Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция родов, связанная с ИМТ: перспективное испытание (BALI)

11 апреля 2022 г. обновлено: Baystate Medical Center
Основная цель этого исследования — определить, снижает ли плановая индукция родов в 39 недель у первородящих с ИМТ до беременности ≥ 35 кг/м2 частоту кесарева сечения по сравнению с выжидательной тактикой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение в акушерской популяции достигло масштабов эпидемии, затрагивая более 30% женщин репродуктивного возраста в Соединенных Штатах (1). Увеличение этой заболеваемости связано со значительным увеличением числа кесаревых сечений по сравнению с акушерской популяцией без ожирения, и возникающие в результате послеоперационные осложнения также выше у женщин с ожирением (2). Нет никаких вмешательств, которые доказали бы снижение риска кесарева сечения у женщин с ожирением. Целью данного исследования является определение того, может ли индукция родов в 39 недель снизить частоту кесарева сечения по сравнению с обычной акушерской помощью (выжидательная тактика).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Рекрутинг
        • Baystate Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Corina Schoen, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rupsa Boelig, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Беременная, одноплодная беременность, вершинное предлежание
  3. Первородящие (без предыдущей беременности, наступившей после 20 недель)
  4. До беременности (самооценка в ЭМР в течение 3 месяцев после ПМ) или 1-й триместр (до 14 недель 0 дней включительно) ИМТ ≥ 35 кг/м2
  5. Гестационный возраст при зачислении 38 недель 0 дней и 38 недель 6 дней с датированием, подтвержденным ПММ и УЗИ, выполненным до 20 6/7 недель

Критерий исключения:

  1. План индукции родов до 41 недели 0 дней по медицинским показаниям до рассмотрения вопроса об исследовании
  2. План кесарева сечения или противопоказания к родам
  3. Серьезное заболевание с повышенным риском неблагоприятных исходов беременности (например, прегестационный диабет с медикаментозным лечением или без него, гестационный диабет на медикаментозном лечении, гипертония, сердечные заболевания, почечная недостаточность, аутоиммунное заболевание)
  4. Многоплодная беременность
  5. Невершинное представление
  6. Смерть плода

  7. Плод с большой/летальной аномалией или анеуплоидией (мягкие маркеры анеуплоидии, дилатация мочевыводящих путей, изолированная дилатация кишечника, легкая вентрикуломегалия, нормальные варианты сосудистой системы и изолированные дефекты межжелудочковой перегородки не будут исключены)

    а. Мягкие маркеры, не квалифицируемые как критерии исключения: эхогенный внутрисердечный фокус, киста сосудистого сплетения, эхогенный кишечник, увеличение NT или воротниковой складки, изолированная короткая плечевая или бедренная кости

  8. Задержка роста плода (EFW <10-го процентиля или AC <10-го процентиля)
  9. Преэклампсия или гестационная гипертензия
  10. Известные маловодие или многоводие
  11. Предродовые роды через 20 недель
  12. Плацента/предлежание сосудов
  13. Отслойка плаценты (известная или предполагаемая) или необъяснимое вагинальное кровотечение
  14. Предшествующее кесарево сечение, миомэктомия или классическое кесарево сечение
  15. Самопроизвольные роды или подозрение на роды с регулярными схватками и изменением шейки матки, разрывом плодных оболочек
  16. Активный генитальный герпес или ВИЧ-положительный
  17. Неспособность дать согласие
  18. Любые противопоказания к вагинальным родам
  19. Доставка ожидается за пределами медицинского центра Baystate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукция родов
Индукция родов между 39 0/7 и 39 6/7 нед. Созревание шейки матки и метод индукции остается на усмотрение лечащего врача. Тем не менее, будет поощряться комбинированный метод созревания шейки матки с простагландином или окситоцином и катетером Фолея с последующей инфузией окситоцина и амниотомией.
Процедура: Индукция родов
Вмешательство исследования - индукция родов от 39 0/7 до 39 6/7 недель. Индивидуальный процесс индукции родов будет осуществляться по усмотрению врача или акушерки, осуществляющей уход за субъектом. Методы индукции, которые могут быть использованы, включают мизопростол, интрацервикальный катетер Фолея, окситоцин и/или амниотомию. Участвующим клиницистам будет рекомендовано использовать только один курс созревания шейки матки с последующей инфузией окситоцина и амниотомией.
Другие имена:
  • Окситоцин
  • Катетер Фолея
  • Мизопростол
  • Амниотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Прием для индукции для выписки из родильного дома, до 3 недель после зачисления.
Первичным результатом является определение того, влияет ли запланированная индукция родов в 39 недель у нерожавших женщин с ожирением на частоту кесарева сечения.
Прием для индукции для выписки из родильного дома, до 3 недель после зачисления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инцизионные расширения при кесаревом сечении
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
J- или T-образные разрезы или травма шейки матки
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Оперативное вагинальное родоразрешение и показания
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Вакуум или щипцы
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Подозрение на интраамниотическую инфекцию
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
По крайней мере одна лихорадка у матери ≥100,4 F по крайней мере с одним дополнительным клиническим признаком материнской тахикардии, тахикардии плода, болезненности матки или гнойных/дурно пахнущих выделений из влагалища
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Разрыв промежности 3 или 4 степени
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Материнская смерть
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Дородовая, интранатальная или неонатальная смерть
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Преэклампсия
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.

Преэклампсия без тяжелых признаков: повышенное артериальное давление через 20 недель ≥140/90 в 2 случаях с интервалом не менее 4 часов при ранее нормальном артериальном давлении И,

  • протеинурия (≥300 мг за 24 часа ИЛИ ≥0,3 мг/дл по соотношению белок:креатинин ИЛИ 1+ по шкале, если ни один из предыдущих показателей недоступен)

Преэклампсия с тяжелыми проявлениями: повышение артериального давления через 20 недель ≥160/110 в 2 случаях (может быть в течение нескольких минут, чтобы обеспечить медикаментозное лечение) ИЛИ,

  • Артериальное давление ≥140/90 и системные признаки, включая: новое количество тромбоцитов <100 000 мкл, сывороточный креатинин >1,1 мг/дл, удвоение сывороточного креатинина при отсутствии других заболеваний почек, печеночные трансаминазы в два раза выше верхней границы нормы, отек легких, церебральный или визуальные симптомы
  • Протеинурия не является обязательной для этого диагноза.

Эклампсия: преэклампсия с экламптическими припадками
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Гестационная гипертензия: повышение артериального давления ≥140/90 в двух случаях через 20 недель при отсутствии протеинурии или системных признаков, определенных выше.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Визуальная оценка кровопотери >1000 мл или потребность в двух или более утеротониках
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Послеродовой эндометрит
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Составной материнский инфекционный исход
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Эндометрит, повторное открытие раны по поводу гематомы, серомы, инфекции или по другим причинам, флегмона, требующая антибиотикотерапии, пневмония, пиелонефрит, бактериемия неизвестного происхождения, септический тазовый тромбоз
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Венозная тромбоэмболия у матери
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Вес при рождении
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Макросомия >4500 граммов, большая для гестационного возраста (LGA), определяемая как вес 90-го процентиля для гестационного возраста, оцениваемый конкретно по полу и расе младенца на основании данных свидетельства о рождении в США
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Продолжительность и наличие (до 72 часов) респираторной поддержки
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Включая аппарат ИВЛ, CPAP, назальную канюлю с высоким потоком (HFNC)
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Вес <5-го процентиля и <10-го процентиля для гестационного возраста, оцениваемый конкретно по полу и расе младенца на основе данных свидетельства о рождении в США.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Кефалогематома
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Плечевая дистоция
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Необходимость дополнительных маневров для выполнения родов
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Переливание продуктов крови
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Намерение и начало грудного вскармливания в больнице
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Грудное вскармливание в 6 недель (исключительно и любое грудное вскармливание)
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Гипербилирубинемия, требующая фототерапии или обменного переливания крови
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Апгар ≤ 7 через 5 минут
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Неонатальные судороги
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Сепсис
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Требуется присутствие клинически больного младенца, у которого подозревается системная инфекция с положительным результатом посева крови, спинномозговой жидкости (ЦСЖ) или катетеризированной/надлобковой мочи; или, при отсутствии положительных культур, клинические признаки сердечно-сосудистого коллапса или однозначное рентгенологическое подтверждение инфекции.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Неонатальная энцефалопатия
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Как определено Shankaran et al.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Синдром аспирации мекония
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Родовая травма
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Переломы костей, паралич плечевого сплетения, другие неврологические травмы, кровоизлияние в сетчатку, повреждение лицевого нерва
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Внутричерепное кровоизлияние или подапоневротическое кровоизлияние
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Неонатальная гипотензия, требующая прессорной поддержки
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Неонатальный комбинированный исход
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
IUFD, неонатальная смерть, интубация или неонатальная респираторная поддержка, оценка по шкале Апгар ≤ 7 на 5-й минуте, судороги, сепсис, как определено выше, неонатальная энцефалопатия, пневмония, синдром аспирации мекония, родовая травма, внутричерепное кровоизлияние или гипотензия
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Гипогликемия
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
глюкоза < 35 мг/дл, требующая внутривенной терапии
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Количество посещений клиники после регистрации до поступления на роды
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Нестрессовые тесты, биофизические профили (БФП), модифицированные БФП, ультразвуковые исследования, отличные от БФП, допплерография, стресс-тест с сокращением
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Катетер внутриматочного давления (IUPC) или размещение электрода на коже головы плода
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Эпидуральное использование
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Использование средств индукции и созревания, максимальная доза окситоцина
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Количество часов на единицу труда и доставки
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Послеродовая продолжительность пребывания матери в стационаре
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Неонатальная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или промежуточного ухода
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Использование ресурсов после разряда
Временное ограничение: От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.
Стационарные и амбулаторные визиты матери и ребенка от выписки до 6 недель
От зачисления до 6-8 недель после родов, в среднем 10 недель после зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baystate Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Corina Schoen, MD, Baystate Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BH-19-000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукция родов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться