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BMI-assoziierte Geburtseinleitung: Eine prospektive Studie (BALI)

11. April 2022 aktualisiert von: Baystate Medical Center
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine geplante Geburtseinleitung nach 39 Wochen bei Nullipara mit einem BMI vor der Schwangerschaft ≥ 35 kg/m2 die Häufigkeit von Kaiserschnitten im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung reduziert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas in der geburtshilflichen Bevölkerung hat epidemische Ausmaße angenommen und betrifft über 30 % der Frauen im gebärfähigen Alter in den Vereinigten Staaten (1). Die Zunahme dieser Morbidität ist mit einer starken Zunahme von Kaiserschnittentbindungen gegenüber der nicht adipösen Geburtshelferpopulation verbunden, und die daraus resultierenden postoperativen Komplikationen sind bei adipösen Frauen ebenfalls höher (2). Es gibt keine Interventionen, die nachweislich das Risiko eines Kaiserschnitts bei übergewichtigen Frauen verringern. Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Geburtseinleitung nach 39 Wochen die Inzidenz von Kaiserschnittentbindungen gegenüber der routinemäßigen geburtshilflichen Versorgung (abwartendes Management) verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rupsa Boelig, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Schwanger, Einlingsschwangerschaft, Scheitelpunktpräsentation
  3. Nullipara (keine vorherige Schwangerschaft, die in den letzten 20 Wochen entbunden wurde)
  4. Vorschwangerschaft (selbstberichtet in EMR innerhalb von 3 Monaten nach LMP) oder 1. Trimester (bis einschließlich 14 Wochen 0 Tage) BMI ≥ 35 kg/m2
  5. Gestationsalter bei Einschreibung 38 Wochen 0 Tage und 38 Wochen 6 Tage mit Datierung bestätigt durch LMP und Ultraschall durchgeführt vor 20 6/7 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Planen Sie die Geburtseinleitung vor 41 Wochen 0 Tage aus medizinischer Indikation vor Studienüberlegung
  2. Planen Sie einen Kaiserschnitt oder eine Kontraindikation für die Wehen
  3. Schwere Erkrankung mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge (z. Schwangerschaftsdiabetes mit oder ohne Medikamente, Schwangerschaftsdiabetes unter Medikamenteneinnahme, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Niereninsuffizienz, Autoimmunerkrankung)
  4. Mehrlingsschwangerschaft
  5. Nicht-Vertex-Präsentation
  6. Fötaler Tod

  7. Fötus mit schwerer/tödlicher Anomalie oder Aneuploidie (weiche Marker für Aneuploidie, Dilatation der Harnwege, isolierte Darmdilatation, leichte Ventrikulomegalie, normale Varianten des Gefäßsystems und isolierte Ventrikelseptumdefekte werden nicht ausgeschlossen)

    A. Softmarker, die nicht als Ausschlusskriterien gelten: echogener intrakardialer Fokus, Plexus choroideuszyste, echogener Darm, erhöhte NT oder Nackenfalte, isolierter kurzer Humerus oder Femur

  8. Einschränkung des fetalen Wachstums (EFW < 10. Perzentil oder AC < 10. Perzentil)
  9. Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
  10. Bekannte Oligohydramnion oder Polyhydramnion
  11. Vorablieferung nach 20 Wochen
  12. Plazenta/Vasa praevia
  13. Plazentalösung (bekannt oder vermutet) oder unerklärliche Vaginalblutung
  14. Früherer Kaiserschnitt, Myomektomie oder klassischer Kaiserschnitt
  15. Spontane Wehen oder Wehenverdacht mit regelmäßigen Wehen und Zervixwechsel, Blasensprung
  16. Aktiver Herpes genitalis oder HIV-positiv
  17. Zustimmungsunfähigkeit
  18. Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
  19. Die Lieferung wird außerhalb des Baystate Medical Center erwartet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbeitseinführung
Geburtseinleitung zwischen 39 0/7 bis 39 6/7 Wochen. Die Zervixreifungs- und Induktionsmethode wird dem behandelnden Kliniker überlassen. Allerdings wird eine Kombinationsmethode aus zervikaler Reifung mit Prostaglandin oder Oxytocin und Foley-Katheter, gefolgt von Oxytocin-Infusion und Amniotomie empfohlen.
Verfahren: Arbeitseinführung
Die Studienintervention ist die Geburtseinleitung von 39 0/7 bis 39 6/7 Wochen. Das individuelle Geburtseinleitungsverfahren liegt im Ermessen des Arztes oder der Hebamme, die die Betreuung der Patientin leitet. Zu den Induktionsmethoden, die verwendet werden können, gehören Misoprostol, intrazervikaler Foley-Katheter, Oxytocin und/oder Amniotomie. Teilnehmende Ärzte werden ermutigt, nur einen Zyklus der Zervixreifung anzuwenden, gefolgt von Oxytocin-Infusion und Amniotomie.
Andere Namen:
  • Oxytocin
  • Foley-Katheter
  • Misoprostol
  • Amniotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kaiserschnitt
Zeitfenster: Aufnahme zur Einleitung der Entlassung aus der Entbindungsaufnahme bis 3 Wochen nach Immatrikulation.
Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung, ob die geplante Geburtseinleitung nach 39 Wochen bei adipösen Nullipara-Frauen die Inzidenz von Kaiserschnitten verändert.
Aufnahme zur Einleitung der Entlassung aus der Entbindungsaufnahme bis 3 Wochen nach Immatrikulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzisionsverlängerungen beim Kaiserschnitt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
J- oder T-förmige Einschnitte oder zervikales Trauma
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Operative vaginale Entbindung und Indikation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Vakuum oder Pinzette
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Verdacht auf intraamniotische Infektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Mindestens ein mütterliches Fieber ≥100,4 F mit mindestens einem zusätzlichen klinischen Zeichen von mütterlicher Tachykardie, fötaler Tachykardie, Uterusschmerz oder eitrigem/übel riechendem Vaginalausfluss
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Dammriss 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Antepartaler, intrapartaler oder neonataler Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Präeklampsie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.

