Flüssiges Nahrungsergänzungsmittel für unterernährte Krankenhauspatienten
1. August 2019 aktualisiert von: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Wirksamkeit flüssiger Nahrungsergänzung bei der Verbesserung des Ernährungsstatus von Patienten mit Unterernährung im Krankenhaus: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit flüssiger Nahrungsergänzung bei unterernährten Krankenhauspatienten zu ermitteln
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von ≥ 18 Jahren bis 60 Jahren
- Krankenhauspatient mit Unterernährung basierend auf den Kriterien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2015
- stimmte der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Malignität
- chronische Nierenerkrankung im Stadium III-V
- dekompensierte Leberzirrhose
- allergisch gegen Milch oder Laktoseintoleranz
- konnten aufgrund klinischer Beurteilung nicht randomisiert werden und an dieser Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flüssiges Nahrungsergänzungsmittel von Hospital Product
Diese Gruppe erhielt flüssige Nahrungsergänzungsmittel aus Krankenhausprodukten.
Das Produkt liegt in Form einer trinkfertigen laktosearmen Milch mit einem Volumen von 200 ml vor und wird 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Dieses Produkt enthält 1,017 kcal/ml, 10 Vitamine und 9 Mineralstoffe
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Das flüssige Nahrungsergänzungsmittel von Hospital Product wird 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhielt als Placebo ein standardmäßiges flüssiges Nahrungsergänzungsmittel.
Placebo wird 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht
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Standard-Nahrungsergänzungsmittel werden 14 Tage lang zweimal täglich als Placebo verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 0 und 14 Tage
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Der BMI wurde anhand der Körpergrößen- und Körperberechnung ermittelt.
Die Klassifizierung des BMI basiert auf der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
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0 und 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des SGA-Rangs (Subjective Global Assessment).
Zeitfenster: 0 und 14 Tage
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Der SGA-Rang wird in A (gut ernährt), B (mäßig unterernährt) und C (stark unterernährt) eingeteilt. Diese Option wird auf der Grundlage der im SGA-Formular angegebenen Anamnese und körperlichen Untersuchung ausgewählt.
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0 und 14 Tage
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 0 und 14 Tage
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Der Körperfettanteil wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ermittelt.
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0 und 14 Tage
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Änderung der Testergebnisse zur Handgriffstärke
Zeitfenster: 0 und 14 Tage
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Die Handgriffstärke wird anhand des Handgriffstärke-Scores beurteilt.
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0 und 14 Tage
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Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 0 und 14 Tage
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Der Hämoglobinspiegel wird durch einen Labortest ermittelt
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0 und 14 Tage
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Änderung des Präalbuminspiegels
Zeitfenster: 0 und 14 Tage
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Der Präalbuminspiegel wird durch Labortests ermittelt
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0 und 14 Tage
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Änderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegels (BUN).
Zeitfenster: 0 und 14 Tage
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Der BUN-Wert wird durch Labortests ermittelt
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0 und 14 Tage
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Änderung des Lipidprofilspiegels
Zeitfenster: 0 und 14 Tage
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Der Lipidprofilwert wird durch Labortests ermittelt
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0 und 14 Tage
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Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 0 und 14 Tage
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Der Blutzuckerspiegel wird durch Labortests ermittelt
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0 und 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-01-0082
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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