Prebiótico vs Probiótico na Esclerose Múltipla (MS)
15 de março de 2023 atualizado por: Columbia University
Ensaio de tratamento com prebióticos e probióticos na esclerose múltipla
Este é um estudo cruzado randomizado para explorar os efeitos imunológicos dos prebióticos, em oposição à suplementação direta com bactérias benéficas (probióticos) no sistema imunológico de pacientes com esclerose múltipla e síndrome clinicamente isolada (CIS).
Os pacientes elegíveis tomarão 6 semanas de dois suplementos diferentes - Prebióticos e Probióticos.
Os participantes serão designados aleatoriamente para tomar um dos dois agentes por 6 semanas como seu primeiro suplemento.
Em seguida, os participantes entram em um período de washout de 6 semanas.
Após o período de washout, os participantes tomarão o segundo suplemento por 6 semanas.
Depois de tomar o segundo suplemento, os participantes terão um período de washout de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Fibras solúveis (prebióticos) são fermentadas por bactérias benéficas (probióticos) no cólon para produzir ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), que são a principal fonte de nutrição para as células do intestino.
Foi relatado que a fibra fermentável inulina e SCFAs podem exercer alguns efeitos benéficos, incluindo efeito anti-inflamatório no sistema imunológico.
Até o momento, o efeito da suplementação com fibra dietética fermentável, como prebióticos em pacientes com esclerose múltipla (EM), não foi investigado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Farber, MD
- Número de telefone: 212-305-6876
- E-mail: mscenter_neuro@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kaho Onomichi, MS
- Número de telefone: 212-305-9155
- E-mail: ko2418@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- Kaho Onomichi, MS
- Número de telefone: 212-305-9155
- E-mail: ko2418@cumc.columbia.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Recrutamento
- University of Pittsburg
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Contato:
- Zongqi Xia, MD
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Contato:
- Wen Zhu
- E-mail: w.zhu@pitt.edu
-
Investigador principal:
- Zongqi Xia, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) diagnosticados com EM (tipo remitente-recorrente) ou CIS e recrutados até 10 anos após o início dos sintomas, e
- Pacientes adultos recebendo terapia anti-CD20 (rituximabe ou ocrelizumabe) que receberam pelo menos um ciclo no momento do recrutamento
Critério de exclusão:
- Recaída ativa dentro de 3 meses após a inscrição
- Uso de esteróides dentro de 4 semanas após a inscrição
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses após a inscrição
- Uso diário de pré ou prebiótico dentro de 3 meses após a inscrição
- Diagnosticado com qualquer uma das doenças autoimunes: Artrite Reumatóide, Lúpus, Doença Celíaca, Vitiligo, Psoríase, