Prebiotisch versus probiotisch bij multiple sclerose (MS)
21 mei 2024 bijgewerkt door: Columbia University
Prebiotische en probiotische behandelingsproef bij multiple sclerose
Dit is een gerandomiseerde cross-over studie om de immunologische effecten van prebiotica te onderzoeken, in tegenstelling tot directe suppletie met nuttige bacteriën (probiotica) in het immuunsysteem van patiënten met MS en klinisch geïsoleerd syndroom (CIS).
In aanmerking komende patiënten nemen 6 weken twee verschillende supplementen: prebiotica en probiotica.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 6 weken een van de twee middelen te nemen als hun eerste supplement.
Vervolgens gaan de deelnemers een wash-outperiode van 6 weken in.
Na de uitwasperiode nemen de deelnemers het tweede supplement gedurende 6 weken.
Na inname van het tweede supplement hebben de deelnemers een wash-outperiode van 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Oplosbare vezels (prebiotica) worden gefermenteerd door nuttige bacteriën (probiotica) in de dikke darm om vetzuren met een korte keten (SCFA's) te produceren, die de belangrijkste voedingsbron zijn voor de cellen in de darm.
Er is gemeld dat de fermenteerbare vezels inuline en SCFA's enkele gunstige effecten kunnen hebben, waaronder een ontstekingsremmend effect op het immuunsysteem.
Tot op heden is het effect van suppletie met fermenteerbare voedingsvezels, zoals prebiotica, bij patiënten met Multiple Sclerose (MS) niet onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met de diagnose MS (Relapsing-remitting type) of CIS en gerekruteerd binnen 10 jaar na aanvang van de symptomen, en
- Volwassen patiënten die anti-CD20-therapie krijgen (rituximab of ocrelizumab) en die ten minste één cyclus hebben gehad op het moment van werving
Uitsluitingscriteria:
- Actieve terugval binnen 3 maanden na inschrijving
- Gebruik van steroïden binnen 4 weken na inschrijving
- Antibioticagebruik binnen 3 maanden na inschrijving
- Dagelijks pre- of prebiotisch gebruik binnen 3 maanden na inschrijving
- Gediagnosticeerd met een van de auto-immuunziekten: reumatoïde artritis, lupus, coeliakie, vitiligo, psoriasis, artritis psoriatica, thyroïditis van Hashimoto, ziekte van Graves, syndroom van Sjögren, diabetes type 1, sclerodermie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, alopecia areata.
- Onderging een operatie aan het maagdarmkanaal in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie)
- Had een grote darmresectie
- Voorafgaand gebruik van een van de volgende geneesmiddelen: Mycofenolaat/Cellcept, Cyclofosfamide/Cytoxan, Methotrexaat/Novantron, Azathioprine/Imuran, Cladribine/Leustatin/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada
Een van de volgende actieve ongecontroleerde gastro-intestinale (GI) ziekten heeft:
- Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, onbepaalde colitis
- Prikkelbare darmsyndroom: matig tot ernstig
- Aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie
- Ernstige chronische obstipatie of problemen met ontlasting
- Aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis
- Clostridium difficile-infectie (terugkerend)
- Maag- of darmzweren/GI-bloedingen
- Maligniteit van het maagdarmkanaal of de dikke darm: poliepen, massa's, dysplasie of kanker
- Actief gebruik van producten die bismutsubsalicylaat bevatten
- Momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prebiotisch / Probiotisch
Deze proefpersonen krijgen eerst 6 weken prebiotica (Prebiotin Prebiotic Fibre Stick Pac) toegediend.
Daarna, na een wash-outperiode van 6 weken, zullen proefpersonen gedurende 6 weken probiotica (Visbiome®) gebruiken (opnieuw gevolgd door een wash-outperiode van 6 weken).
|
In de handel verkrijgbare Prebiotin Prebiotic. 2 pakjes (inuline 4000 mg), tweemaal daags (totaal 16 g per dag) In de handel verkrijgbare probiotica Visbiome extra sterkte, een combinatie van levende melkzuurbacteriën probiotica die zijn gekweekt, gevriesdroogd en gemengd in zeer hoge concentraties. 2 pakketten (450 miljard CFU), twee keer per dag (totaal van 3.600 miljard per dag) |
|
Ander: Probiotisch / Prebiotisch
Deze proefpersonen krijgen eerst 6 weken probiotica (Visbiome®) toegediend.
Daarna, na een wash-outperiode van 6 weken, nemen de proefpersonen (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) gedurende 6 weken (opnieuw gevolgd door een wash-outperiode van 6 weken).
|
In de handel verkrijgbare Prebiotin Prebiotic. 2 pakjes (inuline 4000 mg), tweemaal daags (totaal 16 g per dag) In de handel verkrijgbare probiotica Visbiome extra sterkte, een combinatie van levende melkzuurbacteriën probiotica die zijn gekweekt, gevriesdroogd en gemengd in zeer hoge concentraties. 2 pakketten (450 miljard CFU), twee keer per dag (totaal van 3.600 miljard per dag) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perifere mononucleaire bloedcellen (pBMC's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meet het aantal differentieel tot expressie gebrachte sondesets in de pBMC's na suppletie, in vergelijking met de basislijn van het onderwerp.
Sondesets tellen als differentieel uitgedrukt op basis van een drempelwaarde van pBH ±2.
|
Tot 24 weken
|
|
Verandering in serum neurofilament lichtconcentratie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Verandering in de lichtconcentratie van serumneurofilamenten na suppletie in vergelijking met de uitgangswaarde.
Serum neurofilament light (NfL) wordt gemeten in termen van pg/ML.
|
Tot 24 weken
|
|
Verandering in relatieve overvloed van darmmicrobioom
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Veranderingen in de darmmicrobiota in ontlastingsmonsters zullen worden beoordeeld als procentuele relatieve overvloed op geslachtsniveau na suppletie in vergelijking met de basislijn.
De darmmicrobiota zal worden geïdentificeerd door bacterieel DNA uit ontlastingsmonsters te extraheren en metagenome shotgun-sequencing uit te voeren.
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Modified Fatigue Impact Scale beoordeelt vermoeidheidseffecten in termen van fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren.
De totale kern varieert van 0 - 20 (versie met 5 items).
Hogere scores suggereren een grotere invloed van vermoeidheid op de activiteiten van een patiënt.
|
Tot 24 weken
|
|
Darm controle schaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Darmcontroleschaal meet de impact van darmcontrole op levensstijl.
De totale score varieert van 0 - 26 (versie met 5 items).
Hogere scores duiden op grotere problemen met de darmcontrole.
|
Tot 24 weken
|
|
Patiënt bepaalde ziektestappen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Patiënt-bepaalde ziektestappen beoordelen de handicap en het loopvermogen bij MS-patiënten.
Scores variëren van 0 (normaal) tot 8 (bedlegerig).
|
Tot 24 weken
|
|
Multiple sclerose beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Multiple Sclerosis Rating Scale - Herzien evalueert de functionele status om handicaps te identificeren in andere domeinen dan lopen.
Scores variëren van 0 (normale toestand) tot 4 (ernstige handicap).
|
Tot 24 weken
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst helpt bij het identificeren van symptomen die verband kunnen houden met depressie.
De totale score varieert van 0 (geen) tot 27 (ernstig).
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Farber, MD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR9614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .