Suplemento Nutricional Líquido en Paciente Hospitalizado por Desnutrición
1 de agosto de 2019 actualizado por: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Eficacia de la suplementación nutricional líquida para mejorar el estado nutricional de pacientes hospitalizados con desnutrición: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
El objetivo de este estudio es conocer la efectividad de la suplementación nutricional líquida en pacientes hospitalizados por desnutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcellus Simadibrata
- Número de teléfono: 0816920448
- Correo electrónico: marcellussimadibrata57@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Contacto:
- Marcellus Simadibrata
- Número de teléfono: 0816920448
- Correo electrónico: marcellussimadibrata57@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años a 60 años
- paciente hospitalizado con desnutrición según los criterios de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN) de 2015
- accedió a participar
Criterio de exclusión:
- malignidad
- enfermedad renal crónica estadio III-V
- cirrosis hepática descompensada
- Alérgico a la leche o intolerancia a la lactosa.
- no pudo ser aleatorizado y participar en este estudio por juicio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento Nutricional Líquido de Producto Hospitalario
Este grupo recibió suplemento nutricional líquido de producto hospitalario.
El producto se presenta en forma de leche baja en lactosa lista para beber con un volumen de 200 ml y se administrará 2 veces al día durante 14 días.
Este producto se compone de 1.017 kcal/ml, 10 de vitaminas y 9 de minerales
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El Suplemento Nutricional Líquido del Producto Hospitalario se administra 2 veces al día durante 14 días
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibió un suplemento nutricional líquido estándar como placebo.
El placebo se administrará 2 veces al día durante 14 días.
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El suplemento nutricional estándar se administra 2 veces al día como placebo durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 0 y 14 días
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El IMC se evaluó a partir de la altura y el cálculo corporal.
La clasificación del IMC se basa en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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0 y 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de rango de Evaluación Global Subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: 0 y 14 días
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El rango de SGA se clasifica en A (bien nutrido), B (desnutrición moderada) y C (desnutrición grave) y estas opciones se eligen en función de la historia y el examen físico que se indican en el formulario de SGA.
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0 y 14 días
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Cambio de porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 0 y 14 días
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El porcentaje de grasa corporal se evalúa mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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0 y 14 días
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Cambio en la puntuación de la prueba de fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 0 y 14 días
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La fuerza de prensión manual se evalúa mediante la puntuación de fuerza de prensión manual.
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0 y 14 días
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Cambio del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 0 y 14 días
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El nivel de hemoglobina se obtiene de una prueba de laboratorio.
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0 y 14 días
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Cambio del nivel de prealbúmina
Periodo de tiempo: 0 y 14 días
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El nivel de prealbúmina se obtiene de una prueba de laboratorio.
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0 y 14 días
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Cambio del nivel de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 0 y 14 días
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El nivel de BUN se obtiene de una prueba de laboratorio
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0 y 14 días
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Cambio del nivel del perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 0 y 14 días
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El nivel del perfil de lípidos se obtiene de una prueba de laboratorio.
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0 y 14 días
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Cambio del nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0 y 14 días
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El nivel de glucosa en sangre se obtiene de una prueba de laboratorio.
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0 y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01-0082
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .