Жидкая пищевая добавка при недоедании госпитализированного пациента
1 августа 2019 г. обновлено: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Эффективность жидких пищевых добавок в улучшении нутритивного статуса госпитализированных пациентов с недоеданием: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования - узнать эффективность жидких пищевых добавок у госпитализированных пациентов с недоеданием.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta Pusat, Индонезия, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥ 18 лет до 60 лет
- недостаточность питания госпитализированного пациента на основе критериев Европейского общества клинического питания и метаболизма (ESPEN) 2015 г.
- согласился участвовать
Критерий исключения:
- злокачественность
- хроническая болезнь почек III-V стадии
- декомпенсированный цирроз печени
- аллергия на молоко или непереносимость лактозы
- не могли быть рандомизированы и участвовать в этом исследовании по клинической оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкая пищевая добавка из больничного продукта
Эта группа получала жидкую пищевую добавку из больничного продукта.
Продукт представляет собой готовое к употреблению молоко с низким содержанием лактозы объемом 200 мл и будет приниматься 2 раза в день в течение 14 дней.
Этот продукт состоит из 1,017 ккал/мл, 10 витаминов и 9 минералов.
|
Жидкая пищевая добавка из больничного продукта дается 2 раза в день в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получала стандартную жидкую пищевую добавку в качестве плацебо.
Плацебо будет даваться 2 раза в день в течение 14 дней.
|
Стандартная пищевая добавка дается 2 раза в день в качестве плацебо в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 0 и 14 дней
|
ИМТ оценивали по росту и телосложению.
Классификация ИМТ основана на классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
0 и 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинга субъективной глобальной оценки (SGA)
Временное ограничение: 0 и 14 дней
|
Ранг SGA классифицируется как A (хорошее питание), B (умеренное недоедание) и C (тяжелое недоедание), и эти варианты выбираются на основе анамнеза и физического осмотра, которые указаны в форме SGA.
|
0 и 14 дней
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 0 и 14 дней
|
Процентное содержание жира в организме оценивается с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA).
|
0 и 14 дней
|
|
Изменение оценки силы рукоятки
Временное ограничение: 0 и 14 дней
|
Сила хвата оценивается баллом силы хвата.
|
0 и 14 дней
|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 0 и 14 дней
|
Уровень гемоглобина получают из лабораторного анализа
|
0 и 14 дней
|
|
Изменение уровня преальбумина
Временное ограничение: 0 и 14 дней
|
Уровень преальбумина получают из лабораторных тестов
|
0 и 14 дней
|
|
Изменение уровня азота мочевины в крови (АМК)
Временное ограничение: 0 и 14 дней
|
Уровень BUN получают из лабораторных тестов.
|
0 и 14 дней
|
|
Изменение уровня липидного профиля
Временное ограничение: 0 и 14 дней
|
Уровень липидов определяется лабораторным анализом.
|
0 и 14 дней
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 0 и 14 дней
|
Уровень глюкозы в крови получают из лабораторного теста
|
0 и 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01-0082
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .