Prebiotika vs probiotika u roztroušené sklerózy (MS)
15. března 2023 aktualizováno: Columbia University
Zkouška prebiotické a probiotické léčby u roztroušené sklerózy
Toto je randomizovaná zkřížená studie zaměřená na zkoumání imunologických účinků prebiotik, na rozdíl od přímé suplementace prospěšnými bakteriemi (probiotiky) v imunitním systému pacientů s RS a klinicky izolovaným syndromem (CIS).
Způsobilí pacienti budou užívat 6 týdnů dva různé doplňky – prebiotika a probiotika.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby užívali jeden ze dvou agentů po dobu 6 týdnů jako svůj první doplněk.
Poté účastníci vstoupí do 6týdenního vymývacího období.
Po vypršení období budou účastníci užívat druhý doplněk po dobu 6 týdnů.
Po užití druhého doplňku budou mít účastníci 6týdenní vymývací období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Rozpustná vláknina (prebiotika) je fermentována prospěšnými bakteriemi (probiotiky) v tlustém střevě za vzniku mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), které jsou hlavním zdrojem výživy pro buňky ve střevě.
Bylo popsáno, že fermentovatelná vláknina inulin a SCFA mohou vykazovat některé příznivé účinky včetně protizánětlivého účinku na imunitní systém.
Dosud nebyl zkoumán účinek suplementace fermentovatelnou dietní vlákninou, jako jsou prebiotika, u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Farber, MD
- Telefonní číslo: 212-305-6876
- E-mail: mscenter_neuro@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaho Onomichi, MS
- Telefonní číslo: 212-305-9155
- E-mail: ko2418@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Kaho Onomichi, MS
- Telefonní číslo: 212-305-9155
- E-mail: ko2418@cumc.columbia.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- Nábor
- University of Pittsburg
-
Kontakt:
- Zongqi Xia, MD
-
Kontakt:
- Wen Zhu
- E-mail: w.zhu@pitt.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zongqi Xia, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) s diagnózou RS (relaps-remitující typ) nebo CIS a zařazení do 10 let od nástupu příznaků, a
- Dospělí pacienti léčení anti-CD20 (rituximab nebo ocrelizumab), kteří v době náboru absolvovali alespoň jeden cyklus
Kritéria vyloučení:
- Aktivní relaps do 3 měsíců od zařazení
- Užívání steroidů do 4 týdnů od zařazení
- Spotřebujte antibiotika do 3 měsíců od zápisu
- Denní prebiotické nebo prebiotické užívání do 3 měsíců od zápisu
- Diagnostikována jakákoli z autoimunitních poruch: revmatoidní artritida, lupus, celiakie, vitiligo, psoriáza, psoriatická artritida, Hashimotova tyreoiditida, Gravesova choroba, Sjogrenův syndrom, diabetes 1. typu, sklerodermie, Crohnova choroba, alopecia kolitida.
- Prodělal(a) operaci GI traktu v posledních 5 letech (s výjimkou cholecystektomie a apendektomie)
- Měl velkou resekci střev
- Předchozí užívání některého z následujících léků: mykofenolát/cellcept, cyklofosfamid/cytoxan, metotrexát/novantron, azathioprin/imuran, kladribin/leustatin/mavenclad, daclizumab/zenepax, alemtuzumab/campath/Lemtrada
Máte některé z následujících aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních (GI) onemocnění:
- Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, neurčitá kolitida
- Syndrom dráždivého tračníku: středně těžký až těžký
- Přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie
- Těžká Chronická zácpa nebo potíže s vyprazdňováním
- Přetrvávající infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida
- Infekce Clostridium difficile (opakující se)
- Žaludeční nebo střevní ulcerace/GI krvácení
- Malignita trávicího traktu nebo tlustého střeva: polypy, útvary, dysplazie nebo rakovina
- Aktivní používání přípravků obsahujících subsalicylát vizmutu
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Prebiotikum / probiotikum
Těmto subjektům bude přiděleno, aby nejprve dostávaly prebiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) po dobu 6 týdnů.
Poté po 6týdenním vymývacím období budou subjekty užívat probiotika (Visbiome®) po dobu 6 týdnů (následováno opět 6týdenním vymývacím obdobím).
|
Komerčně dostupné Prebiotin Prebiotic. 2 balíčky (inulin 4000 mg), dvakrát denně (celkem 16 g denně) Komerčně dostupná probiotika Visbiome extra síla, což je kombinace živých probiotik bakterií mléčného kvašení, které byly kultivovány, lyofilizovány a smíchány ve velmi vysokých koncentracích. 2 pakety (450 miliard CFU), dvakrát denně (celkem 3 600 miliard denně) |
|
Jiný: Probiotikum/prebiotikum
Těmto subjektům bude přiděleno, aby nejprve dostávaly probiotika (Visbiome®) po dobu 6 týdnů.
Poté po 6týdenním vymývacím období budou subjekty užívat (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) po dobu 6 týdnů (následováno opět 6týdenním vymývacím obdobím).
|
Komerčně dostupné Prebiotin Prebiotic. 2 balíčky (inulin 4000 mg), dvakrát denně (celkem 16 g denně) Komerčně dostupná probiotika Visbiome extra síla, což je kombinace živých probiotik bakterií mléčného kvašení, které byly kultivovány, lyofilizovány a smíchány ve velmi vysokých koncentracích. 2 pakety (450 miliard CFU), dvakrát denně (celkem 3 600 miliard denně) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mononukleárních buňkách periferní krve (pBMC)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Změřte počet odlišně exprimovaných sad sond v pBMC po suplementaci ve srovnání se základní linií subjektu.
Sady sond se budou počítat jako rozdílně vyjádřené na základě prahové hodnoty pBH ±2.
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna světelné koncentrace neurofilamentu v séru
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Změna koncentrace světla neurofilament v séru po suplementaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Světlo neurofilament v séru (NfL) bude měřeno v pg/ML.
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna relativního množství střevního mikrobiomu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Změny ve střevní mikroflórě ve vzorcích stolice budou hodnoceny jako procento relativní abundance na úrovni rodu po suplementaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Střevní mikroflóra bude identifikována extrakcí bakteriální DNA ze vzorků stolice a provedením metagenomového sekvenování.
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Modified Fatigue Impact Scale hodnotí účinky únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování.
Celkové jádro se pohybuje v rozmezí 0 - 20 (verze 5 položek).
Vyšší skóre naznačuje větší dopad únavy na pacientovy aktivity.
|
Až 24 týdnů
|
|
Stupnice kontroly střev
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Škála kontroly střev měří dopad kontroly střev na životní styl.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 26 (verze s 5 položkami).
Vyšší skóre značí větší problémy s kontrolou střev.
|
Až 24 týdnů
|
|
Kroky onemocnění určené pacientem
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Patient Determined Disease Steps hodnotí invaliditu a schopnost chůze u pacientů s RS.
Skóre se pohybuje od 0 (normální) do 8 (připoutaný na lůžko).
|
Až 24 týdnů
|
|
Hodnotící stupnice roztroušené sklerózy
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Hodnotící stupnice roztroušené sklerózy – revidovaná hodnotí funkční stav k identifikaci postižení v jiných oblastech, než je chůze.
Skóre se pohybuje od 0 (normální stav) do 4 (těžké postižení).
|
Až 24 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Dotazník zdraví pacientů pomáhá identifikovat příznaky, které by mohly souviset s depresí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 27 (závažné).
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Farber, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR9614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .