Flytende ernæringstilskudd på underernæring innlagt pasient
1. august 2019 oppdatert av: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Effektiviteten av flytende ernæringstilskudd for å forbedre ernæringsstatusen til sykehusinnlagte underernæringspasienter: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å vite effektiviteten av flytende ernæringstilskudd hos underernæringsinnlagte pasienter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen ≥ 18 år til 60 år
- underernæring sykehusinnlagt pasient basert på European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2015 kriterier
- takket ja til å delta
Ekskluderingskriterier:
- malignitet
- kronisk nyresykdom stadium III-V
- dekompensert levercirrhose
- allergisk mot melk eller laktoseintoleranse
- kunne ikke randomiseres og delta i denne studien etter klinisk vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende kosttilskudd fra sykehusprodukt
Denne gruppen mottok flytende kosttilskudd fra sykehusprodukt.
Produktet er i form av drikkeklar melk med lav laktose med volum 200 ml og gis 2 ganger daglig i 14 dager.
Dette produktet består av 1.017 kcal/ml, 10 vitaminer og 9 mineraler
|
Flytende ernæringstilskudd fra sykehusproduktet gis 2 ganger daglig i 14 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen fikk standard flytende kosttilskudd som placebo.
Placebo vil bli gitt 2 ganger daglig i 14 dager
|
Standard kosttilskudd gis 2 ganger daglig som placebo i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 0 og 14 dager
|
BMI ble vurdert fra høyde og kroppsberegning.
Klassifisering av BMI er basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering.
|
0 og 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av rangering av subjektiv global vurdering (SGA).
Tidsramme: 0 og 14 dager
|
SGA-rangering er klassifisert til A (godt ernært), B (moderat underernært) og C (alvorlig underernært) og disse alternativene er valgt basert på anamnese og fysisk undersøkelse som er oppgitt i SGA-skjemaet.
|
0 og 14 dager
|
|
Endring av kroppsfettprosent
Tidsramme: 0 og 14 dager
|
Kroppsfettprosenten er vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
0 og 14 dager
|
|
Endring av håndgrepsstyrketestscore
Tidsramme: 0 og 14 dager
|
Håndtaksstyrke vurderes ved hjelp av håndgrepsstyrke.
|
0 og 14 dager
|
|
Endring av hemoglobinnivå
Tidsramme: 0 og 14 dager
|
Hemoglobinnivået er hentet fra laboratorietest
|
0 og 14 dager
|
|
Endring av prealbuminnivå
Tidsramme: 0 og 14 dager
|
Prealbuminnivå er hentet fra laboratorietest
|
0 og 14 dager
|
|
Endring av blod urea nitrogen (BUN) nivå
Tidsramme: 0 og 14 dager
|
BUN-nivå er hentet fra laboratorietest
|
0 og 14 dager
|
|
Endring av lipidprofilnivå
Tidsramme: 0 og 14 dager
|
Lipidprofilnivå er hentet fra laboratorietest
|
0 og 14 dager
|
|
Endring av blodsukkernivået
Tidsramme: 0 og 14 dager
|
Blodsukkernivået er hentet fra laboratorieprøver
|
0 og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01-0082
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .