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Induzione del lavoro associata all'IMC: una prova prospettica (BALI)

11 aprile 2022 aggiornato da: Baystate Medical Center
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'induzione pianificata del travaglio a 39 settimane per nullipare con BMI pre-gravidanza ≥ 35 kg/m2 riduce l'incidenza del taglio cesareo rispetto alla gestione in attesa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità nella popolazione ostetrica ha raggiunto proporzioni epidemiche, colpendo oltre il 30% delle donne in età riproduttiva negli Stati Uniti (1). L'aumento di questa morbilità è associato a un forte aumento del parto cesareo rispetto alla popolazione ostetrica non obesa e le risultanti complicanze postoperatorie sono anche più elevate nelle donne obese (2). Non ci sono interventi dimostrati per ridurre il rischio di taglio cesareo nelle donne obese. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'induzione del travaglio a 39 settimane può ridurre l'incidenza del parto cesareo rispetto alle cure ostetriche di routine (gestione in attesa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rupsa Boelig, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Gravidanza, gestazione singola, presentazione al vertice
  3. Nullipara (nessuna gravidanza precedente partorita oltre le 20 settimane)
  4. Pre-gravidanza (auto-riportata nel registro EMR entro 3 mesi dalla LMP) o 1° trimestre (fino a 14 settimane 0 giorni incluse) BMI ≥ 35 kg/m2
  5. Età gestazionale all'arruolamento 38 settimane 0 giorni e 38 settimane 6 giorni con datazione confermata da LMP ed ecografia eseguita prima delle 20 6/7 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Piano per l'induzione del travaglio prima di 41 settimane 0 giorni per indicazione medica prima dell'esame dello studio
  2. Piano per parto cesareo o controindicazione al travaglio
  3. Malattia grave con aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza (ad es. diabete pregestazionale con o senza farmaci, diabete gestazionale sotto farmaci, ipertensione, malattie cardiache, insufficienza renale, malattia autoimmune)
  4. Gestazione multipla
  5. Presentazione senza vertice
  6. Morte fetale

  7. Feto con anomalia o aneuploidia grave/letale (non saranno esclusi marcatori deboli di aneuploidia, dilatazione del tratto urinario, dilatazione intestinale isolata, ventricolomegalia lieve, varianti normali del sistema vascolare e difetti del setto interventricolare isolati)

    UN. Marcatori morbidi che non si qualificano come criteri di esclusione: focus intracardiaco ecogeno, cisti del plesso coroideo, intestino ecogeno, NT aumentato o piega nucale, isolamento di omero corto o femore

  8. Restrizione della crescita fetale (EFW <10° percentile o AC <10° percentile)
  9. Preeclampsia o ipertensione gestazionale
  10. Oligoidramnios noto o polidramnios
  11. Consegna anticipata dopo 20 settimane
  12. Placenta/vasa previa
  13. Distacco di placenta (noto o sospetto) o sanguinamento vaginale inspiegabile
  14. Precedente taglio cesareo, miomectomia o cesareo classico
  15. Travaglio spontaneo o sospetto di travaglio con contrazioni regolari e alterazioni cervicali, rottura delle membrane
  16. Herpes genitale attivo o sieropositivo
  17. Incapacità di acconsentire
  18. Qualsiasi controindicazione al parto vaginale
  19. Consegna anticipata fuori dal Baystate Medical Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione del lavoro
Induzione del travaglio tra 39 0/7 e 39 6/7 settimane. La maturazione cervicale e il metodo di induzione saranno lasciati al clinico responsabile. Tuttavia, sarà incoraggiato il metodo combinato di maturazione cervicale con prostaglandina o ossitocina e catetere di Foley, seguito da infusione di ossitocina e amniotomia.
Procedura: Induzione al lavoro
L'intervento dello studio è l'induzione del travaglio da 39 0/7 a 39 6/7 settimane. Il processo di induzione del travaglio individuale sarà a discrezione del medico o dell'ostetrica che gestisce la cura del soggetto. I metodi di induzione che possono essere utilizzati includono misoprostolo, catetere di Foley intracervicale, ossitocina e/o amniotomia. I medici partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare un solo ciclo di maturazione cervicale seguito da infusione di ossitocina e amniotomia.
Altri nomi:
  • Ossitocina
  • Catetere di Foley
  • Misoprostolo
  • Amniotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del taglio cesareo
Lasso di tempo: Ammissione per l'induzione alla dimissione dall'ammissione al parto, fino a 3 settimane dopo l'iscrizione.
L'esito primario è determinare se l'induzione pianificata del travaglio a 39 settimane per le donne nullipare obese modifica l'incidenza del taglio cesareo.
Ammissione per l'induzione alla dimissione dall'ammissione al parto, fino a 3 settimane dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensioni incisionali al taglio cesareo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Incisioni a forma di J o T o trauma cervicale
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Parto vaginale operativo e indicazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Vuoto o pinze
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Sospetta infezione intraamniotica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Almeno una febbre materna ≥100,4 F con almeno un ulteriore segno clinico di tachicardia materna, tachicardia fetale, dolorabilità uterina o perdite vaginali purulente/maleodoranti
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Lacerazione perineale di 3° o 4° grado
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Morte materna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Antepartum, intrapartum o morte neonatale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Preeclampsia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.

