Integratore Alimentare Liquido su Paziente Ricoverato Malnutrito
1 agosto 2019 aggiornato da: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Efficacia dell'integrazione nutrizionale liquida nel miglioramento dello stato nutrizionale dei pazienti con malnutrizione ospedalizzati: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Lo scopo di questo studio è conoscere l'efficacia dell'integrazione nutrizionale liquida nei pazienti ricoverati per malnutrizione
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra ≥ 18 e 60 anni
- paziente ricoverato per malnutrizione sulla base dei criteri 2015 della European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN)
- accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- malignità
- malattia renale cronica stadio III-V
- cirrosi epatica scompensata
- allergico al latte o intolleranza al lattosio
- non poteva essere randomizzato e partecipare a questo studio in base al giudizio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore alimentare liquido da prodotto ospedaliero
Questo gruppo ha ricevuto un integratore alimentare liquido dal prodotto ospedaliero.
Il prodotto è in una forma di latte a basso contenuto di lattosio pronto da bere con un volume di 200 ml e verrà somministrato 2 volte al giorno per 14 giorni.
Questo prodotto è composto da 1.017 kcal/ml, 10 vitamine e 9 minerali
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Il supplemento nutrizionale liquido del prodotto ospedaliero viene somministrato 2 volte al giorno per 14 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo ha ricevuto un integratore alimentare liquido standard come placebo.
Il placebo verrà somministrato 2 volte al giorno per 14 giorni
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Il supplemento nutrizionale standard viene somministrato 2 volte al giorno come placebo per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 0 e 14 giorni
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Il BMI è stato valutato dall'altezza e dal calcolo del corpo.
La classificazione del BMI si basa sulla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
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0 e 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del grado di valutazione globale soggettiva (SGA).
Lasso di tempo: 0 e 14 giorni
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Il grado SGA è classificato in A (ben nutrito), B (moderatamente malnutrito) e C (gravemente malnutrito) e queste opzioni vengono scelte in base all'anamnesi e all'esame fisico indicati nel modulo SGA.
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0 e 14 giorni
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 0 e 14 giorni
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La percentuale di grasso corporeo viene valutata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
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0 e 14 giorni
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Modifica del punteggio del test di forza della presa
Lasso di tempo: 0 e 14 giorni
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La forza della presa della mano è valutata dal punteggio della forza della presa della mano.
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0 e 14 giorni
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Cambiamento del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 0 e 14 giorni
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Il livello di emoglobina è ottenuto dai test di laboratorio
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0 e 14 giorni
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Cambiamento del livello di prealbumina
Lasso di tempo: 0 e 14 giorni
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Il livello di prealbumina è ottenuto da test di laboratorio
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0 e 14 giorni
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Modifica del livello di azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: 0 e 14 giorni
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Il livello di BUN è ottenuto da test di laboratorio
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0 e 14 giorni
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Modifica del livello del profilo lipidico
Lasso di tempo: 0 e 14 giorni
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Il livello del profilo lipidico è ottenuto da test di laboratorio
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0 e 14 giorni
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Variazione del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 0 e 14 giorni
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Il livello di glucosio nel sangue è ottenuto dai test di laboratorio
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0 e 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-01-0082
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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