Tekutý výživový doplněk pro podvýživu hospitalizovaného pacienta
1. srpna 2019 aktualizováno: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Účinnost tekuté nutriční suplementace při zlepšování nutričního stavu hospitalizovaných pacientů s podvýživou: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je poznat účinnost suplementace tekuté výživy u pacientů hospitalizovaných v malnutrici
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 18 let až 60 let
- podvýživa hospitalizovaný pacient na základě kritérií Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) 2015
- souhlasil s účastí
Kritéria vyloučení:
- malignita
- chronické onemocnění ledvin stadium III-V
- dekompenzovaná cirhóza jater
- alergie na mléko nebo intoleranci laktózy
- nemohli být randomizováni a účastnit se této studie na základě klinického posouzení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tekutý výživový doplněk z nemocničního produktu
Tato skupina dostávala tekutý výživový doplněk z nemocničního produktu.
Přípravek je ve formě nízkolaktózového mléka připraveného k pití o objemu 200 ml a bude podáván 2x denně po dobu 14 dnů.
Tento produkt se skládá z 1,017 kcal/ml, 10 vitamínů a 9 minerálů
|
Tekutý výživový doplněk z nemocničního produktu se podává 2krát denně po dobu 14 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina dostávala standardní tekutý výživový doplněk jako placebo.
Placebo bude podáváno 2krát denně po dobu 14 dnů
|
Standardní doplněk výživy se podává 2krát denně jako placebo po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 0 a 14 dní
|
BMI bylo stanoveno z výšky a tělesného výpočtu.
Klasifikace BMI je založena na klasifikaci Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
0 a 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení Subjective Global Assessment (SGA).
Časové okno: 0 a 14 dní
|
Hodnost SGA je klasifikována na A (dobře živený), B (středně podvyživený) a C (těžce podvyživený) a tyto možnosti jsou vybírány na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, které jsou uvedeny ve formuláři SGA.
|
0 a 14 dní
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 0 a 14 dní
|
Procento tělesného tuku se hodnotí analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
0 a 14 dní
|
|
Změna skóre testu síly rukojeti
Časové okno: 0 a 14 dní
|
Síla úchopu se hodnotí podle skóre síly úchopu.
|
0 a 14 dní
|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: 0 a 14 dní
|
Hladina hemoglobinu se získá z laboratorního testu
|
0 a 14 dní
|
|
Změna hladiny prealbuminu
Časové okno: 0 a 14 dní
|
Hladina prealbuminu se získá z laboratorního testu
|
0 a 14 dní
|
|
Změna hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN).
Časové okno: 0 a 14 dní
|
Úroveň BUN je získána z laboratorního testu
|
0 a 14 dní
|
|
Změna hladiny lipidového profilu
Časové okno: 0 a 14 dní
|
Hladina lipidového profilu je získána z laboratorního testu
|
0 a 14 dní
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 0 a 14 dní
|
Hladina glukózy v krvi se získává z laboratorního testu
|
0 a 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-01-0082
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .