid van andere nieraandoeningen, levertransaminasen tweemaal bovengrens van normaal, longoedeem, cerebrale of visuele symptomen
  • Proteïnurie is niet nodig voor deze diagnose

Eclampsie: pre-eclampsie met eclamptische aanval
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Zwangerschapshypertensie: bloeddrukverhoging ≥140/90 bij twee gelegenheden na 20 weken zonder proteïnurie of systemische bevindingen zoals hierboven gedefinieerd
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Visueel geschat bloedverlies >1000 ml of behoefte aan twee of meer uterotoniek
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Endometritis na de bevalling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Samengestelde maternale infectieuze uitkomst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Endometritis, wond heropend vanwege hematoom, seroom, infectie of andere redenen, cellulitis waarvoor antibiotica nodig zijn, longontsteking, pyelonefritis, bacteriëmie van onbekende oorsprong, septische bekkentrombose
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Maternale veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Macrosomie> 4500 gram, groot voor zwangerschapsduur (LGA) gedefinieerd als 90e percentielgewicht voor zwangerschapsduur, specifiek beoordeeld op basis van geslacht en ras van het kind op basis van geboorteaktegegevens in de Verenigde Staten
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Duur en aanwezigheid (tot 72 uur) van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Inclusief ventilator, CPAP, high-flow neuscanule (HFNC)
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
<5e percentiel en <10e percentielgewicht voor zwangerschapsduur, specifiek beoordeeld op basis van geslacht en ras van de baby op basis van geboorteaktegegevens in de Verenigde Staten
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Cephalohematoom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Schouder dystocia
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Behoefte aan extra manoeuvres om levering te bereiken
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Borstvoedingsintentie en -initiatie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Borstvoeding na 6 weken (exclusief en eventuele borstvoeding)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie of wisseltransfusie nodig is
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Apgar ≤ 7 na 5 minuten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Neonatale aanvallen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Sepsis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Vereist de aanwezigheid van een klinisch zieke baby bij wie een systemische infectie wordt vermoed met een positieve kweek van bloed, cerebrospinale vloeistof (CSF) of gekatheteriseerde/suprapubische urine; of, bij afwezigheid van positieve kweken, klinisch bewijs van cardiovasculaire collaps of een ondubbelzinnige röntgenfoto die infectie bevestigt.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Neonatale encefalopathie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Zoals gedefinieerd door Shankaran et al.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Meconium-aspiratiesyndroom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Geboorte trauma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Botbreuken, verlamming van de plexus brachialis, ander neurologisch letsel, retinale bloeding gezichtszenuwletsel
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Intracraniële bloeding of subgaleale bloeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Neonatale hypotensie waarvoor pressorondersteuning nodig is
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Neonatale samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
IUFD, neonatale dood, intubatie of neonatale respiratoire ondersteuning, Apgar-score ≤ 7 na 5 minuten, toevallen, sepsis zoals hierboven gedefinieerd, neonatale encefalopathie, pneumonie, meconiumaspiratiesyndroom, geboortetrauma, intracraniale bloeding of hypotensie
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
glucose < 35 mg/dL waarvoor intraveneuze therapie nodig is
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Opname op de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Aantal kliniekbezoeken na inschrijving tot opname voor bevalling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Niet-stresstests, biofysische profielen (BPP), gemodificeerde BPP's, echo's anders dan BPP, Doppler, contractie-stresstest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Intra-uteriene drukkatheter (IUPC) of foetale schedelelektrodeplaatsing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Epiduraal gebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Gebruik van inductie- en rijpingsmiddelen, maximale dosis oxytocine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Aantal uren op arbeid en leveringseenheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Maternale postpartum opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Neonatale opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Duur van verblijf op de NICU of intermediaire zorg
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Gebruik van bronnen na ontslag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.
Klinische en poliklinische bezoeken voor moeder en baby vanaf ontslag tot 6 weken
Van inschrijving tot 6-8 weken postpartum, gemiddeld 10 weken na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baystate Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corina Schoen, MD, Baystate Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BH-19-000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeidsinductie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren