BMI 相关引产：一项前瞻性试验 (BALI)
2022年4月11日 更新者：Baystate Medical Center
本研究的主要目的是确定与期待治疗相比，对于孕前 BMI ≥ 35 kg/m2 的未产妇，计划在 39 周进行引产是否会降低剖宫产的发生率
研究概览
详细说明
产科人群的肥胖症已达到流行病的程度，影响了美国 30% 以上的育龄妇女 (1)。
这种发病率的增加与非肥胖产科人群的剖宫产率大幅增加有关，并且由此产生的术后并发症在肥胖女性中也更高 (2)。
没有任何干预措施被证明可以降低肥胖女性剖宫产的风险。
本研究的目的是确定在 39 周时引产是否可以比常规产科护理（期待管理）降低剖宫产的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Corina Schoen, MD
- 电话号码：413-794-3470
- 邮箱：Corina.SchoenMD@baystatehealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Laura Gebhardt, BA, CCRP
- 电话号码：413-794-2706
- 邮箱：laura.gebhardt@baystatehealth.org
学习地点
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- 招聘中
- Baystate Medical Center
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接触：
- Laura Gebhardt, BA, CCRP
- 电话号码：413-794-2706
- 邮箱：laura.gebhardt@baystatehealth.org
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接触：
- Corina Schoen, MD
- 电话号码：413-794-2470
- 邮箱：Corina.SchoenMD@baystatehealth.org
-
首席研究员：
- Corina Schoen, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University
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接触：
- Rupsa Boelig, MD
- 电话号码：215-995-9196
- 邮箱：rupsa.boelig@jefferson.edu
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首席研究员：
- Rupsa Boelig, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 怀孕，单胎妊娠，头位先露
- 未生育（过去 20 周内没有分娩）
- 怀孕前（LMP 后 3 个月内在 EMR 记录中自我报告）或第一个三个月（直至并包括 14 周 0 天）BMI ≥ 35 kg/m2
- 入组时的胎龄 38 周 0 天和 38 周 6 天，通过 LMP 和超声在 20 6/7 周之前进行的约会确认
排除标准：
- 计划在 41 周前引产 0 天考虑研究前的医学指征
- 计划剖宫产或分娩禁忌症
- 增加不良妊娠结局风险的重大疾病（例如 有或没有药物治疗的妊娠糖尿病、药物治疗的妊娠糖尿病、高血压、心脏病、肾功能不全、自身免疫性疾病）
- 多胎妊娠
- 非顶点表示
- 死胎
具有重大/致死异常或非整倍体的胎儿（不排除非整倍体、尿路扩张、孤立性肠扩张、轻度脑室扩张、血管系统正常变异和孤立性室间隔缺损的软标记）
A。不符合排除标准的软标记：回声心内病灶、脉络丛囊肿、回声肠、NT 或颈皱襞增加、孤立的短肱骨或股骨
- 胎儿生长受限（EFW <第 10 个百分位数或 AC <第 10 个百分位数）
- 先兆子痫或妊娠高血压
- 已知的羊水过少或羊水过多
- 20 周后提前交货
- 胎盘/前置血管
- 胎盘早剥（已知或疑似）或不明原因的阴道出血
- 既往剖宫产、子宫肌瘤切除术或经典剖宫产
- 自发分娩或怀疑分娩伴有规律的宫缩和宫颈变化、胎膜破裂
- 活动性生殖器疱疹或 HIV 阳性
- 无法同意
- 阴道分娩的任何禁忌症
- 预计在 Baystate 医疗中心外交付
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：引产
在 39 0/7 到 39 6/7 周之间引产。
宫颈成熟和诱导方法将留给管理临床医生。
然而，宫颈成熟与前列腺素或催产素和 Foley 导管的组合方法，随后是催产素输注和羊膜穿刺术将被鼓励。
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研究干预是从 39 0/7 到 39 6/7 周的引产。
个体引产过程将由管理受试者护理的医生或助产士自行决定。
可以使用的诱导方法包括米索前列醇、宫颈内 Foley 导管、催产素和/或羊膜切开术。
将鼓励参与的临床医生仅使用一个疗程的宫颈成熟，然后进行催产素输注和羊膜穿刺术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产率
大体时间：从入院入院到分娩出院，入组后最多 3 周。
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主要结果是确定肥胖未产妇在 39 周时计划引产是否会改变剖宫产的发生率。
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从入院入院到分娩出院，入组后最多 3 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产切口延长
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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J或T形切口或颈椎外伤
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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手术阴道分娩及适应症
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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吸尘器或镊子
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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疑似羊膜腔内感染
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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至少一位产妇发烧≥100.4
F 伴有至少一项其他临床体征，如产妇心动过速、胎儿心动过速、子宫压痛或脓性/恶臭阴道分泌物
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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会阴三度或四度撕裂伤
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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孕产妇死亡
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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产前、产时或新生儿死亡
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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进入重症监护病房（ICU）
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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先兆子痫
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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没有严重特征的先兆子痫：20 周后血压升高≥140/90，两次间隔至少 4 小时，之前血压正常，并且，
具有严重特征的先兆子痫：20 周后血压升高 ≥ 160/110 2 次（可能在几分钟内发生以确保药物治疗）或，
子痫：先兆子痫伴子痫发作 |
从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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妊娠高血压
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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妊娠高血压：20 周后两次血压升高≥140/90，且无蛋白尿或上述定义的全身表现
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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产后出血
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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视觉估计失血量 >1000 mL 或需要两次或更多次子宫收缩剂
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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产后子宫内膜炎
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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综合母体感染结局
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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子宫内膜炎、因血肿、血清肿、感染或其他原因而重新开放的伤口、需要抗生素治疗的蜂窝织炎、肺炎、肾盂肾炎、不明原因的菌血症、化脓性盆腔血栓形成
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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母体静脉血栓栓塞症
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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出生体重
