- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04036474
Vývoj, realizace a hodnocení školního vzdělávacího programu prevence kouření u nekuřáckých adolescentů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žáci základních škol (standard 5)
- 11 let starý
- Nekuřák (úroveň CO nižší než 4 ppm) k udržení základní hodnoty nekuřák
- Obě pohlaví
- Souhlas rodiče
Kritéria vyloučení:
- Bývalý kuřák (sebe hlášení) a kuřák (úroveň CO vyšší než 4 ppm)
- Studenti, kteří nejsou schopni porozumět a číst národní jazyk (Bahasa Malajsie)
- Děti se speciálními potřebami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávací program prevence kouření
Kromě přednášky o rizicích kouření studenti absolvovali intervenci SPEP.
SPEP se skládal ze tří lekcí a realizace každé lekce trvala jednu až dvě hodiny.
Intervence SPEP byla poskytnuta účastníkům v jejich obvyklém prostředí ve třídě, během školních hodin v kombinaci s příslušnými školními předměty, jako je hodina tělesné výchovy.
Intervence SPEP trvala přibližně jeden měsíc.
|
SPEP se skládal ze tří lekcí a realizace každé lekce trvala jednu až dvě hodiny.
SPEP byl proveden přímou a nepřímou metodou.
Přímá metoda byla vedena prostřednictvím přednášek, otázek a odpovědí, hraní rolí a vzdělávacích videí.
Používanými nástroji byly videoprojektory a prezentace v Power Pointu.
Na druhou stranu, nepřímá metoda byla provedena prostřednictvím distribuce odznakových knoflíků a magnetů na lednici "Be Free from Smoking".
Tato metoda přinesla jednoduché poselství ke zvýšení povědomí mezi dospívajícími o prevenci kouření.
Všechny nástroje a protokoly v této intervenci byly pilotně testovány, aby se potvrdila proveditelnost a kulturní vhodnost.
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Bezprostředně po sběru výchozích dat dostali studenti od výzkumného asistenta jednorázovou přednášku o rizicích kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet studentů, kteří kouří
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet studentů, kteří začali kouřit do konce 3 měsíců, podle dotazníku, který si sami uvedli, a prostřednictvím měření hladin CO ve vydechovaném vzduchu pomocí ručního analyzátoru CO (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Anglie).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné skóre záměru studentů kouřit
Časové okno: 3 měsíce
|
Ke sběru výchozích údajů (před intervencí) a následného sledování (3 měsíce po intervenci) v této studii byly použity dotazníky s vlastním podáváním. Dotazníky s přeloženými verzemi (v angličtině a malajštině) byly upraveny a upraveny z předchozí studie Melsona (2014) na základě Theory of Planned Behaviour. Z 24 položek v dotazníku jsou 3 položky měřící záměr chování na 5bodové Likertově škále (1 = „rozhodně nesouhlasím“, 5 = „rozhodně souhlasím“), vyšší hodnota představuje menší úmysl začít kouřit. Vzorová otázka pro měření záměru chování zahrnuje „Mám v úmyslu být nekuřák“. |
3 měsíce
|
Průměrné skóre postojů studentů ke kouření
Časové okno: 3 měsíce
|
Z 24 položek je 9 položek měřících postoj na 5-ti bodové Likertově škále, vyšší hodnota představuje postoj být pro započetí kouření.
Vzorová otázka pro měření postoje zahrnuje „chci být nekuřák“.
|
3 měsíce
|
Průměrné skóre žákovského vnímání subjektivních norem
Časové okno: 3 měsíce
|
Na 5bodové Likertově škále je 6 položek měřících subjektivní normy, vyšší hodnota představuje jedince pociťujícího sociální tlak nezačínat s kouřením.
Vzorová otázka pro měření subjektivních norem zahrnuje „Většina lidí, kteří jsou pro mě důležití, si myslí, že bych měl být nekuřák“.
|
3 měsíce
|
Průměrné skóre vnímané kontroly chování studenty
Časové okno: 3 měsíce
|
Existuje 6 položek měřících vnímanou kontrolu chování na 5bodové Likertově škále, vyšší hodnota představuje individuální pocit kontroly ze zahájení kouření.
Vzorová otázka pro měření vnímané kontroly chování zahrnuje „Pro mě by bylo snadné být nekuřákem“.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IIUM/504/14/11/2/IREC650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací program prevence kouření
-
University of ArizonaDokončeno
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
University of Maryland, BaltimoreNáborDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPoužití e-cigaretySpojené státy
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityDokončenoVystavení záření | Chemická havárie | Otrava biologickou látkouKrocan
-
University of MilanDokončeno