Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotisk vs probiotisk i multipel sklerose (MS)

15. marts 2023 opdateret af: Columbia University

Præbiotisk og probiotisk behandlingsforsøg ved multipel sklerose

Dette er et randomiseret crossover-designet studie for at udforske de immunologiske virkninger af præbiotika, i modsætning til direkte tilskud med gavnlige bakterier (Probiotika) i immunsystemet hos patienter med MS og klinisk isoleret syndrom (CIS). Berettigede patienter vil tage 6 uger med to forskellige kosttilskud - præbiotika og probiotika. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tage en af ​​to midler i 6 uger som deres første supplement. Derefter går deltagerne ind i en 6-ugers udvaskningsperiode. Efter udvaskningsperioden vil deltagerne tage det andet tilskud i 6 uger. Efter at have taget det andet tilskud, vil deltagerne have en 6-ugers udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opløselige fibre (præbiotika) fermenteres af gavnlige bakterier (probiotika) i tyktarmen for at producere kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), som er hovedkilden til ernæring for cellerne i tarmen. Det er blevet rapporteret, at den fermenterbare fiber inulin og SCFA'er kan udøve nogle gavnlige virkninger, herunder anti-inflammatorisk effekt på immunsystemet. Til dato er effekten af ​​tilskud med fermenterbare kostfibre, såsom præbiotika hos patienter med multipel sklerose (MS), ikke undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburg
        • Kontakt:
          • Zongqi Xia, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zongqi Xia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre) diagnosticeret med MS (Relapsing-remitting type) eller CIS og rekrutteret inden for 10 år efter symptomdebut, og
  • Voksne patienter, der modtager anti-CD20-behandling (rituximab eller ocrelizumab), som har modtaget mindst én cyklus på rekrutteringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt tilbagefald inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Steroidbrug inden for 4 uger efter tilmelding
  • Antibiotikabrug inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Daglig præ- eller præbiotisk brug inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Diagnosticeret med en af ​​de autoimmune lidelser: Reumatoid arthritis, lupus, cøliaki, vitiligo, psoriasis, psoriasisgigt, Hashimotos thyreoiditis, Graves' sygdom, Sjogrens syndrom, type 1 diabetes, sklerodermi, colitis ulcerosa, Crohns sygdom,.
  • Har været opereret i mave-tarmkanalen inden for de sidste 5 år (med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation)
  • Fik en større tarmresektion
  • Tidligere brug af et af følgende lægemidler: Mycophenolat/Cellcept, Cyclophosphamid/Cytoxan, Methotrexat/Novantrone, Azathioprin/Imuran, Cladribine/Leustatin/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada

  • Har nogen af ​​følgende aktive ukontrollerede gastrointestinale (GI) sygdomme:

    1. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, ubestemt colitis
    2. Irritabel tyktarm: moderat-svær
    3. Vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi
    4. Svær kronisk forstoppelse eller vanskeligheder med afføring
    5. Vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis
    6. Clostridium difficile infektion (tilbagevendende)
    7. Mave- eller tarmsår/GI-blødning
    8. Gastrointestinal eller colon malignitet: polypper, masser, dysplasi eller cancer
  • Aktiv brug af bismuthsubsalicylatholdige produkter
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Præbiotisk/ probiotisk
Disse forsøgspersoner vil blive tildelt til først at modtage præbiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) i 6 uger. Efter en 6 ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne tage probiotika (Visbiome®) i 6 uger (efterfulgt igen af ​​en 6 ugers udvaskningsperiode).
Kosttilskud: Præbiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kommercielt tilgængelig Prebiotin Prebiotic.

2 pakker (Inulin 4000 mg), 2 gange dagligt (i alt 16 g dagligt)

Kosttilskud: Probiotika (Visbiome®)

Kommercielt tilgængelige Probiotika Visbiome ekstra styrke, som er en kombination af levende mælkesyrebakterier probiotika, der er blevet dyrket, frysetørret og blandet i meget høje koncentrationer.

2 pakker (450 milliarder CFU), to gange dagligt (i alt 3.600 milliarder dagligt)
Andet: Probiotisk/ præbiotisk
Disse forsøgspersoner vil først blive tildelt probiotika (Visbiome®) i 6 uger. Efter en 6 ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne tage (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) i 6 uger (efterfulgt igen af ​​en 6 ugers udvaskningsperiode).
Kosttilskud: Præbiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kommercielt tilgængelig Prebiotin Prebiotic.

2 pakker (Inulin 4000 mg), 2 gange dagligt (i alt 16 g dagligt)

Kosttilskud: Probiotika (Visbiome®)

Kommercielt tilgængelige Probiotika Visbiome ekstra styrke, som er en kombination af levende mælkesyrebakterier probiotika, der er blevet dyrket, frysetørret og blandet i meget høje koncentrationer.

2 pakker (450 milliarder CFU), to gange dagligt (i alt 3.600 milliarder dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perifere blodmononukleære celler (pBMC'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Mål antallet af differentielt udtrykte probesæt i pBMC'erne efter supplering sammenlignet med individets baseline. Probesæt vil tælle som differentielt udtrykt baseret på en tærskel på pBH ±2.
Op til 24 uger
Ændring i serum neurofilament lyskoncentration
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændring i serum neurofilament lyskoncentration efter tilskud sammenlignet med baseline. Serum neurofilament lys (NfL) vil blive målt i form af pg/ML.
Op til 24 uger
Ændring i relativ overflod af tarmmikrobiom
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændringer i tarmmikrobiotaen i afføringsprøver vil blive vurderet som procent relativ overflod på slægtsniveau efter tilskud sammenlignet med baseline. Tarmmikrobiota vil blive identificeret ved at udtrække bakterielt DNA fra afføringsprøver og udføre metagenomhaglgeværsekventering.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Op til 24 uger
Modified Fatigue Impact Scale vurderer træthedseffekter i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. Den samlede kerne spænder fra 0 - 20 (5-elements version). Højere score tyder på en større indflydelse af træthed på en patients aktiviteter.
Op til 24 uger
Tarmkontrolskala
Tidsramme: Op til 24 uger
Tarmkontrolskala måler virkningen af ​​tarmkontrol på livsstil. Den samlede score spænder fra 0 - 26 (version med 5 elementer). Højere score indikerer større problemer med tarmkontrol.
Op til 24 uger
Patientbestemte sygdomstrin
Tidsramme: Op til 24 uger
Patient Determined Disease Steps vurderer handicap og gangevne hos MS-patienter. Score varierer fra 0 (normal) til 8 (sengeliggende).
Op til 24 uger
Multipel sklerose vurderingsskala
Tidsramme: Op til 24 uger
Multipel sklerosevurderingsskala - Revideret evaluerer funktionel status for at identificere handicap i andre domæner end gang. Score varierer fra 0 (normal status) til 4 (alvorligt handicap).
Op til 24 uger
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Op til 24 uger
Patientsundhedsspørgeskema hjælper med at identificere symptomer, der kan være relateret til depression. Den samlede score spænder fra 0 (ingen) til 27 (alvorlig).
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society
Exegi Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Farber, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR9614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner