- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04036474
Udvikling, implementering og evaluering af skolebaseret rygningsforebyggende uddannelsesprogram blandt ikke-rygende unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folkeskoleelever (standard 5)
- 11 år gammel
- Ikke-ryger (CO-niveau mindre end 4 ppm) for at opretholde baseline aldrig-ryger
- Begge køn
- Samtykke af forælder
Ekskluderingskriterier:
- Eksryger (selvrapporterende) og ryger (CO-niveau over 4 ppm)
- Studerende, der ikke kan forstå og læse det nationale sprog (Bahasa Malaysia)
- Børn med særlige behov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Uddannelsesprogram for rygningsforebyggelse
Ud over forelæsningen om farerne ved rygning modtog eleverne SPEP-interventionen.
SPEP bestod af tre lektioner, og hver lektion tog en til to timer at blive implementeret.
SPEP-interventionen blev leveret til deltagere i deres sædvanlige klasseværelse, i skoletiden kombineret med relevante skolefag såsom idrætstimer.
Varigheden af SPEP-interventionen tog cirka en måned.
|
SPEP bestod af tre lektioner, og hver lektion tog en til to timer at blive implementeret.
SPEP blev udført gennem direkte og indirekte metode.
Direkte metode blev gennemført gennem foredrag, spørgsmål og svar, rollespil og undervisningsvideoer.
De anvendte værktøjer var videoprojektorer og Power Point-præsentationer.
På den anden side blev den indirekte metode gjort gennem uddeling af badge-knapper og køleskabsmagneter "Be Free from Smoking".
Denne metode bragte et simpelt budskab om at øge bevidstheden blandt unge om at forhindre rygeoptagelse.
Alle instrumenter og protokoller i denne intervention blev pilottestet for at bekræfte gennemførlighed og kulturel passende.
|
NO_INTERVENTION: Styring
Umiddelbart efter indsamlingen af baseline-data modtog de studerende en engangsforelæsning om farerne ved rygning af forskningsassistenten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal elever, der ryger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal elever, der begyndte at ryge ved udgangen af 3 måneder, vurderet ved et selvrapporteret spørgeskema og gennem måling af udåndede CO-niveauer ved hjælp af en håndholdt CO-analysator (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, England).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig score for elevernes intention om at ryge
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvadministrerende spørgeskemaer blev brugt til at indsamle baseline (før intervention) og opfølgning (3 måneder efter intervention) data i denne undersøgelse. Spørgeskemaerne med oversatte versioner (på engelsk og malaysisk) blev tilpasset og modificeret fra den tidligere undersøgelse af Melson (2014) baseret på Theory of Planned Behaviour. Ud af 24 punkter i spørgeskemaet er der 3 punkter, der måler adfærdsintention på en 5-punkts Likert-skala (1 = 'meget uenig', 5 = 'meget enig'), en højere værdi repræsenterer mindre intention om at begynde at ryge. Eksempel på spørgsmål til måling af adfærdsintention omfatter "Jeg har til hensigt at være ikke-ryger". |
3 måneder
|
Gennemsnitlig score for elevernes holdning til rygning
Tidsramme: 3 måneder
|
Ud af 24 punkter er der 9 punkter, der måler holdning på en 5-punkts Likert-skala, en højere værdi repræsenterer en holdning om at være tilhænger af rygestart.
Et eksempel på spørgsmål til måling af holdning omfatter "Jeg vil være ikke-ryger".
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig score for elevernes opfattelse af subjektive normer
Tidsramme: 3 måneder
|
Der er 6 punkter, der måler subjektive normer på 5-punkts Likert-skalaen, en højere værdi repræsenterer et individ, der oplever socialt pres for ikke at begynde at ryge.
Eksempel på spørgsmål til måling af subjektive normer omfatter "De fleste mennesker, der er vigtige for mig, mener, at jeg burde være ikke-ryger".
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig score for elevernes opfattede adfærdskontrol
Tidsramme: 3 måneder
|
Der er 6 punkter, der måler opfattet adfærdskontrol på en 5-punkts Likert-skala, en højere værdi repræsenterer en individuel følelse af kontrol fra begyndende rygning.
Eksempel på spørgsmål til måling af opfattet adfærdskontrol inkluderer "For mig ville det være nemt at være ikke-ryger".
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIUM/504/14/11/2/IREC650
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram for rygningsforebyggelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Fedme hos børn | Kostvaner | Amning | Fodringsadfærd | Mor-barn forhold | Spædbørns fedmeForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater