- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04036474
Tupakoimattomien nuorten koulukohtaisen tupakoinnin ehkäisevän koulutusohjelman kehittäminen, toteutus ja arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peruskoulun oppilaat (standardi 5)
- 11 vuotta vanha
- Tupakoimaton (CO-taso alle 4 ppm) ylläpitääksesi perustason ei tupakoimaton
- Molemmat sukupuolet
- Vanhemman suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Entinen tupakoitsija (itse ilmoittava) ja tupakoitsija (CO-taso yli 4 ppm)
- Opiskelijat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja lukemaan kansallista kieltä (Bahasa Malesia)
- Lapset, joilla on erityistarpeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tupakoinnin ehkäisykoulutusohjelma
Tupakoinnin vaaroja käsittelevän luennon lisäksi opiskelijat saivat SPEP-intervention.
SPEP koostui kolmesta oppitunnista ja kunkin oppitunnin toteuttaminen kesti yhdestä kahteen tuntia.
SPEP-interventio toimitettiin osallistujille heidän tavanomaisessa luokkahuoneessa, koulutuntien aikana yhdistettynä asiaankuuluviin kouluaineisiin, kuten liikuntatuntiin.
SPEP-interventio kesti noin kuukauden.
|
SPEP koostui kolmesta oppitunnista ja kunkin oppitunnin toteuttaminen kesti yhdestä kahteen tuntia.
SPEP suoritettiin suoralla ja epäsuoralla menetelmällä.
Suora menetelmä toteutettiin luentojen, kysymysten ja vastausten, roolileikien ja opetusvideoiden avulla.
Työkaluina käytettiin videoprojektoreita ja Power Point -esityksiä.
Toisaalta epäsuora menetelmä tehtiin jakamalla "Be Free from Smoking" -merkkipainikkeita ja jääkaappimagneetteja.
Tämä menetelmä toi yksinkertaisen viestin lisätä nuorten tietoisuutta tupakoinnin estämisestä.
Kaikki välineet ja protokollat tässä interventiossa testattiin pilottivaiheessa toteutettavuuden ja kulttuurisen tarkoituksenmukaisuuden varmistamiseksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Välittömästi perustietojen keruun jälkeen opiskelijat saivat tutkimusassistentin kertaluonteisen luennon tupakoinnin vaaroista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoivien opiskelijoiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden opiskelijoiden lukumäärä, jotka aloittivat tupakoinnin 3 kuukauden loppuun mennessä, arvioituna omatoimisella kyselylomakkeella ja mittaamalla uloshengitetyn CO-tasot kädessä pidettävällä CO-analysaattorilla (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Englanti).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä opiskelijoiden aikomuksesta tupakoida
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa kerättiin lähtötilanne (ennen interventiota) ja seurantatiedot (3 kuukautta intervention jälkeen) itsetoimivilla kyselylomakkeilla. Kyselylomakkeet käännetyillä versioilla (englanniksi ja malaijiksi) on muokattu ja muokattu Melsonin (2014) edellisestä tutkimuksesta Suunniteltu käyttäytymisen teorian perusteella. Kyselylomakkeen 24 kohdasta 3 kohtaa mittaa käyttäytymisaikomuksia 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = 'täysin eri mieltä', 5 = 'täysin samaa mieltä'), korkeampi arvo tarkoittaa vähemmän aikomusta aloittaa tupakointi. Esimerkkikysymys käyttäytymisaikeiden mittaamiseksi on "Aion olla tupakoimaton". |
3 kuukautta
|
|
Opiskelijoiden tupakoinnin asenteiden keskiarvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 pisteestä 9 kohtaa mittaa asennetta 5-pisteen Likert-asteikolla, korkeampi arvo edustaa tupakoinnin aloittamista kannattavaa asennetta.
Esimerkkikysymys asenteen mittaamiseen on "Haluan olla tupakoimaton".
|
3 kuukautta
|
|
Opiskelijoiden subjektiivisten normien käsityksen keskiarvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Subjektiivisia normeja mittaa 6 pistettä 5-pisteen Likert-asteikolla, korkeampi arvo edustaa yksilöä, joka kokee sosiaalista painetta olla aloittamatta tupakointia.
Esimerkkikysymys subjektiivisten normien mittaamiseen on "Useimmat minulle tärkeät ihmiset ajattelevat, että minun pitäisi olla tupakoimaton".
|
3 kuukautta
|
|
Opiskelijoiden kokeman käyttäytymisen hallinnan keskiarvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
On 6 kohtaa, jotka mittaavat havaittua käyttäytymisen hallintaa 5-pisteen Likert-asteikolla, korkeampi arvo edustaa yksilön hallinnan tunnetta tupakoinnin aloittamisesta.
Esimerkkikysymys havaitun käyttäytymisen hallinnan mittaamiseksi on "Minun olisi helppoa olla tupakoimaton".
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIUM/504/14/11/2/IREC650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakointikäyttäytymiset
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Tupakoinnin ehkäisykoulutusohjelma
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi