Flydende kosttilskud på underernæring indlagt patient
1. august 2019 opdateret af: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Effektiviteten af flydende ernæringstilskud til at forbedre ernæringsstatus for hospitalsindlagte underernæringspatienter: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at kende effektiviteten af flydende ernæringstilskud hos underernæringsindlagte patienter
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen ≥ 18 år til 60 år
- underernæring indlagt patient baseret på European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2015 kriterier
- sagt ja til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- malignitet
- kronisk nyresygdom stadium III-V
- dekompenseret levercirrhose
- allergisk over for mælk eller laktoseintolerance
- kunne ikke randomiseres og deltage i denne undersøgelse ved klinisk vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flydende kosttilskud fra hospitalsprodukt
Denne gruppe modtog flydende ernæringstilskud fra hospitalsprodukt.
Produktet er i form af drikkeklar mælk med lavt laktoseindhold med volumen 200 ml og gives 2 gange dagligt i 14 dage.
Dette produkt består af 1.017 kcal/ml, 10 vitaminer og 9 mineraler
|
Flydende kosttilskud fra hospitalsprodukt gives 2 gange dagligt i 14 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe modtog standard flydende kosttilskud som placebo.
Placebo vil blive givet 2 gange dagligt i 14 dage
|
Standard kosttilskud gives 2 gange dagligt som placebo i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0 og 14 dage
|
BMI blev vurderet ud fra højde og kropsberegning.
Klassificering af BMI er baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering.
|
0 og 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Subjective Global Assessment (SGA) rang
Tidsramme: 0 og 14 dage
|
SGA-rangen er klassificeret til A (godt ernæret), B (moderat underernæret) og C (alvorligt underernæret), og disse muligheder er valgt på baggrund af historie og fysisk undersøgelse, der er angivet i SGA-skemaet.
|
0 og 14 dage
|
|
Ændring af kropsfedtprocent
Tidsramme: 0 og 14 dage
|
Kropsfedtprocenten vurderes ved hjælp af Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
|
0 og 14 dage
|
|
Ændring af håndgrebsstyrketestscore
Tidsramme: 0 og 14 dage
|
Håndgrebsstyrke vurderes ud fra håndgrebsstyrkescore.
|
0 og 14 dage
|
|
Ændring af hæmoglobinniveau
Tidsramme: 0 og 14 dage
|
Hæmoglobinniveauet er opnået fra laboratorietest
|
0 og 14 dage
|
|
Ændring af præalbuminniveau
Tidsramme: 0 og 14 dage
|
Præalbuminniveau er opnået fra laboratorietest
|
0 og 14 dage
|
|
Ændring af blodurea nitrogen (BUN) niveau
Tidsramme: 0 og 14 dage
|
BUN-niveau er opnået fra laboratorietest
|
0 og 14 dage
|
|
Ændring af lipidprofilniveau
Tidsramme: 0 og 14 dage
|
Lipidprofilniveauet er opnået fra laboratorietest
|
0 og 14 dage
|
|
Ændring af blodsukkerniveauet
Tidsramme: 0 og 14 dage
|
Blodsukkerniveauet fås fra laboratorietest
|
0 og 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01-0082
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .