Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prebiotikum vs probiotikum a szklerózis multiplexben (MS)

2023. március 15. frissítette: Columbia University

Prebiotikus és probiotikus kezelési kísérlet a szklerózis multiplexben

Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat a prebiotikumok immunológiai hatásainak feltárására, szemben a jótékony baktériumokkal (probiotikumokkal) való közvetlen kiegészítéssel az SM-ben és klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegek immunrendszerében. A jogosult betegek 6 hétig két különböző étrend-kiegészítőt kapnak – a prebiotikumokat és a probiotikumokat. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy két szer valamelyikét vegyenek be 6 hétig első kiegészítőként. Ezután a résztvevők belépnek egy 6 hetes kimosási időszakba. A kimosódási időszak után a résztvevők 6 hétig szedik a második kiegészítőt. A második kiegészítés bevétele után a résztvevőknek 6 hetes kimosódási periódusuk lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oldható rostokat (prebiotikumokat) a jótékony baktériumok (probiotikumok) fermentálják a vastagbélben, hogy rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA) termeljenek, amelyek a bélsejtek fő táplálékforrásai. Beszámoltak arról, hogy a fermentálható rost inulin és az SCFA-k jótékony hatást fejthetnek ki, beleértve gyulladáscsökkentő hatást az immunrendszerre. A sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél ez idáig nem vizsgálták az erjeszthető élelmi rostokkal, például prebiotikumokkal történő kiegészítés hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • Toborzás
        • University of Pittsburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zongqi Xia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zongqi Xia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akiknél SM-vel (relapszus-remittáló típus) vagy CIS-sel diagnosztizáltak, és akiket a tünetek megjelenésétől számított 10 éven belül vettek fel, és
  • Anti-CD20 terápiában (rituximab vagy okrelizumab) részesülő felnőtt betegek, akik a felvétel időpontjában legalább egy ciklusban részesültek

Kizárási kritériumok:

  • Aktív visszaesés a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  • Szteroidhasználat a beiratkozást követő 4 héten belül
  • Az antibiotikumok a beiratkozástól számított 3 hónapon belül használhatók fel
  • Napi pre- vagy prebiotikus használat a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  • Bármelyik autoimmun betegséggel diagnosztizálták: rheumatoid arthritis, lupus, cöliákia, vitiligo, pikkelysömör, psoriaticus ízületi gyulladás, Hashimoto pajzsmirigy-gyulladás, Graves-kór, Sjogren-szindróma, 1-es típusú cukorbetegség, szkleroderma, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás,.
  • GI-műtéten esett át az elmúlt 5 évben (kivéve a kolecisztektómia és a vakbélműtét)
  • Volt egy nagy bélreszekció
  • A következő gyógyszerek bármelyikének korábbi használata: Mycophenolate/Cellcept, Cyclophosphamide/Cytoxan, Methotrexate/Novantrone, Azathioprin/Imuran, Cladribine/Leustatin/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada

  • Ha az alábbi aktív, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri (GI) betegségek bármelyike ​​van:

    1. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, határozatlan vastagbélgyulladás
    2. Irritábilis bél szindróma: közepesen súlyos
    3. Ismeretlen etiológiájú tartós vagy krónikus hasmenés
    4. Súlyos krónikus székrekedés vagy székletürítési nehézségek
    5. Tartós, fertőző gyomor-bélhurut, vastagbélgyulladás vagy gyomorhurut
    6. Clostridium difficile fertőzés (visszatérő)
    7. Gyomor- vagy bélfekélyek/GI-vérzés
    8. Gasztrointesztinális vagy vastagbél rosszindulatú daganata: polipok, tömegek, diszplázia vagy rák
  • Bizmut-szubszalicilát tartalmú termékek aktív használata
  • Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Prebiotikum/probiotikum
Ezek az alanyok először kapnak prebiotikumot (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) 6 hétig. Ezután egy 6 hetes kimosási időszak után az alanyok probiotikumot (Visbiome®) kapnak 6 hétig (ezt ismét egy 6 hetes kimosási időszak követi).
Étrend-kiegészítő: Prebiotikumok (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kereskedelmi forgalomban kapható Prebiotin Prebiotic.

2 csomag (4000 mg inulin), naponta kétszer (összesen 16 g naponta)

Étrend-kiegészítő: Probiotikumok (Visbiome®)

Kereskedelmi forgalomban kapható Probiotics Visbiome extra erősség, amely élő tejsavbaktérium-probiotikumok kombinációja, amelyeket termesztettek, fagyasztva szárítottak és nagyon magas koncentrációban kevertek össze.

2 csomag (450 milliárd CFU), naponta kétszer (összesen 3600 milliárd naponta)
Egyéb: Probiotikus / Prebiotikus
Ezek az alanyok először probiotikumot (Visbiome®) kapnak 6 hétig. Ezután egy 6 hetes kimosási időszak után az alanyok (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) 6 hétig szedik (ezt ismét egy 6 hetes kimosási időszak követi).
Étrend-kiegészítő: Prebiotikumok (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kereskedelmi forgalomban kapható Prebiotin Prebiotic.

2 csomag (4000 mg inulin), naponta kétszer (összesen 16 g naponta)

Étrend-kiegészítő: Probiotikumok (Visbiome®)

Kereskedelmi forgalomban kapható Probiotics Visbiome extra erősség, amely élő tejsavbaktérium-probiotikumok kombinációja, amelyeket termesztettek, fagyasztva szárítottak és nagyon magas koncentrációban kevertek össze.

2 csomag (450 milliárd CFU), naponta kétszer (összesen 3600 milliárd naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (pBMC)
Időkeret: Akár 24 hétig
Mérje meg a differenciálisan kifejeződő próbakészletek számát a pBMC-ben a kiegészítés után, összehasonlítva az alany kiindulási értékével. A próbakészletek a pBH ±2 küszöbérték alapján eltérően kifejezettnek számítanak.
Akár 24 hétig
A szérum neurofilamentális fénykoncentrációjának változása
Időkeret: Akár 24 hétig
A szérum neurofilamentum fénykoncentrációjának változása a kiegészítés után az alapvonalhoz képest. A szérum neurofilamentum fényét (NfL) pg/ML-ben mérjük.
Akár 24 hétig
Változás a bélmikrobióma relatív bőségében
Időkeret: Akár 24 hétig
A székletminták bélmikrobiótájában bekövetkezett változásokat a relatív bőség százalékos arányaként értékelik a nemzetség szintjén a kiegészítés után az alapértékhez képest. A bél mikrobiotáját a székletminták bakteriális DNS-ének kinyerésével és metagenom shotgun szekvenálás végrehajtásával azonosítják.
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított fáradási hatás skála
Időkeret: Akár 24 hétig
A módosított fáradtsági hatás skála a fáradtság hatásait a fizikai, kognitív és pszichoszociális működés szempontjából értékeli. A teljes mag 0 és 20 között van (5 tételes verzió). A magasabb pontszámok arra utalnak, hogy a fáradtság nagyobb hatással van a páciens tevékenységére.
Akár 24 hétig
Bélkontroll Skála
Időkeret: Akár 24 hétig
A bélszabályozási skála a bélszabályozás életmódra gyakorolt ​​hatását méri. Az összpontszám 0 és 26 között van (5 tételes verzió). A magasabb pontszámok nagyobb bélrendszeri problémákat jeleznek.
Akár 24 hétig
A beteg által meghatározott betegség lépései
Időkeret: Akár 24 hétig
A Patient Determined Disease Steps értékeli az SM betegek fogyatékosságát és járási képességét. A pontszámok 0 (normál) és 8 (ágyhoz kötött) között mozognak.
Akár 24 hétig
Sclerosis multiplex értékelési skála
Időkeret: Akár 24 hétig
A szklerózis multiplex értékelési skála – A felülvizsgált értékeli a funkcionális állapotot, hogy azonosítsa a fogyatékosságot a járástól eltérő területeken. A pontszámok 0-tól (normál állapot) 4-ig (súlyos fogyatékosság) terjednek.
Akár 24 hétig
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: Akár 24 hétig
A Beteg-egészségügyi Kérdőív segít azonosítani azokat a tüneteket, amelyek összefüggésben lehetnek a depresszióval. Az összpontszám 0 (nincs) és 27 (súlyos) között mozog.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Multiple Sclerosis Society
Exegi Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Farber, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR9614

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel