Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prebiotiska vs probiotiska vid multipel skleros (MS)

15 mars 2023 uppdaterad av: Columbia University

Prebiotisk och probiotisk behandlingsförsök vid multipel skleros

Detta är en randomiserad crossover-designad studie för att utforska de immunologiska effekterna av prebiotika, i motsats till direkt tillskott med nyttiga bakterier (Probiotika) i immunsystemet hos patienter med MS och Clinically Isolated Syndrome (CIS). Berättigade patienter kommer att ta 6 veckor av två olika kosttillskott - prebiotika och probiotika. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta endera av två medel under 6 veckor som deras första tillägg. Därefter går deltagarna in i en 6-veckors tvättperiod. Efter tvättperioden kommer deltagarna att ta det andra tillägget i 6 veckor. Efter att ha tagit det andra tillägget kommer deltagarna att ha en 6-veckors tvättperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lösliga fibrer (prebiotika) fermenteras av nyttiga bakterier (probiotika) i tjocktarmen för att producera kortkedjiga fettsyror (SCFA) som är den huvudsakliga näringskällan för cellerna i tarmen. Det har rapporterats att den fermenterbara fibern inulin och SCFA kan utöva vissa fördelaktiga effekter inklusive antiinflammatorisk effekt på immunsystemet. Hittills har effekten av tillskott med fermenterbara kostfibrer, såsom prebiotika hos patienter med multipel skleros (MS) inte undersökts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • Rekrytering
        • University of Pittsburg
        • Kontakt:
          • Zongqi Xia, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zongqi Xia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år eller äldre) diagnostiserade med MS (Relapsing-Remitting Type) eller CIS och rekryterade inom 10 år efter symtomdebut, och
  • Vuxna patienter som får anti-CD20-behandling (rituximab eller ocrelizumab) som har fått minst en cykel vid tidpunkten för rekryteringen

Exklusions kriterier:

  • Aktivt återfall inom 3 månader efter inskrivning
  • Steroidanvändning inom 4 veckor efter registreringen
  • Antibiotikaanvändning inom 3 månader efter inskrivningen
  • Daglig pre- eller prebiotisk användning inom 3 månader efter registreringen
  • Diagnostiserats med någon av de autoimmuna sjukdomarna: Reumatoid artrit, lupus, celiaki, vitiligo, psoriasis, psoriasisartrit, Hashimotos tyreoidit, Graves' sjukdom, Sjögrens syndrom, typ 1-diabetes, sklerodermi, ulcerosa colitis, Crohns sjukdom,.
  • Har opererat mag-tarmkanalen under de senaste 5 åren (med undantag för kolecystektomi och blindtarmsoperation)
  • Fick en stor tarmresektion
  • Tidigare användning av något av följande läkemedel: Mykofenolat/Cellcept, Cyklofosfamid/Cytoxan, Metotrexat/Novantron, Azathioprin/Imuran, Cladribine/Leustatin/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada

  • Har någon av följande aktiva okontrollerade gastrointestinala (GI) sjukdomar:

    1. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, obestämd kolit
    2. Irritabel tarm: måttlig-svår
    3. Ihållande eller kronisk diarré av okänd etiologi
    4. Svår kronisk förstoppning eller svårigheter med avföring
    5. Ihållande, infektiös gastroenterit, kolit eller gastrit
    6. Clostridium difficile infektion (återkommande)
    7. Mag- eller tarmsår/GI-blödning
    8. Gastrointestinal eller kolonmalignitet: polyper, massor, dysplasi eller cancer
  • Aktiv användning av produkter som innehåller vismutsubsalicylat
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Prebiotisk/Probiotisk
Dessa försökspersoner kommer att tilldelas att först få prebiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) i 6 veckor. Sedan efter en 6 veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att ta probiotika (Visbiome®) i 6 veckor (följt igen av en 6 veckors tvättperiod).
Kosttillskott: Prebiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kommersiellt tillgänglig Prebiotin Prebiotic.

2 paket (Inulin 4000 mg), två gånger dagligen (totalt 16 g dagligen)

Kosttillskott: Probiotika (Visbiome®)

Kommersiellt tillgängliga Probiotika Visbiome extra styrka, som är en kombination av levande mjölksyrabakterier probiotika som har odlats, frystorkat och blandat i mycket höga koncentrationer.

2 paket (450 miljarder CFU), två gånger dagligen (totalt 3 600 miljarder dagligen)
Övrig: Probiotisk/prebiotisk
Dessa försökspersoner kommer att tilldelas att först få probiotika (Visbiome®) i 6 veckor. Sedan efter en 6 veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att ta (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) i 6 veckor (följt igen av en 6 veckors tvättperiod).
Kosttillskott: Prebiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kommersiellt tillgänglig Prebiotin Prebiotic.

2 paket (Inulin 4000 mg), två gånger dagligen (totalt 16 g dagligen)

Kosttillskott: Probiotika (Visbiome®)

Kommersiellt tillgängliga Probiotika Visbiome extra styrka, som är en kombination av levande mjölksyrabakterier probiotika som har odlats, frystorkat och blandat i mycket höga koncentrationer.

2 paket (450 miljarder CFU), två gånger dagligen (totalt 3 600 miljarder dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mononukleära celler i perifert blod (pBMC)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Mät antalet differentiellt uttryckta probuppsättningar i pBMC efter tillägg, jämfört med patientens baslinje. Sonduppsättningar kommer att räknas som differentiellt uttryckta baserat på ett tröskelvärde på pBH ±2.
Upp till 24 veckor
Förändring i serum neurofilament ljuskoncentration
Tidsram: Upp till 24 veckor
Förändring i serum neurofilament ljuskoncentration efter tillskott jämfört med baslinjen. Serum neurofilamentljus (NfL) kommer att mätas i termer av pg/ML.
Upp till 24 veckor
Förändring i relativ överflöd av tarmmikrobiom
Tidsram: Upp till 24 veckor
Förändringar i tarmmikrobiotan i avföringsprover kommer att bedömas som procent relativ förekomst på släktnivå efter tillskott jämfört med baslinjen. Tarmmikrobiota kommer att identifieras genom att extrahera bakteriellt DNA från avföringsprover och utföra metagenom-hagelgevärssekvensering.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Upp till 24 veckor
Modified Fatigue Impact Scale bedömer trötthetseffekter i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion. Den totala kärnan sträcker sig från 0 - 20 (version med 5 artiklar). Högre poäng tyder på en större inverkan av trötthet på en patients aktiviteter.
Upp till 24 veckor
Tarmkontrollskala
Tidsram: Upp till 24 veckor
Tarmkontrollskala mäter hur tarmkontroll påverkar livsstilen. Den totala poängen varierar från 0 - 26 (version med 5 objekt). Högre poäng indikerar större problem med tarmkontroll.
Upp till 24 veckor
Patientbestämda sjukdomssteg
Tidsram: Upp till 24 veckor
Patient Determined Disease Steps bedömer funktionsnedsättning och gångförmåga hos MS-patienter. Poäng varierar från 0 (normal) till 8 (sängliggande).
Upp till 24 veckor
Betygsskala för multipel skleros
Tidsram: Upp till 24 veckor
Skala för multipel skleros - Reviderad utvärderar funktionsstatus för att identifiera funktionshinder inom andra områden än att gå. Poäng varierar från 0 (normal status) till 4 (svår funktionsnedsättning).
Upp till 24 veckor
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Upp till 24 veckor
Patienthälsans frågeformulär hjälper till att identifiera symtom som kan vara relaterade till depression. Den totala poängen varierar från 0 (ingen) till 27 (svår).
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Multiple Sclerosis Society
Exegi Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Farber, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR9614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera