Nestemäinen ravintolisä aliravitsemuksesta sairaalassa oleville potilaille
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Nestemäisen ravintolisän tehokkuus sairaalahoidossa olevien aliravitsemuspotilaiden ravitsemustilan parantamisessa: yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tietää nestemäisen ravintolisän tehokkuus aliravitsemuspotilailla sairaalahoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha - 60 vuotta vanha
- aliravitsemuspotilas sairaalassa Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen (ESPEN) 2015 kriteerien perusteella
- suostui osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuisuus
- krooninen munuaissairauden vaihe III-V
- dekompensoitunut maksakirroosi
- maidolle allerginen tai laktoosi-intoleranssi
- ei voitu satunnaistaa ja osallistua tähän tutkimukseen kliinisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nestemäinen ravintolisä sairaalatuotteesta
Tämä ryhmä sai nestemäistä ravintolisää sairaalatuotteesta.
Tuote on 200 ml:n juomavalmiin vähälaktoosisen maidon muodossa, ja sitä annetaan 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Tämä tuote sisältää 1,017 kcal/ml, 10 vitamiinia ja 9 kivennäisainetta
|
Sairaalatuotteen nestemäistä ravintolisää annetaan 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä sai tavallisen nestemäisen ravintolisän lumelääkkeenä.
Plaseboa annetaan 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
Vakioravintolisää annetaan 2 kertaa päivässä lumelääkkeenä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) -muutos
Aikaikkuna: 0 ja 14 päivää
|
BMI määritettiin pituuden ja kehon laskelman perusteella.
BMI:n luokitus perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitukseen.
|
0 ja 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin (SGA) arvon muutos
Aikaikkuna: 0 ja 14 päivää
|
SGA-luokitus luokitellaan A (hyvin ravittu), B (kohtalaisen aliravittu) ja C (vakavasti aliravittu), ja nämä vaihtoehdot valitaan SGA-lomakkeessa ilmoitettujen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
|
0 ja 14 päivää
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 0 ja 14 päivää
|
Kehon rasvaprosentti mitataan biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
|
0 ja 14 päivää
|
|
Kädensijan lujuustestin tuloksen muutos
Aikaikkuna: 0 ja 14 päivää
|
Kädensijan vahvuus arvioidaan kädensijan vahvuuspisteillä.
|
0 ja 14 päivää
|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 14 päivää
|
Hemoglobiiniarvo saadaan laboratoriokokeista
|
0 ja 14 päivää
|
|
Prealbumiinitason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 14 päivää
|
Prealbumiinitaso saadaan laboratoriokokeista
|
0 ja 14 päivää
|
|
Veren ureatypen (BUN) tason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 14 päivää
|
BUN-taso saadaan laboratoriotestistä
|
0 ja 14 päivää
|
|
Lipidiprofiilin tason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 14 päivää
|
Lipidiprofiilin taso saadaan laboratoriokokeista
|
0 ja 14 päivää
|
|
Verensokeritason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 14 päivää
|
Verensokeriarvo saadaan laboratoriokokeesta
|
0 ja 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01-0082
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .