Vloeibaar voedingssupplement bij ondervoeding Ziekenhuispatiënt
1 augustus 2019 bijgewerkt door: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Effectiviteit van vloeibare voedingssuppletie bij het verbeteren van de voedingsstatus van in het ziekenhuis opgenomen ondervoedingspatiënten: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te kennen van vloeibare voedingssuppletie bij ondervoeding gehospitaliseerde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marcellus Simadibrata
- Telefoonnummer: 0816920448
- E-mail: marcellussimadibrata57@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesië, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Contact:
- Marcellus Simadibrata
- Telefoonnummer: 0816920448
- E-mail: marcellussimadibrata57@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar tot 60 jaar oud
- ondervoeding gehospitaliseerde patiënt op basis van de criteria van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2015
- overeengekomen om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- maligniteit
- chronische nierziekte stadium III-V
- gedecompenseerde levercirrose
- allergisch voor melk of lactose-intolerantie
- konden niet worden gerandomiseerd en deelnamen aan deze studie op basis van klinisch oordeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vloeibaar voedingssupplement van ziekenhuisproduct
Deze groep kreeg vloeibaar voedingssupplement van ziekenhuisproduct.
Het product is in de vorm van melk met een laag lactosegehalte, klaar om te drinken met een volume van 200 ml en wordt gedurende 14 dagen 2 keer per dag gegeven.
Dit product bestaat uit 1.017 kcal/ml, 10 vitaminen en 9 mineralen
|
Vloeibaar voedingssupplement van ziekenhuisproduct wordt 2 keer per dag gedurende 14 dagen gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep kreeg standaard vloeibaar voedingssupplement als placebo.
Placebo wordt gedurende 14 dagen 2 keer per dag gegeven
|
Standaard voedingssupplement wordt 2 maal daags gegeven als placebo gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 0 en 14 dagen
|
BMI werd beoordeeld op basis van lengte en lichaamsberekening.
De classificatie van BMI is gebaseerd op de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
0 en 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de rang van Subjective Global Assessment (SGA).
Tijdsspanne: 0 en 14 dagen
|
SGA-rang is ingedeeld in A (goed gevoed), B (matig ondervoed) en C (ernstig ondervoed) en deze optie wordt gekozen op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek die worden vermeld in het SGA-formulier.
|
0 en 14 dagen
|
|
Verandering van lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 0 en 14 dagen
|
Lichaamsvetpercentage wordt beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
0 en 14 dagen
|
|
Verandering van de testscore van de handgreepsterkte
Tijdsspanne: 0 en 14 dagen
|
De handknijpkracht wordt beoordeeld aan de hand van de handknijpkrachtscore.
|
0 en 14 dagen
|
|
Verandering van hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 0 en 14 dagen
|
Het hemoglobinegehalte wordt verkregen uit laboratoriumtests
|
0 en 14 dagen
|
|
Verandering van het prealbuminegehalte
Tijdsspanne: 0 en 14 dagen
|
Het prealbuminegehalte wordt verkregen uit laboratoriumtests
|
0 en 14 dagen
|
|
Verandering van bloedureumstikstof (BUN) -niveau
Tijdsspanne: 0 en 14 dagen
|
BUN-niveau wordt verkregen uit laboratoriumtests
|
0 en 14 dagen
|
|
Verandering van het niveau van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 0 en 14 dagen
|
Het niveau van het lipidenprofiel wordt verkregen uit laboratoriumtests
|
0 en 14 dagen
|
|
Verandering van de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: 0 en 14 dagen
|
De bloedglucosespiegel wordt verkregen uit laboratoriumtests
|
0 en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01-0082
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .