Folyékony táplálék-kiegészítő alultápláltságban szenvedő kórházi betegek számára
2019. augusztus 1. frissítette: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
A folyékony táplálék-kiegészítés hatékonysága a kórházi alultáplált betegek tápláltsági állapotának javításában: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a folyékony táplálék-kiegészítés hatékonyságának megismerése alultápláltságban szenvedő kórházi betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonézia, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kortól 60 éves korig
- alultáplált kórházi beteg az Európai Klinikai Táplálkozási és Anyagcsere Társaság (ESPEN) 2015. évi kritériumai alapján
- beleegyezett a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganat
- krónikus vesebetegség III-V
- dekompenzált májcirrhosis
- tejallergiás vagy laktóz intolerancia
- klinikai megítélés alapján nem lehet véletlenszerűen besorolni és részt venni ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyékony táplálék-kiegészítő kórházi termékből
Ez a csoport folyékony táplálék-kiegészítőt kapott kórházi termékből.
A termék 200 ml térfogatú, fogyasztásra kész, alacsony laktóztartalmú tej formájában van, amelyet naponta kétszer adnak be 14 napon keresztül.
Ez a termék 1,017 kcal/ml, 10 vitamint és 9 ásványi anyagot tartalmaz
|
A kórházi termékből származó folyékony táplálék-kiegészítőt naponta kétszer adják be 14 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a csoport standard folyékony táplálék-kiegészítőt kapott placeboként.
A placebót naponta kétszer adják be 14 napon keresztül
|
A standard táplálék-kiegészítőt naponta kétszer adják placebó formájában 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 0 és 14 nap
|
A BMI-t magasság és testszámítás alapján határozták meg.
A BMI osztályozása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozásán alapul.
|
0 és 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív globális értékelés (SGA) rangjának változása
Időkeret: 0 és 14 nap
|
Az SGA besorolása A (jól táplált), B (mérsékelten alultáplált) és C (súlyosan alultáplált) besorolású, és ezeket az opciókat az SGA űrlapon feltüntetett előzmények és fizikális vizsgálat alapján választják ki.
|
0 és 14 nap
|
|
A testzsír százalék változása
Időkeret: 0 és 14 nap
|
A testzsír százalékát bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) határozzák meg.
|
0 és 14 nap
|
|
A markolat szilárdsági vizsgálati pontszámának változása
Időkeret: 0 és 14 nap
|
A markolat erősségét a markolat erősségi pontszáma határozza meg.
|
0 és 14 nap
|
|
A hemoglobinszint változása
Időkeret: 0 és 14 nap
|
A hemoglobinszintet laboratóriumi vizsgálattal állapítják meg
|
0 és 14 nap
|
|
A prealbumin szint változása
Időkeret: 0 és 14 nap
|
A prealbumin szintet laboratóriumi vizsgálatból kapjuk
|
0 és 14 nap
|
|
A vér karbamid-nitrogén (BUN) szintjének változása
Időkeret: 0 és 14 nap
|
A BUN szintet laboratóriumi vizsgálatból kapjuk
|
0 és 14 nap
|
|
A lipidprofil szintjének változása
Időkeret: 0 és 14 nap
|
A lipidprofil szintet laboratóriumi vizsgálatból kapjuk
|
0 és 14 nap
|
|
A vércukorszint változása
Időkeret: 0 és 14 nap
|
A vércukorszintet laboratóriumi vizsgálattal állapítják meg
|
0 és 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-01-0082
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .