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Inducción del parto asociada al IMC: un ensayo prospectivo (BALI)

11 de abril de 2022 actualizado por: Baystate Medical Center
El objetivo principal de este estudio es determinar si la inducción planificada del trabajo de parto a las 39 semanas para nulíparas con IMC antes del embarazo ≥ 35 kg/m2 reduce la incidencia de cesáreas en comparación con el manejo expectante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad en la población obstétrica ha alcanzado proporciones epidémicas y afecta a más del 30 % de las mujeres en edad reproductiva en los Estados Unidos (1). El aumento de esta morbilidad está asociado con grandes aumentos en el parto por cesárea en la población obstétrica no obesa y las complicaciones postoperatorias resultantes también son mayores en mujeres obesas (2). No hay intervenciones comprobadas para reducir el riesgo de cesárea en mujeres obesas. El objetivo de este estudio de investigación es determinar si la inducción del trabajo de parto a las 39 semanas puede reducir la incidencia de parto por cesárea sobre la atención obstétrica de rutina (manejo expectante).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rupsa Boelig, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad y mayores
  2. Embarazada, gestación única, presentación de vértice
  3. Nulípara (sin embarazo previo entregado después de las 20 semanas)
  4. Antes del embarazo (autoinformado en el registro de EMR dentro de los 3 meses de FUM) o 1er trimestre (hasta e incluyendo 14 semanas 0 días) IMC ≥ 35 kg/m2
  5. Edad gestacional al momento de la inscripción 38 semanas 0 días y 38 semanas 6 días con fecha confirmada por FUM y ecografía realizada antes de las 20 6/7 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Plan para la inducción del trabajo de parto antes de las 41 semanas 0 días por indicación médica antes de la consideración del estudio
  2. Plan para parto por cesárea o contraindicación para el trabajo de parto
  3. Enfermedad grave con mayor riesgo de resultados adversos del embarazo (p. diabetes pregestacional con o sin medicación, diabetes gestacional con medicación, hipertensión, enfermedad cardíaca, insuficiencia renal, trastorno autoinmune)
  4. gestación múltiple
  5. Presentación sin vértice
  6. Muerte fetal

  7. Feto con anomalía mayor/letal o aneuploidía (marcadores leves de aneuploidía, dilatación del tracto urinario, dilatación intestinal aislada, ventriculomegalia leve, variantes normales del sistema vascular y defectos septales ventriculares aislados no serán excluidos)

    a. Marcadores suaves que no califican como criterios de exclusión: foco intracardíaco ecogénico, quiste de plexo coroideo, intestino ecogénico, aumento de NT o pliegue nucal, aislamiento de húmero o fémur corto

  8. Restricción del crecimiento fetal (EFW <percentil 10 o AC <percentil 10)
  9. Preeclampsia o hipertensión gestacional
  10. Oligohidramnios o polihidramnios conocidos
  11. Parto previo después de 20 semanas
  12. Placenta/vasa previa
  13. Desprendimiento de placenta (conocido o sospechado) o sangrado vaginal inexplicable
  14. Cesárea previa, miomectomía o cesárea clásica
  15. Parto espontáneo o sospecha de parto con contracciones regulares y cambio cervical, ruptura de membranas
  16. Herpes genital activo o VIH positivo
  17. Incapacidad para consentir
  18. Cualquier contraindicación para un parto vaginal.
  19. Entrega anticipada fuera del Baystate Medical Center

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inducción Laboral
Inducción del parto entre 39 0/7 a 39 6/7 semanas. La maduración cervical y el método de inducción se dejarán en manos del médico tratante. Sin embargo, se recomendará el método combinado de maduración cervical con prostaglandina u oxitocina y sonda de Foley, seguido de infusión de oxitocina y amniotomía.
Procedimiento: Inducción del parto
La intervención del estudio es la inducción del parto de 39 0/7 a 39 6/7 semanas. El proceso de inducción individual del trabajo de parto quedará a criterio del médico o matrona que gestione la atención del sujeto. Los métodos de inducción que pueden usarse incluyen misoprostol, sonda de Foley intracervical, oxitocina y/o amniotomía. Se alentará a los médicos participantes a usar solo un curso de maduración cervical seguido de infusión de oxitocina y amniotomía.
Otros nombres:
  • Oxitocina
  • Sonda de Foley
  • Misoprostol
  • Amniotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cesárea
Periodo de tiempo: Ingreso por inducción al alta desde el ingreso al parto, hasta 3 semanas después de la inscripción.
El resultado primario es determinar si la inducción planificada del trabajo de parto a las 39 semanas para mujeres nulíparas obesas cambia la incidencia de cesárea.
Ingreso por inducción al alta desde el ingreso al parto, hasta 3 semanas después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensiones incisionales en cesárea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Incisiones en forma de J o T o trauma cervical
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Parto vaginal operatorio e indicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Vacío o fórceps
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Sospecha de infección intraamniótica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Al menos una fiebre materna ≥100,4 F con al menos un signo clínico adicional de taquicardia materna, taquicardia fetal, sensibilidad uterina o secreción vaginal purulenta o maloliente
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Laceración perineal de tercer o cuarto grado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Muerte materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Muerte anteparto, intraparto o neonatal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.

Preeclampsia sin características graves: presión arterial elevada después de 20 semanas ≥140/90 en 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia con presión arterial normal previamente Y,

  • proteinuria (≥300 mg por recolección de 24 horas O ≥0.3 mg/dL en la relación proteína:creatinina O 1+ en la tira reactiva si ninguno de los anteriores está disponible)

Preeclampsia con características graves: presión arterial elevada después de 20 semanas ≥160/110 en 2 ocasiones (puede ser en cuestión de minutos para garantizar el tratamiento con medicamentos) O,

  • Presión arterial ≥140/90 y hallazgos sistémicos que incluyen: nuevo recuento de plaquetas <100.000 microlitros, creatinina sérica >1,1 mg/dl, duplicación de la creatinina sérica en ausencia de otra enfermedad renal, transaminasas hepáticas dos veces el límite superior de lo normal, edema pulmonar, edema cerebral o síntomas visuales
  • La proteinuria no es necesaria para este diagnóstico.

Eclampsia: preeclampsia con convulsión eclámpsica
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Hipertensión gestacional: elevación de la presión arterial ≥140/90 en dos ocasiones después de 20 semanas en ausencia de proteinuria o hallazgos sistémicos definidos anteriormente
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Pérdida de sangre visual estimada > 1000 ml o necesidad de dos o más uterotónicos
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Endometritis posparto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Resultado infeccioso materno compuesto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Endometritis, herida reabierta por hematoma, seroma, infección u otras razones, celulitis que requiere antibióticos, neumonía, pielonefritis, bacteriemia de origen desconocido, trombosis pélvica séptica
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Tromboembolismo venoso materno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Macrosomía >4500 gramos, grande para la edad gestacional (LGA) definida como el percentil 90 del peso para la edad gestacional, evaluado específicamente por sexo y raza del bebé según los datos del certificado de nacimiento de los Estados Unidos
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Duración y presencia (hasta 72 horas) de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Incluye ventilador, CPAP, cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Peso <percentil 5 y <percentil 10 para la edad gestacional, evaluado específicamente por sexo y raza del bebé según los datos del certificado de nacimiento de los Estados Unidos
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Cefalohematoma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Distocia de hombros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Necesidad de maniobras adicionales para lograr el parto
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Intención e iniciación de la lactancia materna en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Lactancia materna a las 6 semanas (exclusiva y cualquier lactancia materna)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia o exanguinotransfusión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Apgar ≤ 7 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Convulsiones neonatales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Septicemia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Requiere la presencia de un lactante clínicamente enfermo en quien se sospeche una infección sistémica con un cultivo de sangre, líquido cefalorraquídeo (LCR) u orina cateterizado/suprapúbico positivo; o, en ausencia de cultivos positivos, evidencia clínica de colapso cardiovascular o una radiografía inequívoca que confirme la infección.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Encefalopatía neonatal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Tal como lo definen Shankaran et al.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Síndrome de aspiración de meconio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Trauma de nacimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Fracturas óseas, parálisis del plexo braquial, otras lesiones neurológicas, hemorragia retiniana lesión del nervio facial
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Hemorragia intracraneal o hemorragia subgaleal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Hipotensión neonatal que requiere soporte presor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Resultado compuesto neonatal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
DUI, muerte neonatal, intubación o asistencia respiratoria neonatal, puntaje de Apgar ≤ 7 a los 5 minutos, convulsiones, sepsis como se definió anteriormente, encefalopatía neonatal, neumonía, síndrome de aspiración de meconio, traumatismo en el nacimiento, hemorragia intracraneal o hipotensión
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
glucosa < 35 mg/dL que requiere terapia IV
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Número de visitas a la clínica desde la inscripción hasta la admisión para el parto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Pruebas sin estrés, perfiles biofísicos (BPP), BPP modificados, ultrasonidos realizados distintos de BPP, Doppler, prueba de estrés por contracción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Catéter de presión intrauterina (IUPC) o colocación de electrodos en el cuero cabelludo fetal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Uso epidural
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Uso de agentes de inducción y maduración, dosis máxima de oxitocina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Número de horas en la unidad de trabajo de parto y parto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Duración de la estancia hospitalaria posparto de la madre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Duración de la estancia hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Duración de la estancia en la UCIN o cuidados intermedios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Utilización de recursos después del alta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.
Visitas hospitalarias y ambulatorias para la madre y el bebé desde el alta hasta las 6 semanas
Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto, promedio de 10 semanas después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baystate Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Corina Schoen, MD, Baystate Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BH-19-000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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