- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036474
Desenvolvimento, Implementação e Avaliação do Programa Escolar de Educação para a Prevenção do Tabagismo Entre Adolescentes Não Fumantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do ensino fundamental (padrão 5)
- 11 anos de idade
- Não fumante (nível de CO inferior a 4 ppm) para manter a linha de base nunca fumante
- Ambos os sexos
- Consentido pelos pais
Critério de exclusão:
- Ex-fumante (autorrelato) e fumante (nível de CO superior a 4ppm)
- Alunos incapazes de compreender e ler a língua nacional (Bahasa Malaysia)
- Crianças com necessidades especiais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa de Educação para a Prevenção do Tabagismo
Além da palestra sobre os malefícios do tabagismo, os alunos receberam a intervenção SPEP.
O SPEP consistia em três aulas e cada aula levava de uma a duas horas para ser implementada.
A intervenção SPEP foi entregue aos participantes em seu ambiente de sala de aula habitual, durante o horário escolar combinado com disciplinas escolares relevantes, como aula de educação física.
A duração da intervenção SPEP durou aproximadamente um mês.
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O SPEP consistia em três aulas e cada aula levava de uma a duas horas para ser implementada.
O PEPS foi realizado pelo método direto e indireto.
O método direto foi conduzido por meio de palestras, perguntas e respostas, encenações e vídeos educativos.
As ferramentas utilizadas foram projetores de vídeo e apresentações em Power Point.
Por outro lado, o método indireto foi feito por meio da distribuição de crachás e imãs de geladeira "Fique Livre do Fumo".
Este método trouxe uma mensagem simples para aumentar a conscientização entre os adolescentes para evitar o tabagismo.
Todos os instrumentos e protocolos nesta intervenção foram testados piloto para confirmar a viabilidade e adequação cultural.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Imediatamente após a coleta dos dados de linha de base, os alunos receberam uma palestra única sobre os perigos do fumo pelo assistente de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de alunos que fumam
Prazo: 3 meses
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Número de estudantes que começaram a fumar ao final de 3 meses, conforme avaliado por um questionário autorreferido e por meio da medição dos níveis de CO exalado usando um analisador portátil de CO (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Inglaterra).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média da intenção de fumar dos alunos
Prazo: 3 meses
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Questionários autoaplicáveis foram usados para coletar os dados iniciais (antes da intervenção) e de acompanhamento (3 meses após a intervenção) neste estudo. Os questionários com versões traduzidas (em inglês e malaio) foram adaptados e modificados do estudo anterior de Melson (2014) com base na Teoria do Comportamento Planejado. Dos 24 itens do questionário, há 3 itens que medem a intenção de comportamento em uma escala Likert de 5 pontos (1 = 'discordo totalmente', 5 = 'concordo totalmente'), um valor mais alto representa menos intenção de iniciar o tabagismo. Exemplos de perguntas para medir a intenção de comportamento incluem "Pretendo ser um não fumante". |
3 meses
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Pontuação média das atitudes dos alunos em relação ao tabagismo
Prazo: 3 meses
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Dos 24 itens, existem 9 itens que medem a atitude em uma escala Likert de 5 pontos, um valor mais alto representa uma atitude de ser a favor da iniciação ao tabagismo.
Uma amostra de pergunta para medir a atitude inclui "Eu quero ser um não fumante".
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3 meses
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Pontuação média da percepção dos alunos sobre as normas subjetivas
Prazo: 3 meses
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Existem 6 itens que medem normas subjetivas na escala Likert de 5 pontos, um valor mais alto representa um indivíduo que sofre pressão social para não iniciar o tabagismo.
Exemplos de perguntas para medir normas subjetivas incluem "A maioria das pessoas que são importantes para mim pensa que eu deveria ser um não fumante".
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3 meses
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Pontuação média do controle comportamental percebido pelos alunos
Prazo: 3 meses
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Existem 6 itens que medem o controle do comportamento percebido em uma escala Likert de 5 pontos, um valor mais alto representa um sentimento individual de controle ao iniciar o tabagismo.
Exemplos de perguntas para medir o controle do comportamento percebido incluem "Para mim, ser um não fumante seria fácil".
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIUM/504/14/11/2/IREC650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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