Supplément Nutritionnel Liquide pour Malnutrition Patient Hospitalisé
1 août 2019 mis à jour par: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Efficacité de la supplémentation nutritionnelle liquide dans l'amélioration de l'état nutritionnel des patients hospitalisés souffrant de malnutrition : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Le but de cette étude est de connaître l'efficacité de la supplémentation nutritionnelle liquide chez les patients hospitalisés en malnutrition
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de ≥ 18 ans à 60 ans
- patient hospitalisé pour malnutrition selon les critères 2015 de la Société européenne de nutrition et métabolisme cliniques (ESPEN)
- accepté de participer
Critère d'exclusion:
- malignité
- maladie rénale chronique stade III-V
- cirrhose hépatique décompensée
- allergique au lait ou intolérance au lactose
- n'ont pas pu être randomisés et ont participé à cette étude par jugement clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément nutritionnel liquide de produit hospitalier
Ce groupe a reçu un supplément nutritionnel liquide de produit hospitalier.
Le produit se présente sous forme de lait à faible teneur en lactose prêt à boire d'un volume de 200 ml et sera administré 2 fois par jour pendant 14 jours.
Ce produit est composé de 1.017 kcal/ml, 10 vitamines et 9 minéraux
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Le supplément nutritionnel liquide du produit hospitalier est administré 2 fois par jour pendant 14 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe a reçu un supplément nutritionnel liquide standard comme placebo.
Le placebo sera administré 2 fois par jour pendant 14 jours
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Un supplément nutritionnel standard est administré 2 fois par jour en tant que placebo pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 0 et 14 jours
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L'IMC a été évalué à partir du calcul de la taille et du corps.
La classification de l'IMC est basée sur la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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0 et 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de classement de l'évaluation globale subjective (SGA)
Délai: 0 et 14 jours
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Le rang SGA est classé en A (bien nourri), B (modérément mal nourri) et C (sévèrement mal nourri) et ces options sont choisies en fonction des antécédents et de l'examen physique indiqués dans le formulaire SGA.
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0 et 14 jours
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 0 et 14 jours
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Le pourcentage de graisse corporelle est évalué par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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0 et 14 jours
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Changement du résultat du test de force de la poignée
Délai: 0 et 14 jours
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La force de préhension est évaluée par le score de force de préhension.
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0 et 14 jours
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Modification du taux d'hémoglobine
Délai: 0 et 14 jours
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Le taux d'hémoglobine est obtenu à partir d'un test de laboratoire
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0 et 14 jours
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Modification du taux de préalbumine
Délai: 0 et 14 jours
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Le niveau de préalbumine est obtenu à partir d'un test de laboratoire
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0 et 14 jours
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Modification du taux d'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: 0 et 14 jours
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Le niveau de BUN est obtenu à partir d'un test de laboratoire
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0 et 14 jours
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Modification du niveau du profil lipidique
Délai: 0 et 14 jours
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Le niveau de profil lipidique est obtenu à partir d'un test de laboratoire
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0 et 14 jours
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Modification du niveau de glucose dans le sang
Délai: 0 et 14 jours
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Le niveau de glucose dans le sang est obtenu à partir d'un test de laboratoire
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0 et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (Réel)
30 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01-0082
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .