Flytande näringstillskott på undernäring på sjukhus
1 augusti 2019 uppdaterad av: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Effektiviteten av flytande näringstillskott för att förbättra näringstillståndet hos patienter med undernäring på sjukhus: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att veta effektiviteten av flytande näringstillskott hos undernäringsinlagda patienter
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern ≥ 18 år till 60 år
- undernäring sjukhuspatient baserat på European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2015 kriterier
- gick med på att delta
Exklusions kriterier:
- malignitet
- kronisk njursjukdom stadium III-V
- dekompenserad levercirros
- allergisk mot mjölk eller laktosintolerans
- kunde inte randomiseras och delta i denna studie genom klinisk bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flytande näringstillskott från sjukhusprodukt
Denna grupp fick flytande näringstillskott från sjukhusprodukt.
Produkten är i form av låglaktosmjölk färdig att drickas med volym 200 ml och kommer att ges 2 gånger dagligen i 14 dagar.
Denna produkt består av 1,017 kcal/ml, 10 vitaminer och 9 mineraler
|
Flytande näringstillskott från sjukhusprodukt ges 2 gånger dagligen i 14 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp fick standard flytande näringstillskott som placebo.
Placebo kommer att ges 2 gånger dagligen i 14 dagar
|
Standard näringstillskott ges 2 gånger dagligen som placebo i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 0 och 14 dagar
|
BMI utvärderades från längd och kroppsberäkning.
Klassificeringen av BMI baseras på Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering.
|
0 och 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av SGA-rankningen (Subjective Global Assessment).
Tidsram: 0 och 14 dagar
|
SGA-rankningen klassificeras till A (välnärd), B (måttligt undernärd) och C (svårt undernärd) och dessa alternativ väljs utifrån historia och fysisk undersökning som anges i SGA-formuläret.
|
0 och 14 dagar
|
|
Förändring av kroppsfettprocent
Tidsram: 0 och 14 dagar
|
Kroppsfettprocenten bedöms med Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
|
0 och 14 dagar
|
|
Ändring av testresultat för handgreppsstyrka
Tidsram: 0 och 14 dagar
|
Handtagsstyrkan bedöms genom handtagsstyrka.
|
0 och 14 dagar
|
|
Förändring av hemoglobinnivån
Tidsram: 0 och 14 dagar
|
Hemoglobinnivån erhålls från laboratorietest
|
0 och 14 dagar
|
|
Förändring av prealbuminnivå
Tidsram: 0 och 14 dagar
|
Prealbuminnivån erhålls från laboratorietest
|
0 och 14 dagar
|
|
Förändring av blodureakvävenivån (BUN).
Tidsram: 0 och 14 dagar
|
BUN-nivå erhålls från laboratorietest
|
0 och 14 dagar
|
|
Förändring av lipidprofilnivå
Tidsram: 0 och 14 dagar
|
Lipidprofilnivån erhålls från laboratorietest
|
0 och 14 dagar
|
|
Förändring av blodsockernivån
Tidsram: 0 och 14 dagar
|
Blodsockernivån erhålls från laboratorietester
|
0 och 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-01-0082
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .