Präbiotikum vs. Probiotikum bei Multipler Sklerose (MS)
21. Mai 2024 aktualisiert von: Columbia University
Präbiotische und probiotische Behandlungsstudie bei Multipler Sklerose
Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der immunologischen Wirkungen von Präbiotika im Gegensatz zu einer direkten Ergänzung mit nützlichen Bakterien (Probiotika) im Immunsystem von Patienten mit MS und klinisch isoliertem Syndrom (CIS).
Berechtigte Patienten nehmen 6 Wochen lang zwei verschiedene Nahrungsergänzungsmittel ein – Präbiotika und Probiotika.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eines von zwei Mitteln für 6 Wochen als ihre erste Ergänzung zu nehmen.
Dann treten die Teilnehmer in eine 6-wöchige Auswaschphase ein.
Nach der Auswaschphase nehmen die Teilnehmer die zweite Ergänzung für 6 Wochen ein.
Nach der Einnahme des zweiten Nahrungsergänzungsmittels haben die Teilnehmer eine 6-wöchige Auswaschphase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lösliche Ballaststoffe (Präbiotika) werden von nützlichen Bakterien (Probiotika) im Dickdarm fermentiert, um kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) zu produzieren, die die Hauptnahrungsquelle für die Zellen im Darm darstellen.
Es wurde berichtet, dass der fermentierbare Ballaststoff Inulin und SCFAs einige vorteilhafte Wirkungen ausüben können, einschließlich einer entzündungshemmenden Wirkung auf das Immunsystem.
Bisher wurde die Wirkung einer Supplementierung mit fermentierbaren Ballaststoffen wie Präbiotika bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) nicht untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), bei denen MS (schubförmig remittierender Typ) oder CIS diagnostiziert wurde und die innerhalb von 10 Jahren nach Auftreten der Symptome rekrutiert wurden, und
- Erwachsene Patienten, die eine Anti-CD20-Therapie (Rituximab oder Ocrelizumab) erhalten und zum Zeitpunkt der Rekrutierung mindestens einen Zyklus erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Rückfall innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
- Steroidanwendung innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
- Tägliche Verwendung von Präbiotika oder Präbiotika innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
- Diagnostiziert mit einer der Autoimmunerkrankungen: Rheumatoide Arthritis, Lupus, Zöliakie, Vitiligo, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Hashimoto-Thyreoiditis, Morbus Basedow, Sjögren-Syndrom, Typ-1-Diabetes, Sklerodermie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Alopecia areata.
- Wurde in den letzten 5 Jahren am Magen-Darm-Trakt operiert (mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie)
- Hatte eine große Darmresektion
- Vorherige Anwendung eines der folgenden Arzneimittel: Mycophenolat/Cellcept, Cyclophosphamid/Cytoxan, Methotrexat/Novantron, Azathioprin/Imuran, Cladribin/Leustatin/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada
Haben Sie eine der folgenden aktiven unkontrollierten Magen-Darm-Erkrankungen (GI):
- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, unbestimmte Colitis
- Reizdarmsyndrom: mittelschwer bis schwer
- Anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie
- Schwere chronische Verstopfung oder Schwierigkeiten beim Stuhlgang
- Anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis
- Clostridium-difficile-Infektion (wiederkehrend)
- Magen- oder Darmgeschwüre/GI-Blutungen
- Malignität des Gastrointestinal- oder Dickdarms: Polypen, Massen, Dysplasie oder Krebs
- Aktive Verwendung von Bismutsubsalicylat-haltigen Produkten
- Aktuell schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Präbiotisch/ Probiotisch
Diese Probanden erhalten zunächst 6 Wochen lang Präbiotika (Prebiotin Prebiotic Fibre Stick Pac).
Nach einer 6-wöchigen Auswaschphase nehmen die Probanden 6 Wochen lang Probiotika (Visbiome®) ein (gefolgt von einer 6-wöchigen Auswaschphase).
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Handelsübliches Prebiotin Präbiotikum. 2 Päckchen (Inulin 4000 mg), zweimal täglich (insgesamt 16 g täglich) Kommerziell erhältliche Probiotika Visbiome extra stark, eine Kombination aus lebenden Milchsäurebakterien-Probiotika, die kultiviert, gefriergetrocknet und in sehr hohen Konzentrationen gemischt wurden. 2 Pakete (450 Milliarden CFU), zweimal täglich (insgesamt 3.600 Milliarden täglich) |
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Sonstiges: Probiotisch/Präbiotisch
Diese Probanden erhalten zunächst 6 Wochen lang Probiotika (Visbiome®).
Nach einer 6-wöchigen Auswaschphase nehmen die Probanden 6 Wochen lang (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) ein (gefolgt von einer 6-wöchigen Auswaschphase).
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Handelsübliches Prebiotin Präbiotikum. 2 Päckchen (Inulin 4000 mg), zweimal täglich (insgesamt 16 g täglich) Kommerziell erhältliche Probiotika Visbiome extra stark, eine Kombination aus lebenden Milchsäurebakterien-Probiotika, die kultiviert, gefriergetrocknet und in sehr hohen Konzentrationen gemischt wurden. 2 Pakete (450 Milliarden CFU), zweimal täglich (insgesamt 3.600 Milliarden täglich) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der peripheren mononukleären Blutzellen (pBMCs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Messen Sie die Anzahl der differentiell exprimierten Sondensätze in den pBMCs nach der Ergänzung im Vergleich zum Ausgangswert des Subjekts.
Sondensätze werden basierend auf einem Schwellenwert von pBH ±2 als differentiell exprimiert gezählt.
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Bis zu 24 Wochen
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Änderung der Serum-Neurofilament-Lichtkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Veränderung der Neurofilament-Lichtkonzentration im Serum nach der Supplementierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Serum-Neurofilament-Licht (NfL) wird in pg/ML gemessen.
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Bis zu 24 Wochen
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Veränderung der relativen Häufigkeit des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Veränderungen der Darmmikrobiota in Stuhlproben werden als prozentuale relative Häufigkeit auf Gattungsebene nach der Supplementierung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Die Darmmikrobiota wird identifiziert, indem bakterielle DNA aus Stuhlproben extrahiert und eine Metagenom-Shotgun-Sequenzierung durchgeführt wird.
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Modified Fatigue Impact Scale bewertet Ermüdungseffekte in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen.
Der Gesamtkern reicht von 0 - 20 (Version mit 5 Elementen).
Höhere Werte deuten auf einen größeren Einfluss der Erschöpfung auf die Aktivitäten eines Patienten hin.
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Bis zu 24 Wochen
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Skala zur Darmkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bowel Control Scale misst den Einfluss der Darmkontrolle auf den Lebensstil.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 26 (Version mit 5 Punkten).
Höhere Werte weisen auf größere Darmkontrollprobleme hin.
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Bis zu 24 Wochen
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Patientenbestimmte Krankheitsschritte
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Patientenbestimmte Krankheitsschritte beurteilen Behinderung und Gehfähigkeit bei MS-Patienten.
Die Werte reichen von 0 (normal) bis 8 (bettlägerig).
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Bis zu 24 Wochen
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Bewertungsskala für Multiple Sklerose
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bewertungsskala für Multiple Sklerose – Überarbeitet bewertet den Funktionsstatus, um Behinderungen in anderen Bereichen als dem Gehen zu identifizieren.
Die Werte reichen von 0 (Normalzustand) bis 4 (schwere Behinderung).
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Bis zu 24 Wochen
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Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen hilft bei der Identifizierung von Symptomen, die mit einer Depression zusammenhängen könnten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine) bis 27 (schwer).
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Farber, MD, Columbia University
- Hauptermittler: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR9614
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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