Suplemento Nutricional Líquido em Paciente Hospitalizado Desnutrido
1 de agosto de 2019 atualizado por: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Efetividade da Suplementação Nutricional Líquida na Melhora do Estado Nutricional de Pacientes Desnutridos Hospitalizados: Um Estudo Simples-Cego Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo é conhecer a eficácia da suplementação nutricional líquida em pacientes internados com desnutrição
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos a 60 anos
- paciente hospitalizado com desnutrição com base nos critérios da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2015
- concordou em participar
Critério de exclusão:
- malignidade
- doença renal crônica estágio III-V
- cirrose hepática descompensada
- alérgica ao leite ou intolerância à lactose
- não poderia ser randomizado e participar deste estudo por julgamento clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento Nutricional Líquido de Produto Hospitalar
Este grupo recebeu suplemento nutricional líquido de produto hospitalar.
O produto está na forma de leite com baixo teor de lactose pronto para beber com volume de 200 ml e será administrado 2 vezes ao dia durante 14 dias.
Este produto é composto por 1.017 kcal/ml, 10 vitaminas e 9 minerais
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Suplemento Nutricional Líquido de Produto Hospitalar é administrado 2 vezes ao dia por 14 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo recebeu suplemento nutricional líquido padrão como placebo.
Placebo será administrado 2 vezes ao dia por 14 dias
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Suplemento nutricional padrão é administrado 2 vezes ao dia como placebo por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 0 e 14 dias
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O IMC foi avaliado a partir do cálculo da estatura e do corpo.
A classificação do IMC é baseada na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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0 e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da classificação da Avaliação Global Subjetiva (SGA)
Prazo: 0 e 14 dias
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A classificação SGA é classificada em A (bem nutrido), B (moderadamente desnutrido) e C (gravemente desnutrido) e essas opções são escolhidas com base na história e exame físico que constam no formulário SGA.
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0 e 14 dias
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Alteração do percentual de gordura corporal
Prazo: 0 e 14 dias
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O percentual de gordura corporal é avaliado por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
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0 e 14 dias
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Alteração da pontuação do teste de força de preensão manual
Prazo: 0 e 14 dias
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A força de preensão manual é avaliada pelo escore de força de preensão manual.
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0 e 14 dias
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Alteração do nível de hemoglobina
Prazo: 0 e 14 dias
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O nível de hemoglobina é obtido a partir do teste de laboratório
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0 e 14 dias
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Alteração do nível de pré-albumina
Prazo: 0 e 14 dias
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O nível de pré-albumina é obtido a partir de teste de laboratório
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0 e 14 dias
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Alteração do nível de nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: 0 e 14 dias
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O nível de BUN é obtido a partir de teste de laboratório
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0 e 14 dias
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Alteração do nível do perfil lipídico
Prazo: 0 e 14 dias
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O nível do perfil lipídico é obtido a partir do teste de laboratório
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0 e 14 dias
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Alteração do nível de glicose no sangue
Prazo: 0 e 14 dias
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O nível de glicose no sangue é obtido a partir do teste de laboratório
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0 e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01-0082
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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