BMI 관련 노동 유도: 전향적 시험 (BALI)
2022년 4월 11일 업데이트: Baystate Medical Center
이 연구의 1차 목적은 임신 전 BMI ≥ 35kg/m2인 미산모를 위한 계획된 39주 분만 유도가 예상 관리와 비교하여 제왕절개의 발생률을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산부인과 인구의 비만은 미국에서 가임기 여성의 30% 이상에게 영향을 미치는 전염병 비율에 도달했습니다(1).
이 이환율의 증가는 비만이 아닌 산과 인구에 대한 제왕절개 분만의 증가와 관련이 있으며 결과적인 수술 후 합병증도 비만 여성에서 더 높습니다(2).
비만 여성의 제왕절개 위험을 줄이는 것으로 입증된 개입은 없습니다.
이 연구의 목적은 39주에 분만 유도가 일상적인 산과 치료(기대 관리)보다 제왕절개 발생률을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Corina Schoen, MD
- 전화번호: 413-794-3470
- 이메일: Corina.SchoenMD@baystatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Gebhardt, BA, CCRP
- 전화번호: 413-794-2706
- 이메일: laura.gebhardt@baystatehealth.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 모병
- Baystate Medical Center
-
연락하다:
- Laura Gebhardt, BA, CCRP
- 전화번호: 413-794-2706
- 이메일: laura.gebhardt@baystatehealth.org
-
연락하다:
- Corina Schoen, MD
- 전화번호: 413-794-2470
- 이메일: Corina.SchoenMD@baystatehealth.org
-
수석 연구원:
- Corina Schoen, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Rupsa Boelig, MD
- 전화번호: 215-995-9196
- 이메일: rupsa.boelig@jefferson.edu
-
수석 연구원:
- Rupsa Boelig, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신, 단태 임신, 꼭지점 표현
- Nulliparous(지난 20주 동안 출산한 이전 임신 없음)
- 임신 전(LMP 3개월 이내에 EMR 기록에 자가 보고됨) 또는 임신 1기(최대 14주 0일 포함) BMI ≥ 35kg/m2
- 등록 시 재태 연령 38주 0일 및 38주 6일(20 6/7주 이전에 수행된 LMP 및 초음파로 날짜 확인)
제외 기준:
- 연구 고려 전 의학적 적응증을 위해 41주 0일 이전에 분만 유도 계획
- 제왕 절개 또는 분만 금기 계획
- 불리한 임신 결과의 위험이 증가하는 주요 질병(예: 임신전당뇨병(약물복용 여부에 관계없음), 임신성당뇨병(약물복용), 고혈압, 심장질환, 신부전증, 자가면역질환)
- 다태 임신
- 비정점 프리젠테이션
- 태아 사망
주요/치명적 기형 또는 이배수체(이배수체의 소프트 마커, 요로 확장, 고립된 장 확장, 경증 심실비대, 혈관계의 정상 변이, 고립된 심실 중격 결손은 제외되지 않음)
ㅏ. 제외 기준으로 적합하지 않은 소프트 마커: 에코성 심장 내 초점, 맥락총 낭종, 에코성 장, 증가된 NT 또는 목덜미 접힘, 분리된 짧은 상완골 또는 대퇴골
- 태아 성장 제한(EFW <10번째 백분위수 또는 AC <10번째 백분위수)
- 자간전증 또는 임신성 고혈압
- 알려진 양수과소증 또는 다한증
- 20주 후 사전 배송
- 태반/전치 맥관
- 태반 박리(알려지거나 의심됨) 또는 설명되지 않는 질 출혈
- 이전 제왕절개, 근종절제술 또는 고전적 제왕절개
- 규칙적인 수축과 자궁경부 변화, 파열된 양막을 동반한 자발 진통 또는 진통 의심
- 활동성 생식기 포진 또는 HIV 양성
- 동의할 수 없음
- 질 분만에 대한 모든 금기 사항
- Baystate Medical Center 외부로 배송 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노동 유도
39 0/7에서 39 6/7주 사이에 분만 유도.
자궁경부 숙성과 유도 방법은 담당 임상의에게 맡기겠습니다.
그러나 프로스타글란딘 또는 옥시토신과 폴리 카테터를 병용한 후 옥시토신 주입 및 양막 절개술을 권장합니다.
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연구 개입은 39 0/7에서 39 6/7주까지의 노동 유도입니다.
개별 노동 유도 과정은 피험자의 치료를 관리하는 의사 또는 조산사의 재량에 따릅니다.
사용할 수 있는 유도 방법에는 미소프로스톨, 자궁경내 폴리 카테터, 옥시토신 및/또는 양막 절개술이 포함됩니다.
참여하는 임상의는 옥시토신 주입 및 양막 절개술이 뒤따르는 자궁 경부 숙성의 한 과정만 사용하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕 절개의 부각
기간: 출산 입학에서 퇴원까지의 입학, 등록 후 최대 3주.
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1차 결과는 비만 무산부 여성을 위한 계획된 39주 분만 유도가 제왕절개 발생률을 변화시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
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출산 입학에서 퇴원까지의 입학, 등록 후 최대 3주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕 절개 시 절개 확장
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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J 또는 T 모양 절개 또는 자궁 경부 외상
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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수술 질 분만 및 적응증
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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진공 또는 집게
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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의심되는 양막 감염
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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최소 한 번의 산모 발열 ≥100.4
F 모체 빈맥, 태아 빈맥, 자궁 압통 또는 화농성/악취가 나는 질 분비물의 추가 임상 징후가 하나 이상 있음
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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3도 또는 4도 회음부 열상
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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산모의 죽음
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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분만 전, 분만 중 또는 신생아 사망
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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중환자실(ICU) 입원
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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자간전증
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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심각한 특징이 없는 자간전증: 이전에 정상 혈압과 최소 4시간 간격으로 2회 ≥140/90 이후 20주 후 혈압 상승 및
중증 자간전증: 20주 후 혈압 상승 2회 ≥160/110(약물 치료를 위해 몇 분 이내일 수 있음) 또는,
자간증: 자간전증 발작을 동반한 자간전증 |
등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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임신성 고혈압
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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임신성 고혈압: 위에 정의된 단백뇨 또는 전신 소견 없이 20주 후 두 차례에 걸쳐 혈압이 ≥140/90 상승
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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산후출혈
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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육안으로 추정되는 실혈 >1000 mL 또는 두 가지 이상의 자궁수축제가 필요함
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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산후 자궁내막염
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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복합 산모 감염 결과
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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자궁내막염, 혈종, 장액종, 감염 또는 기타 이유로 인해 다시 열린 상처, 항생제가 필요한 연조직염, 폐렴, 신우신염, 원인 불명의 균혈증, 패혈성 골반 혈전증
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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산모 정맥 혈전색전증
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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출생 체중
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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거식증 >4500그램, 재태 연령의 90번째 백분위수 체중으로 정의된 재태 연령(LGA)에 비해 큰 경우, 미국 출생 증명서 데이터를 기반으로 영아의 성별과 인종에 의해 구체적으로 평가됨
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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호흡 지원 기간 및 존재(최대 72시간)
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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인공호흡기, CPAP, 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 포함
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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재태 연령에 비해 작음
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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미국 출생 증명서 데이터를 기반으로 영아의 성별 및 인종별로 구체적으로 평가된 재태 연령의 <5번째 백분위수 및 <10번째 백분위수 체중
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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두혈종
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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어깨 난산
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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배달을 완료하려면 추가 조작이 필요합니다.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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혈액 제품의 수혈
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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병원에서의 모유수유 의도 및 시작
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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6주에 모유 수유(완전 모유 수유)
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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광선 요법 또는 교환 수혈이 필요한 고빌리루빈혈증
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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5분에 아프가 ≤ 7
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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신생아 발작
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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부패
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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양성 혈액, 뇌척수액(CSF) 또는 카테터 삽입/치골상부 소변 배양으로 전신 감염이 의심되는 임상적으로 아픈 영아가 있어야 합니다. 또는 양성 배양이 없는 경우 심혈관 허탈의 임상적 증거 또는 명백한 X-레이 확인 감염.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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신생아 뇌병증
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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Shankaran et al.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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태변 흡인 증후군
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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출생 외상
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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골절, 상완 신경총 마비, 기타 신경 손상, 망막 출혈 안면 신경 손상
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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두개내출혈 또는 담낭하출혈
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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압박기 지지가 필요한 신생아 저혈압
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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신생아 종합 결과
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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IUFD, 신생아 사망, 삽관 또는 신생아 호흡 보조, 5분에 Apgar 점수 ≤ 7, 발작, 위에 정의된 패혈증, 신생아 뇌병증, 폐렴, 태변 흡인 증후군, 출생 외상, 두개내 출혈 또는 저혈압
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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저혈당증
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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IV 요법이 필요한 포도당 < 35 mg/dL
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록 후 출산을 위한 입원까지 진료소 방문 횟수
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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비스트레스 검사, 생물물리학적 프로파일(BPP), 수정된 BPP, BPP 이외의 초음파 검사, 도플러, 수축 스트레스 검사
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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자궁 내 압력 카테터(IUPC) 또는 태아 두피 전극 배치
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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경막 외 사용
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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유도 및 숙성제 사용, 옥시토신 최대 용량
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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노동 및 배송 단위의 시간
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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산모의 산후 입원 기간
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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신생아 입원 기간
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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NICU 또는 중간 치료 체류 기간
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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퇴원 후 자원 활용
기간: 등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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퇴원부터 6주까지 산모와 아기의 입원 및 외래 방문
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등록부터 산후 6-8주까지, 등록 후 평균 10주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corina Schoen, MD, Baystate Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노동 유도에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund완전한