Preeclampsia senza caratteristiche gravi: pressione sanguigna elevata dopo 20 settimane ≥140/90 in 2 occasioni a distanza di almeno 4 ore con pressione sanguigna precedentemente normale E,

  • proteinuria (≥300 mg ogni 24 ore raccolta O ≥0,3 mg/dL sul rapporto proteine:creatinina OPPURE 1+ sul dipstick se nessuno dei precedenti è disponibile)

Preeclampsia con caratteristiche gravi: pressione arteriosa elevata dopo 20 settimane ≥160/110 in 2 occasioni (può essere entro pochi minuti per garantire il trattamento farmacologico) OPPURE,

  • Pressione arteriosa ≥140/90 e reperti sistemici inclusi: nuova conta piastrinica <100.000 microlitri, creatinina sierica >1,1 mg/dL, raddoppiamento della creatinina sierica in assenza di altre malattie renali, transaminasi epatiche due volte il limite superiore della norma, edema polmonare, sintomi visivi
  • La proteinuria non è necessaria per questa diagnosi

Eclampsia: preeclampsia con convulsioni eclampsiche
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Ipertensione gestazionale: aumento della pressione arteriosa ≥140/90 in due occasioni dopo 20 settimane in assenza di proteinuria o reperti sistemici sopra definiti
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Perdita di sangue visiva stimata >1000 ml o necessità di due o più uterotonici
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Endometrite postpartum
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Esito infettivo materno composito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Endometrite, ferita riaperta per ematoma, sieroma, infezione o altri motivi, cellulite che richiede antibiotici, polmonite, pielonefrite, batteriemia di origine sconosciuta, trombosi pelvica settica
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Tromboembolia venosa materna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Macrosomia > 4500 grammi, grande per l'età gestazionale (LGA) definita come peso al 90° percentile per l'età gestazionale, valutato specificamente per sesso e razza del bambino sulla base dei dati del certificato di nascita degli Stati Uniti
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Durata e presenza (fino a 72 ore) del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Compreso ventilatore, CPAP, cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Peso <5° percentile e <10° percentile per l'età gestazionale, valutato specificamente per sesso e razza del bambino sulla base dei dati del certificato di nascita degli Stati Uniti
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Cefaloematoma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Distocia di spalla
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Necessità di ulteriori manovre per portare a termine la consegna
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Intenzione e iniziazione all'allattamento al seno in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Allattamento al seno a 6 settimane (esclusivo e qualsiasi allattamento al seno)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Iperbilirubinemia che richiede fototerapia o exsanguinotrasfusione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Apgar ≤ 7 a 5 minuti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Convulsioni neonatali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Sepsi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Richiede la presenza di un neonato clinicamente malato in cui si sospetti un'infezione sistemica con sangue positivo, liquido cerebrospinale (CSF) o urinocoltura cateterizzata/sovrapubica; o, in assenza di colture positive, evidenza clinica di collasso cardiovascolare o un'inequivocabile radiografia che conferma l'infezione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Encefalopatia neonatale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Come definito da Shankaran et al.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Sindrome da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Trauma della nascita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Fratture ossee, paralisi del plesso brachiale, altre lesioni neurologiche, emorragia retinica lesione del nervo facciale
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Emorragia intracranica o emorragia subgaleale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Ipotensione neonatale che richiede supporto pressorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Esito composito neonatale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
IUFD, morte neonatale, intubazione o supporto respiratorio neonatale, punteggio Apgar ≤ 7 a 5 minuti, convulsioni, sepsi come definito sopra, encefalopatia neonatale, polmonite, sindrome da aspirazione di meconio, trauma alla nascita, emorragia intracranica o ipotensione
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
glucosio < 35 mg/dL che richiedono terapia EV
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Numero di visite cliniche dopo l'iscrizione al ricovero per la consegna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Non-stress test, profili biofisici (BPP), BPP modificati, ecografie eseguite diverse da BPP, Doppler, stress test di contrazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Catetere a pressione intrauterina (IUPC) o posizionamento dell'elettrodo sul cuoio capelluto fetale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Uso epidurale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Uso di agenti di induzione e maturazione, dose massima di ossitocina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Numero di ore sull'unità di travaglio e parto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Durata della degenza ospedaliera materna dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Durata della degenza ospedaliera neonatale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Durata della degenza in terapia intensiva neonatale o intermedia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Utilizzo delle risorse dopo lo scarico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.
Visite ospedaliere e ambulatoriali per madre e bambino dalla dimissione a 6 settimane
Dall'iscrizione a 6-8 settimane dopo il parto, in media 10 settimane dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baystate Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Corina Schoen, MD, Baystate Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH-19-000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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