Präeklampsie ohne schwerwiegende Merkmale: Erhöhter Blutdruck nach 20 Wochen ≥ 140/90 bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden bei zuvor normalem Blutdruck UND,

  • Proteinurie (≥300 mg pro 24-Stunden-Sammlung ODER ≥0,3 mg/dl auf Protein:Kreatinin-Verhältnis ODER 1+ auf Teststreifen, wenn keines der vorherigen verfügbar ist)

Präeklampsie mit schweren Symptomen: Erhöhter Blutdruck nach 20 Wochen ≥ 160/110 bei 2 Gelegenheiten (kann innerhalb von Minuten auftreten, um eine medikamentöse Behandlung sicherzustellen) ODER,

  • Blutdruck ≥ 140/90 und systemische Befunde, einschließlich: neue Thrombozytenzahl < 100.000 Mikroliter, Serumkreatinin > 1,1 mg/dl, Verdopplung des Serumkreatinins ohne andere Nierenerkrankung, Lebertransaminasen, doppelte Obergrenze des Normalwerts, Lungenödem, zerebrale oder visuelle Symptome
  • Eine Proteinurie ist für diese Diagnose nicht erforderlich

Eklampsie: Präeklampsie mit eklamptischem Anfall
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Gestationsbluthochdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Gestationshypertonie: Blutdruckerhöhung ≥ 140/90 bei zwei Gelegenheiten nach 20 Wochen ohne Proteinurie oder oben definierte systemische Befunde
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Visuell geschätzter Blutverlust >1000 ml oder Bedarf an zwei oder mehr Uterotonika
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Postpartale Endometritis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Zusammengesetztes mütterliches Infektionsergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Endometritis, aufgrund von Hämatomen, Seromen, Infektionen oder aus anderen Gründen wiedereröffnete Wunde, Cellulitis, die Antibiotika erfordert, Lungenentzündung, Pyelonephritis, Bakteriämie unbekannter Ursache, septische Beckenthrombose
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Mütterliche venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Makrosomie > 4500 Gramm, groß für das Gestationsalter (LGA), definiert als 90. Perzentilgewicht für das Gestationsalter, speziell bewertet nach Geschlecht und Rasse des Säuglings, basierend auf Geburtsurkundendaten der Vereinigten Staaten
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Dauer und Vorhandensein (bis zu 72 Stunden) der Atemunterstützung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Inklusive Beatmungsgerät, CPAP, High-Flow-Nasenbrille (HFNC)
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Gewicht < 5. Perzentil und < 10. Perzentil für das Gestationsalter, speziell nach Geschlecht und Rasse des Säuglings bewertet, basierend auf Daten aus Geburtsurkunden der Vereinigten Staaten
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Cephalohämatom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Schulterdystokie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Es sind zusätzliche Manöver erforderlich, um die Lieferung zu erreichen
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Stillabsicht und -einleitung im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Stillen mit 6 Wochen (ausschließlich und jegliches Stillen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie oder Austauschtransfusion erfordert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Apgar ≤ 7 bei 5 Minuten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Anfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Sepsis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Erfordert die Anwesenheit eines klinisch kranken Säuglings, bei dem eine systemische Infektion mit einer positiven Blut-, Liquor- oder katheterisierten/suprapubischen Urinkultur vermutet wird; oder, in Ermangelung positiver Kulturen, klinische Beweise für einen kardiovaskulären Kollaps oder eine eindeutige Röntgenaufnahme, die eine Infektion bestätigt.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Neugeborene Enzephalopathie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Wie von Shankaran et al.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Geburtstrauma
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Knochenbrüche, Plexus brachialis, andere neurologische Verletzungen, Netzhautblutungen, Gesichtsnervenverletzungen
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Intrakranielle Blutung oder subgaleale Blutung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Neonatale Hypotonie, die Pressorunterstützung erfordert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Zusammengesetztes Ergebnis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
IUFD, Tod des Neugeborenen, Intubation oder respiratorische Unterstützung des Neugeborenen, Apgar-Score ≤ 7 nach 5 Minuten, Krampfanfälle, Sepsis wie oben definiert, neonatale Enzephalopathie, Pneumonie, Mekoniumaspirationssyndrom, Geburtstrauma, intrakranielle Blutung oder Hypotonie
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Glukose < 35 mg/dL, die eine IV-Therapie erfordern
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Anzahl der Klinikbesuche nach der Registrierung bis zur Zulassung zur Entbindung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Nicht-Stress-Tests, biophysikalische Profile (BPP), modifizierte BPPs, andere Ultraschalluntersuchungen als BPP, Doppler, Kontraktionsbelastungstest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Intrauteriner Druckkatheter (IUPC) oder Platzierung der fötalen Kopfhautelektrode
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Epidurale Anwendung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Verwendung von Induktions- und Reifungsmitteln, maximale Dosis von Oxytocin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Anzahl der Stunden auf Arbeits- und Liefereinheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Länge des Krankenhausaufenthalts der Mutter nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation oder in der Zwischenpflege
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Ressourcennutzung nach der Entlassung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.
Stationäre und ambulante Besuche für Mutter und Kind von der Entlassung bis zur 6. Woche
Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Geburt, durchschnittlich 10 Wochen nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baystate Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Corina Schoen, MD, Baystate Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-19-000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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