- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036474
Desarrollo, implementación y evaluación del programa de educación para la prevención del tabaquismo en la escuela entre adolescentes no fumadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alumnos de primaria (estándar 5)
- 11 años
- No fumador (nivel de CO inferior a 4 ppm) para mantener la línea base Nunca fumador
- Ambos géneros
- Consentimiento de los padres
Criterio de exclusión:
- Exfumador (autoinforme) y fumador (nivel de CO superior a 4ppm)
- Estudiantes incapaces de entender y leer el idioma nacional (Bahasa Malasia)
- Niños con necesidades especiales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Programa de Educación para la Prevención del Tabaquismo
Además de la charla sobre los peligros de fumar, los estudiantes recibieron la intervención SPEP.
El SPEP consistió en tres lecciones y cada lección tomó de una a dos horas para ser implementada.
La intervención SPEP se entregó a los participantes en su salón de clases habitual, durante el horario escolar combinado con materias escolares relevantes, como la clase de educación física.
La duración de la intervención SPEP fue de aproximadamente un mes.
|
El SPEP consistió en tres lecciones y cada lección tomó de una a dos horas para ser implementada.
La SPEP se realizó a través del método directo e indirecto.
El método directo se llevó a cabo a través de conferencias, preguntas y respuestas, juegos de roles y videos educativos.
Las herramientas utilizadas fueron proyectores de video y presentaciones en Power Point.
Por otro lado, el método indirecto se realizó a través de la distribución de chapas e imanes de nevera "Be Free from Smoking".
Este método trajo un mensaje simple para aumentar la conciencia entre los adolescentes para prevenir el hábito de fumar.
Todos los instrumentos y protocolos de esta intervención se sometieron a pruebas piloto para confirmar la viabilidad y la idoneidad cultural.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Inmediatamente después de la recopilación de datos de referencia, los estudiantes recibieron una conferencia única sobre los peligros de fumar por parte del asistente de investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de estudiantes que fuman
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de estudiantes que comenzaron a fumar al final de los 3 meses evaluados mediante un cuestionario autoinformado y mediante la medición de los niveles de CO exhalado utilizando un analizador de CO portátil (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Inglaterra).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media de la intención de fumar de los estudiantes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utilizaron cuestionarios autoadministrados para recopilar datos de referencia (antes de la intervención) y de seguimiento (3 meses después de la intervención) en este estudio. Los cuestionarios con versiones traducidas (en inglés y malayo) fueron adaptados y modificados del estudio previo de Melson (2014) basado en la Teoría del Comportamiento Planificado. De los 24 ítems del cuestionario, hay 3 ítems que miden la intención de comportamiento en una escala Likert de 5 puntos (1 = 'totalmente en desacuerdo', 5 = 'totalmente de acuerdo'), un valor más alto representa una menor intención de iniciarse en el tabaquismo. La pregunta de muestra para medir la intención del comportamiento incluye "Tengo la intención de ser un no fumador". |
3 meses
|
|
Puntuación media de las actitudes de los estudiantes hacia el tabaquismo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
De los 24 ítems, hay 9 ítems que miden la actitud en una escala de Likert de 5 puntos, un valor más alto representa una actitud de estar a favor de iniciarse en el tabaquismo.
Una pregunta de muestra para medir la actitud incluye "Quiero ser un no fumador".
|
3 meses
|
|
Puntuación media de la percepción de los estudiantes sobre las normas subjetivas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Hay 6 ítems que miden normas subjetivas en la escala de Likert de 5 puntos, un valor más alto representa un individuo que experimenta presión social para no iniciarse en el tabaquismo.
La pregunta de muestra para medir las normas subjetivas incluye "La mayoría de las personas que son importantes para mí piensan que debería ser un no fumador".
|
3 meses
|
|
Puntuación media del control conductual percibido de los estudiantes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Hay 6 ítems que miden el control del comportamiento percibido en una escala de Likert de 5 puntos, un valor más alto representa un sentimiento individual de control desde el inicio del hábito de fumar.
Ejemplo de pregunta para medir el control del comportamiento percibido incluye "Para mí ser un no fumador sería fácil".
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIUM/504/14/11/2/IREC650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .