- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04036474
Разработка, реализация и оценка школьной образовательной программы по профилактике курения среди некурящих подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся начальных классов (стандарт 5)
- 11-летний
- Некурящий (уровень CO менее 4 частей на миллион) для поддержания исходного уровня.
- Оба пола
- С согласия родителя
Критерий исключения:
- Бывший курильщик (самооценка) и курильщик (уровень CO более 4 частей на миллион)
- Учащиеся, не понимающие и не умеющие читать на национальном языке (Бахаса Малайзия)
- Дети с особыми потребностями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Образовательная программа по предотвращению курения
В дополнение к лекции о вреде курения студенты получили интервенцию SPEP.
SPEP состоял из трех уроков, и на выполнение каждого урока уходило от одного до двух часов.
Вмешательство SPEP проводилось для участников в их обычной классной обстановке, в школьные часы в сочетании с соответствующими школьными предметами, такими как урок физкультуры.
Продолжительность вмешательства SPEP заняла примерно один месяц.
|
SPEP состоял из трех уроков, и на выполнение каждого урока уходило от одного до двух часов.
СЭП проводили прямым и непрямым методами.
Прямой метод проводился через лекции, вопросы и ответы, ролевые игры и обучающие видео.
В качестве инструментов использовались видеопроекторы и презентации Power Point.
С другой стороны, косвенный метод осуществлялся через раздачу кнопок-бейджей и магнитов на холодильник «Будь свободен от курения».
Этот метод принес простой сигнал для повышения осведомленности подростков о предотвращении курения.
Все инструменты и протоколы в этом вмешательстве были протестированы в пилотном режиме для подтверждения осуществимости и культурной приемлемости.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Сразу после сбора исходных данных студенты получили разовую лекцию о вреде курения от научного сотрудника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество курящих студентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество учащихся, начавших курить к концу 3-х месяцев, по оценке с помощью анкеты, которую они заполнили самостоятельно, и посредством измерения уровня выдыхаемого CO с помощью портативного анализатора CO (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Англия).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл намерения студентов курить
Временное ограничение: 3 месяца
|
В этом исследовании для сбора исходных (до вмешательства) и последующих (через 3 месяца после вмешательства) данных использовались анкеты для самостоятельного заполнения. Анкеты с переведенными версиями (на английском и малайском языках) были адаптированы и изменены из предыдущего исследования Мелсона (2014) на основе теории запланированного поведения. Из 24 пунктов анкеты 3 пункта измеряют поведенческое намерение по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «полностью не согласен», 5 = «полностью согласен»), чем выше значение, тем меньше намерение начать курить. Пример вопроса для измерения поведенческого намерения включает «Я намерен не курить». |
3 месяца
|
|
Средний балл отношения студентов к курению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Из 24 пунктов 9 пунктов измеряют отношение по 5-балльной шкале Лайкерта, более высокое значение представляет отношение в пользу начала курения.
Примерный вопрос для измерения отношения включает: «Я хочу быть некурящим».
|
3 месяца
|
|
Средний балл восприятия студентами субъективных норм
Временное ограничение: 3 месяца
|
Есть 6 пунктов, измеряющих субъективные нормы по 5-балльной шкале Лайкерта, более высокое значение представляет человека, испытывающего социальное давление, чтобы не начать курить.
Пример вопроса для измерения субъективных норм: «Большинство важных для меня людей считают, что я должен быть некурящим».
|
3 месяца
|
|
Средний балл воспринимаемого учащимися поведенческого контроля
Временное ограничение: 3 месяца
|
Есть 6 пунктов, измеряющих воспринимаемый контроль над поведением по 5-балльной шкале Лайкерта, более высокое значение представляет индивидуальное чувство контроля в результате начала курения.
Пример вопроса для измерения воспринимаемого контроля над поведением включает: «Мне было бы легко быть некурящим».
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIUM/504/14/11/2/IREC650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .