Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prebiotyk kontra probiotyk w stwardnieniu rozsianym (MS)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Próba leczenia prebiotykiem i probiotykiem w stwardnieniu rozsianym

Jest to randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie immunologicznych efektów prebiotyków, w przeciwieństwie do bezpośredniej suplementacji pożytecznymi bakteriami (probiotykami) w układzie odpornościowym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zespołem izolowanym klinicznie (CIS). Kwalifikujący się pacjenci będą przyjmować przez 6 tygodni dwa różne suplementy – prebiotyki i probiotyki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania jednego z dwóch środków przez 6 tygodni jako pierwszego suplementu. Następnie uczestnicy wchodzą w 6-tygodniowy okres wymywania. Po okresie wymywania uczestnicy będą przyjmować drugi suplement przez 6 tygodni. Po przyjęciu drugiego suplementu uczestnicy będą mieli 6-tygodniowy okres wymywania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpuszczalne włókna (prebiotyki) są fermentowane przez pożyteczne bakterie (probiotyki) w okrężnicy w celu wytworzenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), które są głównym źródłem pożywienia dla komórek w jelitach. Doniesiono, że fermentowalny błonnik inulina i SCFA mogą wywierać pewne korzystne efekty, w tym działanie przeciwzapalne na układ odpornościowy. Do tej pory nie badano wpływu suplementacji błonnikiem pokarmowym ulegającym fermentacji, takim jak prebiotyki, u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z rozpoznaniem SM (typ rzutowo-remisyjny) lub CIS i rekrutowani w ciągu 10 lat od wystąpienia objawów oraz
  • Dorośli pacjenci otrzymujący terapię anty-CD20 (rytuksymab lub okrelizumab), którzy otrzymali co najmniej jeden cykl w momencie rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nawrót w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Stosowanie sterydów w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Antybiotyki stosować w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Codzienne stosowanie prebiotyczne lub prebiotyczne w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Zdiagnozowano jakiekolwiek choroby autoimmunologiczne: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, celiakia, bielactwo, łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie tarczycy Hashimoto, choroba Gravesa-Basedowa, zespół Sjogrena, cukrzyca typu 1, twardzina skóry, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, łysienie plackowate.
  • Przeszedł operację przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii)
  • Miał poważną resekcję jelita
  • Wcześniejsze stosowanie któregokolwiek z następujących leków: Mycophenolate/Cellcept, Cyclophosphamide/Cytoxan, Metotreksat/Novantrone, Azathioprine/Imuran, Cladribine/Leustatin/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada

  • Czy którakolwiek z następujących aktywnych niekontrolowanych chorób przewodu pokarmowego (GI):

    1. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieokreślone zapalenie jelita grubego
    2. Zespół jelita drażliwego: umiarkowany do ciężkiego
    3. Utrzymująca się lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii
    4. Ciężkie Przewlekłe zaparcia lub trudności z wypróżnianiem
    5. Uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub zapalenie błony śluzowej żołądka
    6. Zakażenie Clostridium difficile (nawracające)
    7. Owrzodzenia żołądka lub jelit/krwawienie z przewodu pokarmowego
    8. Nowotwory przewodu pokarmowego lub okrężnicy: polipy, guzy, dysplazja lub rak
  • Aktywne stosowanie produktów zawierających subsalicylan bizmutu
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prebiotyk/Probiotyk
Osoby te zostaną przydzielone do pierwszego otrzymywania prebiotyków (Prebiotin Prebiotic Fibre Stick Pac) przez 6 tygodni. Następnie, po 6-tygodniowym okresie wymywania, badani będą przyjmować probiotyki (Visbiome®) przez 6 tygodni (po czym ponownie nastąpi 6-tygodniowy okres wymywania).
Suplement diety: Prebiotyki (Prebiotynowy prebiotyk Fibre Stick Pac)

Dostępny w handlu prebiotyk prebiotyczny.

2 opakowania (inulina 4000 mg), dwa razy dziennie (łącznie 16 g dziennie)

Suplement diety: Probiotyki (Visbiom®)

Dostępne w handlu probiotyki Visbiome extra power, który jest kombinacją żywych probiotyków bakterii kwasu mlekowego, które zostały wyhodowane, liofilizowane i zmieszane w bardzo wysokich stężeniach.

2 pakiety (450 miliardów CFU), dwa razy dziennie (łącznie 3600 miliardów dziennie)
Inny: Probiotyk/Prebiotyk
Osoby te zostaną przydzielone do pierwszego otrzymywania probiotyków (Visbiome®) przez 6 tygodni. Następnie, po 6-tygodniowym okresie wypłukiwania, badani będą przyjmować (Prebiotynowy prebiotyk Fibre Stick) przez 6 tygodni (po czym ponownie nastąpi 6-tygodniowy okres wymywania).
Suplement diety: Prebiotyki (Prebiotynowy prebiotyk Fibre Stick Pac)

Dostępny w handlu prebiotyk prebiotyczny.

2 opakowania (inulina 4000 mg), dwa razy dziennie (łącznie 16 g dziennie)

Suplement diety: Probiotyki (Visbiom®)

Dostępne w handlu probiotyki Visbiome extra power, który jest kombinacją żywych probiotyków bakterii kwasu mlekowego, które zostały wyhodowane, liofilizowane i zmieszane w bardzo wysokich stężeniach.

2 pakiety (450 miliardów CFU), dwa razy dziennie (łącznie 3600 miliardów dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (pBMC)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmierzyć liczbę zestawów sond o różnej ekspresji w pBMC po suplementacji w porównaniu z wartością wyjściową osobnika. Zestawy sond będą liczone jako wyrażone różnicowo w oparciu o próg pBH ±2.
Do 24 tygodni
Zmiana stężenia światła neurofilamentowego w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmiana stężenia światła neurofilamentów w surowicy po suplementacji w porównaniu z wartością wyjściową. Światło neurofilamentów w surowicy (NfL) będzie mierzone jako pg/ML.
Do 24 tygodni
Zmiana względnej obfitości mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmiany w mikroflorze jelitowej w próbkach kału zostaną ocenione jako procent względnej liczebności na poziomie rodzaju po suplementacji w porównaniu z wartością wyjściową. Mikroflora jelitowa zostanie zidentyfikowana poprzez ekstrakcję bakteryjnego DNA z próbek kału i wykonanie sekwencjonowania metodą shotgun z metagenomem.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia ocenia skutki zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Całkowity rdzeń mieści się w zakresie od 0 do 20 (wersja 5 pozycji). Wyższe wyniki sugerują większy wpływ zmęczenia na aktywność pacjenta.
Do 24 tygodni
Skala kontroli jelit
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Skala kontroli jelit mierzy wpływ kontroli jelit na styl życia. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 26 (wersja z 5 pozycjami). Wyższe wyniki wskazują na większe problemy z kontrolą jelit.
Do 24 tygodni
Etapy choroby określone przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Patient Determined Disease Steps ocenia niepełnosprawność i zdolność chodzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Wyniki wahają się od 0 (normalny) do 8 (przykuty do łóżka).
Do 24 tygodni
Skala oceny stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Skala oceny stwardnienia rozsianego – poprawiona ocenia stan funkcjonalny w celu identyfikacji niepełnosprawności w domenach innych niż chodzenie. Wyniki wahają się od 0 (stan normalny) do 4 (poważna niepełnosprawność).
Do 24 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta pomaga zidentyfikować objawy, które mogą być związane z depresją. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak) do 27 (poważny).
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society
Exegi Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Farber, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR9614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj