- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036474
Utveckling, implementering och utvärdering av skolbaserat utbildningsprogram för förebyggande av rökning bland icke-rökare tonåringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grundskoleelever (standard 5)
- 11 år gammal
- Icke-rökare (CO-nivå mindre än 4 ppm) för att bibehålla utgångsläget aldrig-rökare
- Båda könen
- Samtyckt av förälder
Exklusions kriterier:
- Ex-rökare (självrapporterande) och rökare (CO-nivå över 4 ppm)
- Studenter som inte kan förstå och läsa det nationella språket (Bahasa Malaysia)
- Barn med särskilda behov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Utbildningsprogram för förebyggande av rökning
Förutom föreläsningen om riskerna med rökning fick eleverna SPEP-insatsen.
SPEP bestod av tre lektioner och varje lektion tog en till två timmar att genomföra.
SPEP-interventionen levererades till deltagarna i deras vanliga klassrumsmiljö, under skoltid i kombination med relevanta skolämnen som idrottsklasser.
Varaktigheten av SPEP-interventionen tog ungefär en månad.
|
SPEP bestod av tre lektioner och varje lektion tog en till två timmar att genomföra.
SPEP genomfördes genom direkt och indirekt metod.
Direktmetod genomfördes genom föreläsningar, frågor och svar, rollspel och utbildningsfilmer.
Verktygen som användes var videoprojektorer och Power Point-presentationer.
Å andra sidan gjordes den indirekta metoden genom utdelning av märkesknappar och kylskåpsmagneter "Be Free from Smoking".
Denna metod gav ett enkelt budskap för att öka medvetenheten bland ungdomar för att förhindra rökning.
Alla instrument och protokoll i denna intervention pilottestades för att bekräfta genomförbarhet och kulturell lämplighet.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Omedelbart efter insamlingen av basdata fick studenterna en engångsföreläsning om riskerna med rökning av forskningsassistenten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal elever som röker
Tidsram: 3 månader
|
Antal elever som började röka i slutet av 3 månader, bedömt av ett självrapporterat frågeformulär och genom mätning av utandad CO-nivåer med en handhållen CO-analysator (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, England).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelpoäng för elevernas avsikt att röka
Tidsram: 3 månader
|
Självadministrerande frågeformulär användes för att samla in baslinjen (före intervention) och uppföljningsdata (3 månader efter interventionen) i denna studie. Frågeformulären med översatta versioner (på engelska och malajiska) har anpassats och modifierats från den tidigare studien av Melson (2014) utifrån Theory of Planned Behaviour. Av 24 punkter i frågeformuläret finns det 3 punkter som mäter beteendeintention på en 5-gradig Likert-skala (1 = 'håller helt av', 5 = 'håller helt med'), ett högre värde representerar mindre avsikt att börja röka. Exempel på frågor för att mäta beteendeavsikt inkluderar "Jag tänker vara icke-rökare". |
3 månader
|
|
Medelpoäng av elevernas attityder till rökning
Tidsram: 3 månader
|
Av 24 artiklar finns det 9 punkter som mäter attityd på en 5-gradig Likert-skala, ett högre värde representerar en attityd av att vara för att börja röka.
En exempelfråga för att mäta attityd inkluderar "Jag vill vara en icke-rökare".
|
3 månader
|
|
Medelpoäng för elevers uppfattning om subjektiva normer
Tidsram: 3 månader
|
Det finns 6 objekt som mäter subjektiva normer på 5-gradig Likert-skalan, ett högre värde representerar en individ som upplever socialt tryck att inte börja röka.
Exempel på fråga för att mäta subjektiva normer inkluderar "De flesta som är viktiga för mig tycker att jag borde vara icke-rökare".
|
3 månader
|
|
Medelpoäng för elevers upplevda beteendekontroll
Tidsram: 3 månader
|
Det finns 6 objekt som mäter upplevd beteendekontroll på en 5-gradig Likert-skala, ett högre värde representerar en individuell känsla av kontroll från att börja röka.
Exempel på frågor för att mäta upplevd beteendekontroll inkluderar "För mig att vara en icke-rökare skulle vara lätt".
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIUM/504/14/11/2/IREC650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .