Prebiótico vs Probiótico en Esclerosis Múltiple (MS)
21 de mayo de 2024 actualizado por: Columbia University
Ensayo de tratamiento con prebióticos y probióticos en esclerosis múltiple
Este es un estudio aleatorizado de diseño cruzado para explorar los efectos inmunológicos de los prebióticos, a diferencia de la suplementación directa con bacterias beneficiosas (probióticos) en el sistema inmunológico de pacientes con EM y síndrome clínicamente aislado (CIS).
Los pacientes elegibles tomarán 6 semanas de dos suplementos diferentes: prebióticos y probióticos.
Los participantes serán asignados al azar para tomar cualquiera de los dos agentes durante 6 semanas como su primer suplemento.
Luego, los participantes entran en un período de lavado de 6 semanas.
Después del período de lavado, los participantes tomarán el segundo suplemento durante 6 semanas.
Después de tomar el segundo suplemento, los participantes tendrán un período de lavado de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las fibras solubles (prebióticos) son fermentadas por bacterias beneficiosas (probióticos) en el colon para producir ácidos grasos de cadena corta (AGCC), que son la principal fuente de nutrición para las células del intestino.
Se ha informado que la inulina de fibra fermentable y los SCFA pueden ejercer algunos efectos beneficiosos, incluido el efecto antiinflamatorio en el sistema inmunológico.
Hasta la fecha, no se ha investigado el efecto de la suplementación con fibra dietética fermentable, como los prebióticos, en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 años o más) diagnosticados con EM (tipo remitente recurrente) o CIS y reclutados dentro de los 10 años posteriores al inicio de los síntomas, y
- Pacientes adultos que reciben terapia anti-CD20 (rituximab u ocrelizumab) que han recibido al menos un ciclo en el momento del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Recaída activa dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Uso de esteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Uso diario de prebióticos o prebióticos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Diagnosticado con cualquiera de los trastornos autoinmunes: artritis reumatoide, lupus, enfermedad celíaca, vitíligo, psoriasis, artritis psoriásica, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Graves, síndrome de Sjogren, diabetes tipo 1, esclerodermia, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, alopecia areata.
- Tuvo cirugía del tracto GI en los últimos 5 años (con la excepción de colecistectomía y apendicectomía)
- Tuvo una resección intestinal importante
- Uso previo de cualquiera de los siguientes medicamentos: Micofenolato/Cellcept, Ciclofosfamida/Cytoxan, Metotrexato/Novantrona, Azatioprina/Imuran, Cladribina/Leustatina/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada
Tiene cualquiera de las siguientes enfermedades gastrointestinales (GI) activas no controladas:
- enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis indeterminada
- Síndrome del intestino irritable: moderado-grave
- Diarrea persistente o crónica de etiología desconocida
- Estreñimiento crónico severo o dificultades para defecar
- Gastroenteritis, colitis o gastritis infecciosa persistente
- Infección por Clostridium difficile (recurrente)
- Ulceras gástricas o intestinales/hemorragia GI
- Neoplasia maligna gastrointestinal o colónica: pólipos, masas, displasia o cáncer
- Uso activo de productos que contienen subsalicilato de bismuto
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prebiótico/ Probiótico
A estos sujetos se les asignará recibir primero prebióticos (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) durante 6 semanas.
Luego, después de un período de lavado de 6 semanas, los sujetos tomarán probióticos (Visbiome®) durante 6 semanas (seguido nuevamente por un período de lavado de 6 semanas).
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Prebiótico Prebiotin disponible comercialmente. 2 paquetes (Inulina 4000 mg), dos veces al día (total de 16 g al día) Probióticos comercialmente disponibles Visbiome extra strong, que es una combinación de probióticos de bacterias vivas del ácido láctico que han sido cultivadas, liofilizadas y mezcladas en concentraciones muy altas. 2 paquetes (450 mil millones de CFU), dos veces al día (total de 3600 mil millones diarios) |
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Otro: Probiótico/ Prebiótico
Estos sujetos serán asignados para recibir primero probióticos (Visbiome®) durante 6 semanas.
Luego, después de un período de lavado de 6 semanas, los sujetos tomarán (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) durante 6 semanas (seguido nuevamente por un período de lavado de 6 semanas).
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Prebiótico Prebiotin disponible comercialmente. 2 paquetes (Inulina 4000 mg), dos veces al día (total de 16 g al día) Probióticos comercialmente disponibles Visbiome extra strong, que es una combinación de probióticos de bacterias vivas del ácido láctico que han sido cultivadas, liofilizadas y mezcladas en concentraciones muy altas. 2 paquetes (450 mil millones de CFU), dos veces al día (total de 3600 mil millones diarios) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las células mononucleares de sangre periférica (pBMC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Mida el número de conjuntos de sondas expresados diferencialmente en los pBMC después de la suplementación, en comparación con la línea de base del sujeto.
Los conjuntos de sondas contarán como expresados diferencialmente en función de un umbral de pBH ±2.
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Hasta 24 semanas
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Cambio en la concentración de luz del neurofilamento sérico
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Cambio en la concentración de luz de neurofilamentos séricos después de la suplementación en comparación con la línea de base.
La luz del neurofilamento sérico (NfL) se medirá en términos de pg/ML.
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Hasta 24 semanas
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Cambio en la abundancia relativa del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los cambios en la microbiota intestinal en las muestras de heces se evaluarán como porcentaje de abundancia relativa a nivel de género después de la suplementación en comparación con la línea de base.
La microbiota intestinal se identificará extrayendo el ADN bacteriano de las muestras de heces y realizando la secuenciación de escopeta del metagenoma.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La Escala de Impacto de la Fatiga Modificada evalúa los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
El núcleo total varía de 0 a 20 (versión de 5 elementos).
Las puntuaciones más altas sugieren un mayor impacto de la fatiga en las actividades del paciente.
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Hasta 24 semanas
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Escala de control intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La escala de control intestinal mide el impacto del control intestinal en el estilo de vida.
La puntuación total oscila entre 0 y 26 (versión de 5 elementos).
Las puntuaciones más altas indican mayores problemas de control intestinal.
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Hasta 24 semanas
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Pasos de la enfermedad determinados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los pasos de la enfermedad determinados por el paciente evalúan la discapacidad y la capacidad para caminar en pacientes con EM.
Las puntuaciones van de 0 (normal) a 8 (encamado).
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Hasta 24 semanas
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Escala de calificación de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Escala de calificación de esclerosis múltiple: revisada evalúa el estado funcional para identificar la discapacidad en otros dominios además de caminar.
Las puntuaciones van de 0 (estado normal) a 4 (incapacidad grave).
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Hasta 24 semanas
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El cuestionario de salud del paciente ayuda a identificar los síntomas que podrían estar relacionados con la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 (Ninguno) y 27 (Severo).
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Farber, MD, Columbia University
- Investigador principal: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR9614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .