- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04036474
A nemdohányzó serdülők körében megvalósuló iskolai dohányzás-megelőzési oktatási program kidolgozása, megvalósítása és értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános iskolások (5. standard)
- 11 éves
- Nemdohányzó (CO-szint kevesebb, mint 4 ppm), hogy fenntartsa a soha nem dohányzó alapértéket
- Mindkét nem
- A szülő hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Volt dohányos (önbejelentő) és dohányos (CO-szint több mint 4 ppm)
- Diákok, akik nem tudják megérteni és olvasni a nemzeti nyelvet (Bahasa Malajzia)
- Speciális igényű gyerekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Dohányzás Megelőző Oktatási Program
A dohányzás veszélyeiről szóló előadás mellett a hallgatók megkapták az SPEP beavatkozását.
Az SPEP három leckéből állt, és mindegyik leckét egy-két órát vett igénybe.
Az SPEP-beavatkozást a résztvevők a szokásos tantermi környezetükben, az iskolai órákban a megfelelő iskolai tantárgyakkal, például testnevelésórákkal kombinálták.
Az SPEP beavatkozás időtartama körülbelül egy hónapig tartott.
|
Az SPEP három leckéből állt, és mindegyik leckét egy-két órát vett igénybe.
Az SPEP direkt és indirekt módszerrel történt.
A direkt módszert előadások, kérdések és válaszok, szerepjátékok és oktatóvideók segítségével végezték.
A felhasznált eszközök a videoprojektorok és a Power Point bemutatók voltak.
Másrészt az indirekt módszert a „Légy szabad a dohányzástól” jelvénygombok és hűtőmágnesek kiosztásával valósították meg.
Ez a módszer egy egyszerű üzenetet hozott a serdülők körében a dohányzás megelőzésére irányuló tudatosság növelésére.
Ebben a beavatkozásban minden eszközt és protokollt kísérleti teszten végeztek a megvalósíthatóság és a kulturális megfelelőség megerősítése érdekében.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Közvetlenül az alapadatok gyűjtése után a hallgatók egyszeri előadást kaptak a dohányzás veszélyeiről a kutatási asszisztenstől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dohányzó tanulók száma
Időkeret: 3 hónap
|
Azon tanulók száma, akik 3 hónap végére elkezdtek dohányozni, egy önkitöltős kérdőív és a kilélegzett CO-szint mérése alapján, kézi CO-elemzővel (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, England).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tanulók dohányzási szándékának átlagos pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
Ebben a vizsgálatban önkitöltős kérdőíveket használtunk a kiindulási (a beavatkozás előtti) és a nyomon követési (a beavatkozás utáni 3 hónappal) adatok összegyűjtésére. A lefordított (angol és maláj nyelvű) kérdőíveket Melson (2014) korábbi tanulmányából adaptálta és módosította a Tervezett viselkedés elmélete alapján. A kérdőív 24 eleméből 3 item méri a viselkedési szándékot egy 5 fokú Likert-skálán (1 = "egyáltalán nem értek egyet", 5 = "teljesen egyetértek"), a magasabb érték kisebb dohányzás megkezdésének szándékát jelenti. A viselkedési szándék mérésére szolgáló mintakérdések közé tartozik a „Nemdohányzó akarok lenni”. |
3 hónap
|
A tanulók dohányzással kapcsolatos attitűdjének átlagpontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
A 24 tételből 9 tétel méri az attitűdöt egy 5-ös Likert-skálán, a magasabb érték a dohányzás megkezdését támogató attitűdöt jelenti.
A hozzáállás mérésére szolgáló mintakérdések közé tartozik: „Nemdohányzó akarok lenni”.
|
3 hónap
|
A tanulók szubjektív normákról alkotott észlelésének átlagpontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
Az 5 fokozatú Likert-skálán 6 item méri a szubjektív normákat, a magasabb érték azt jelenti, hogy a társadalmi nyomás nehezedik rá, hogy ne kezdje el a dohányzást.
A szubjektív normák mérésére szolgáló mintakérdés a következő: "A számomra fontos emberek többsége úgy gondolja, hogy nemdohányzónak kell lennem".
|
3 hónap
|
A tanulók észlelt viselkedéskontrolljának átlagpontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
Az észlelt viselkedéskontrollt 6 tétel méri egy 5-fokú Likert-skálán, a magasabb érték a dohányzás megkezdésétől származó egyéni kontroll érzést jelöli.
Az észlelt viselkedéskontroll mérésére szolgáló mintakérdések közé tartozik: „Könnyű lenne nemdohányzónak lenni”.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIUM/504/14/11/2/IREC650
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .