Płynny suplement diety dla niedożywionego pacjenta hospitalizowanego
1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Skuteczność płynnej suplementacji żywieniowej w poprawie stanu odżywienia hospitalizowanych pacjentów z niedożywieniem: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest poznanie skuteczności płynnej suplementacji diety u pacjentów hospitalizowanych z powodu niedożywienia
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥ 18 lat do 60 lat
- niedożywienie pacjent hospitalizowany na podstawie kryteriów European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2015
- zgodził się wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- złośliwość
- przewlekła choroba nerek w stadium III-V
- niewyrównana marskość wątroby
- uczulenie na mleko lub nietolerancja laktozy
- nie mogli być randomizowani i uczestniczyć w tym badaniu na podstawie oceny klinicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety w płynie z produktu szpitalnego
Ta grupa otrzymywała płynny suplement diety z produktu szpitalnego.
Produkt ma postać gotowego do spożycia mleka o obniżonej zawartości laktozy o pojemności 200 ml i będzie podawany 2 razy dziennie przez 14 dni.
Ten produkt zawiera 1,017 kcal/ml, 10 witamin i 9 minerałów
|
Płynny suplement diety z Produktu Szpitalnego podaje się 2 razy dziennie przez 14 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzymywała standardowy płynny suplement diety jako placebo.
Placebo będzie podawane 2 razy dziennie przez 14 dni
|
Standardowy suplement diety podaje się 2 razy dziennie jako placebo przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 0 i 14 dni
|
BMI oceniano na podstawie wzrostu i obliczeń budowy ciała.
Klasyfikacja BMI opiera się na klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
0 i 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rangi subiektywnej oceny globalnej (SGA).
Ramy czasowe: 0 i 14 dni
|
Stopień SGA jest klasyfikowany jako A (dobrze odżywiony), B (umiarkowanie niedożywiony) i C (poważnie niedożywiony), a te opcje są wybierane na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, które są określone w formularzu SGA.
|
0 i 14 dni
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0 i 14 dni
|
Procent tkanki tłuszczowej jest oceniany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
0 i 14 dni
|
|
Zmiana wyniku testu siły chwytu
Ramy czasowe: 0 i 14 dni
|
Siła chwytu dłoni jest oceniana na podstawie wyniku siły chwytu.
|
0 i 14 dni
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 0 i 14 dni
|
Poziom hemoglobiny uzyskuje się z badania laboratoryjnego
|
0 i 14 dni
|
|
Zmiana poziomu prealbuminy
Ramy czasowe: 0 i 14 dni
|
Poziom prealbuminy uzyskuje się z badania laboratoryjnego
|
0 i 14 dni
|
|
Zmiana poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: 0 i 14 dni
|
Poziom BUN uzyskuje się z badania laboratoryjnego
|
0 i 14 dni
|
|
Zmiana poziomu profilu lipidowego
Ramy czasowe: 0 i 14 dni
|
Poziom profilu lipidowego uzyskuje się z badania laboratoryjnego
|
0 i 14 dni
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0 i 14 dni
|
Poziom glukozy we krwi uzyskuje się z badania laboratoryjnego
|
0 i 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01-0082
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .