- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04036474
Élaboration, mise en œuvre et évaluation d'un programme scolaire d'éducation à la prévention du tabagisme chez les adolescents non-fumeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Élèves du primaire (norme 5)
- 11 ans
- Non-fumeur (niveau de CO inférieur à 4 ppm) pour maintenir la ligne de base
- Les deux sexes
- Consentement du parent
Critère d'exclusion:
- Ex-fumeur (auto-déclaration) et fumeur (niveau de CO supérieur à 4 ppm)
- Élèves incapables de comprendre et de lire la langue nationale (Bahasa Malaysia)
- Enfants ayant des besoins spéciaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme d'éducation sur la prévention du tabagisme
En plus de la conférence sur les dangers du tabagisme, les étudiants ont reçu l'intervention SPEP.
Le SPEP se composait de trois leçons et chaque leçon prenait une à deux heures à mettre en œuvre.
L'intervention SPEP a été dispensée aux participants dans leur salle de classe habituelle, pendant les heures de classe combinées avec des matières scolaires pertinentes telles que les cours d'éducation physique.
La durée de l'intervention du SPEP a duré environ un mois.
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Le SPEP se composait de trois leçons et chaque leçon prenait une à deux heures à mettre en œuvre.
Le SPEP a été mené par la méthode directe et indirecte.
La méthode directe a été menée à travers des conférences, des questions et réponses, des jeux de rôle et des vidéos éducatives.
Les outils utilisés étaient des vidéoprojecteurs et des présentations Power Point.
D'autre part, la méthode indirecte s'est faite par la distribution de badges et d'aimants pour réfrigérateur "Be Free from Smoking".
Cette méthode a apporté un message simple pour sensibiliser les adolescents à la prévention du tabagisme.
Tous les instruments et protocoles de cette intervention ont été testés pour confirmer la faisabilité et la pertinence culturelle.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Immédiatement après la collecte des données de référence, les étudiants ont reçu une conférence unique sur les dangers du tabagisme par l'assistant de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'élèves qui fument
Délai: 3 mois
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Nombre d'étudiants qui ont commencé à fumer à la fin des 3 mois, évalués par un questionnaire autodéclaré et par la mesure des niveaux de CO expiré à l'aide d'un analyseur de CO portable (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Angleterre).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de l'intention de fumer des élèves
Délai: 3 mois
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Des questionnaires auto-administrés ont été utilisés pour collecter les données de base (avant l'intervention) et de suivi (à 3 mois après l'intervention) dans cette étude. Les questionnaires avec des versions traduites (en anglais et en malais) ont été adaptés et modifiés de l'étude précédente de Melson (2014) basée sur la théorie du comportement planifié. Sur 24 items du questionnaire, il y a 3 items mesurant l'intention de comportement sur une échelle de Likert à 5 points (1 = 'fortement en désaccord', 5 = 'fortement d'accord'), une valeur plus élevée représente une moindre intention de commencer à fumer. Exemple de question pour mesurer l'intention de comportement : "J'ai l'intention d'être un non-fumeur". |
3 mois
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Score moyen des attitudes des étudiants envers le tabagisme
Délai: 3 mois
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Sur 24 items, il y a 9 items mesurant l'attitude sur une échelle de Likert à 5 points, une valeur plus élevée représente une attitude favorable à l'initiation au tabac.
Un exemple de question pour mesurer l'attitude comprend "Je veux être un non-fumeur".
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3 mois
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Score moyen de perception des normes subjectives par les élèves
Délai: 3 mois
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Il y a 6 éléments mesurant les normes subjectives sur l'échelle de Likert en 5 points, une valeur plus élevée représente un individu subissant une pression sociale pour ne pas commencer à fumer.
Exemple de question pour mesurer les normes subjectives : "La plupart des personnes qui sont importantes pour moi pensent que je devrais être non-fumeur".
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3 mois
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Score moyen du contrôle comportemental perçu des élèves
Délai: 3 mois
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Il y a 6 éléments mesurant le contrôle du comportement perçu sur une échelle de Likert à 5 points, une valeur plus élevée représente un sentiment individuel de contrôle depuis le début du tabagisme.
Exemple de question pour mesurer le contrôle du comportement perçu : "Pour moi, être un non-fumeur serait facile".
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIUM/504/14/11/2/IREC650
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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