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Indução do parto associada ao IMC: um estudo prospectivo (BALI)

11 de abril de 2022 atualizado por: Baystate Medical Center
O objetivo principal deste estudo é determinar se a indução planejada do trabalho de parto em 39 semanas para nulíparas com IMC pré-gestacional ≥ 35 kg/m2 reduz a incidência de cesariana em comparação com a conduta expectante

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade na população obstétrica atingiu proporções epidêmicas, afetando mais de 30% das mulheres em idade reprodutiva nos Estados Unidos (1). O aumento dessa morbidade está associado a grandes aumentos na cesariana na população obstétrica não obesa e as complicações pós-operatórias resultantes também são maiores em mulheres obesas (2). Não há intervenções comprovadas para reduzir o risco de cesariana em mulheres obesas. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a indução do trabalho de parto em 39 semanas pode reduzir a incidência de cesariana em relação aos cuidados obstétricos de rotina (gestão expectante).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rupsa Boelig, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Grávida, gestação única, apresentação do vértice
  3. Nulípara (nenhuma gravidez anterior nascida após 20 semanas)
  4. Pré-gravidez (auto-relatado no registro de EMR dentro de 3 meses da DUM) ou 1º trimestre (até e incluindo 14 semanas e 0 dias) IMC ≥ 35 kg/m2
  5. Idade gestacional na inscrição 38 semanas 0 dias e 38 semanas 6 dias com data confirmada por DUM e ultrassom realizado antes de 20 6/7 semanas

Critério de exclusão:

  1. Plano para indução do parto antes de 41 semanas 0 dias para indicação médica antes da consideração do estudo
  2. Plano para cesariana ou contraindicação para o trabalho de parto
  3. Doença grave com risco aumentado de resultados adversos na gravidez (por exemplo, diabetes pré-gestacional com ou sem medicação, diabetes gestacional sob medicação, hipertensão, doença cardíaca, insuficiência renal, doença autoimune)
  4. gestação múltipla
  5. Apresentação sem vértice
  6. Morte fetal

  7. Feto com anomalia maior/letal ou aneuploidia (marcadores suaves de aneuploidia, dilatação do trato urinário, dilatação intestinal isolada, ventriculomegalia leve, variantes normais do sistema vascular e defeitos do septo ventricular isolados não serão excluídos)

    a. Marcadores suaves que não se qualificam como critérios de exclusão: foco intracardíaco ecogênico, cisto do plexo coróide, intestino ecogênico, aumento da TN ou prega nucal, úmero ou fêmur curtos isolados

  8. Restrição do crescimento fetal (EFW <10º percentil ou CA <10º percentil)
  9. Pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional
  10. Oligodrâmnio ou polidrâmnio conhecido
  11. Parto prévio após 20 semanas
  12. Placenta/vasa prévia
  13. Descolamento da placenta (conhecido ou suspeito) ou sangramento vaginal inexplicável
  14. Cesárea anterior, miomectomia ou cesárea clássica
  15. Trabalho de parto espontâneo ou suspeita de trabalho de parto com contrações regulares e alterações cervicais, ruptura de membranas
  16. Herpes genital ativo ou HIV positivo
  17. Incapacidade de consentir
  18. Qualquer contra-indicação para um parto vaginal
  19. Entrega antecipada fora do Baystate Medical Center

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução do parto
Indução do parto entre 39 0/7 a 39 6/7 semanas. O amadurecimento cervical e o método de indução serão deixados para o clínico responsável. No entanto, o método de combinação de amadurecimento cervical com prostaglandina ou ocitocina e cateter de Foley, seguido de infusão de ocitocina e amniotomia será encorajado.
Procedimento: Indução do parto
A intervenção do estudo é a indução do parto de 39 0/7 a 39 6/7 semanas. O processo individual de indução do parto ficará a critério do médico ou parteira que gerencia os cuidados da paciente. Os métodos de indução que podem ser usados ​​incluem misoprostol, sonda intracervical de Foley, ocitocina e/ou amniotomia. Os médicos participantes serão encorajados a usar apenas um curso de amadurecimento cervical seguido de infusão de ocitocina e amniotomia.
Outros nomes:
  • Ocitocina
  • Cateter de Foley
  • Misoprostol
  • Amniotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cesariana
Prazo: Admissão para indução à alta da admissão do parto, até 3 semanas após a inscrição.
O desfecho primário é determinar se a indução planejada do parto em 39 semanas para mulheres nulíparas obesas altera a incidência de cesariana.
Admissão para indução à alta da admissão do parto, até 3 semanas após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensões incisionais na cesariana
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Incisões em forma de J ou T ou trauma cervical
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Parto vaginal operatório e indicação
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Vácuo ou fórceps
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Suspeita de infecção intra-amniótica
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Pelo menos uma febre materna ≥100,4 F com pelo menos um sinal clínico adicional de taquicardia materna, taquicardia fetal, sensibilidade uterina ou corrimento vaginal purulento/com mau cheiro
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Laceração perineal de 3º ou 4º grau
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Morte materna
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Morte anteparto, intraparto ou neonatal
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Admissão na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Pré-eclâmpsia
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.

Pré-eclâmpsia sem características graves: pressão arterial elevada após 20 semanas ≥140/90 em 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo com pressão arterial previamente normal E,

  • proteinúria (≥300 mg por coleta de 24 horas OU ≥0,3 mg/dL na relação proteína:creatinina OU 1+ na vareta se nenhum dos anteriores estiver disponível)

Pré-eclâmpsia com características graves: pressão arterial elevada após 20 semanas ≥160/110 em 2 ocasiões (pode ocorrer em minutos para garantir o tratamento medicamentoso) OU,

  • Pressão arterial ≥140/90 e achados sistêmicos, incluindo: nova contagem de plaquetas <100.000 microlitro, creatinina sérica >1,1 mg/dL, duplicação da creatinina sérica na ausência de outra doença renal, transaminases hepáticas duas vezes acima do limite normal, edema pulmonar, edema cerebral ou sintomas visuais
  • Proteinúria não é necessária para este diagnóstico

Eclâmpsia: pré-eclâmpsia com convulsão eclâmptica
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Hipertensão gestacional
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Hipertensão gestacional: elevação da pressão arterial ≥140/90 em duas ocasiões após 20 semanas na ausência de proteinúria ou achados sistêmicos definidos acima
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Hemorragia pós-parto
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Perda sanguínea estimada visual > 1.000 mL ou necessidade de dois ou mais uterotônicos
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Endometrite pós-parto
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Resultado infeccioso materno composto
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Endometrite, ferida reaberta por hematoma, seroma, infecção ou outras razões, celulite que requer antibióticos, pneumonia, pielonefrite, bacteremia de origem desconhecida, trombose pélvica séptica
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Tromboembolismo venoso materno
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Peso ao nascer
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Macrossomia >4500 gramas, grande para a idade gestacional (GIG) definida como 90º percentil de peso para a idade gestacional, avaliada especificamente por sexo e raça da criança com base nos dados da certidão de nascimento dos Estados Unidos
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Duração e presença (até 72 horas) de suporte respiratório
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Incluindo ventilador, CPAP, cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Peso <5º percentil e <10º percentil para a idade gestacional, avaliado especificamente por sexo e raça da criança com base nos dados da certidão de nascimento dos Estados Unidos
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Cefalohematoma
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Distocia do ombro
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Necessidade de manobras adicionais para realizar o parto
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Transfusão de hemoderivados
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Intenção e início da amamentação no hospital
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Amamentação às 6 semanas (exclusiva e qualquer amamentação)
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Hiperbilirrubinemia requerendo fototerapia ou transfusão de troca
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Apgar ≤ 7 em 5 minutos
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Convulsões neonatais
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Sepse
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Requer a presença de uma criança clinicamente doente na qual há suspeita de infecção sistêmica com sangue positivo, líquido cefalorraquidiano (LCR) ou cultura de urina cateterizada/suprapúbica; ou, na ausência de culturas positivas, evidência clínica de colapso cardiovascular ou uma radiografia inequívoca confirmando infecção.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Encefalopatia neonatal
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Conforme definido por Shankaran et al.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Síndrome de aspiração de mecônio
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Trauma de nascimento
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Fraturas ósseas, paralisia do plexo braquial, outras lesões neurológicas, hemorragia retiniana, lesão do nervo facial
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Hemorragia intracraniana ou hemorragia subgaleal
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Hipotensão neonatal requerendo suporte pressor
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Resultado composto neonatal
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
IUFD, morte neonatal, intubação ou suporte respiratório neonatal, pontuação de Apgar ≤ 7 em 5 minutos, convulsões, sepse conforme definido acima, encefalopatia neonatal, pneumonia, síndrome de aspiração de mecônio, trauma de nascimento, hemorragia intracraniana ou hipotensão
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Hipoglicemia
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
glicose < 35 mg/dL requerendo terapia IV
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Número de consultas clínicas após a inscrição até a admissão para o parto
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Testes sem estresse, perfis biofísicos (BPP), BPPs modificados, ultrassom feito diferente de BPP, Doppler, teste de estresse de contração
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Cateter de pressão intrauterina (IUPC) ou colocação de eletrodo no couro cabeludo fetal
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Uso epidural
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Uso de agentes de indução e amadurecimento, dose máxima de ocitocina
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Número de horas em trabalho de parto e unidade de parto
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Duração da internação materna pós-parto
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Tempo de internação neonatal
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Duração da internação na UTIN ou em cuidados intermediários
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Utilização de recursos pós-alta
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.
Visitas hospitalares e ambulatoriais para mãe e bebê desde a alta até 6 semanas
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto, média de 10 semanas após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baystate Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Corina Schoen, MD, Baystate Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BH-19-000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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