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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巨大儿 >4500 克，大于胎龄儿 (LGA) 定义为胎龄的第 90 个百分位体重，根据美国出生证明数据根据婴儿的性别和种族专门评估
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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呼吸支持的持续时间和存在（最长 72 小时）
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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包括呼吸机、CPAP、高流量鼻插管 (HFNC)
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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小于胎龄儿
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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<第 5 个百分位和 < 第 10 个百分位的胎龄体重，根据美国出生证明数据按婴儿的性别和种族专门评估
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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头部血肿
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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肩难产
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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需要额外的操作来完成交付
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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输血制品
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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母乳喂养意向和在医院开始
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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6 周母乳喂养（纯母乳喂养和任何母乳喂养）
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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需要光疗或换血的高胆红素血症
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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5 分钟时 Apgar ≤ 7
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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新生儿惊厥
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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败血症
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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需要临床患病婴儿的存在，怀疑全身感染，血液、脑脊液 (CSF) 或导尿/耻骨上尿液培养呈阳性；或者，在没有阳性培养物、心血管衰竭的临床证据或明确的 X 射线确认感染的情况下。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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新生儿脑病
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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正如 Shankaran 等人所定义的。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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胎粪吸入综合征
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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产伤
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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骨折、臂丛神经麻痹、其他神经损伤、视网膜出血、面神经损伤
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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颅内出血或帽状腱膜下出血
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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需要加压支持的新生儿低血压
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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新生儿综合结局
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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IUFD、新生儿死亡、插管或新生儿呼吸支持、5 分钟 Apgar 评分≤7、癫痫发作、上述定义的败血症、新生儿脑病、肺炎、胎粪吸入综合征、产伤、颅内出血或低血压
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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低血糖症
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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葡萄糖 < 35 mg/dL 需要静脉注射治疗
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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进入新生儿重症监护病房 (NICU)
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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注册后到入院分娩的门诊就诊次数
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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非压力测试、生物物理概况 (BPP)、改良的 BPP、BPP 以外的超声波、多普勒、收缩压力测试
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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宫内压导管 (IUPC) 或胎儿头皮电极放置
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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硬膜外使用
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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使用诱导剂和催熟剂，最大剂量的催产素
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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劳动和分娩单位的小时数
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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产妇产后住院时间
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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新生儿住院时间
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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新生儿重症监护病房或中级护理的停留时间
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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排放后资源利用
大体时间：从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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从出院到 6 周的母婴住院和门诊就诊
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从入组到产后6-8周，入组后平均10周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corina Schoen, MD、Baystate Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月31日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
引产的临床试验
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University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund完全的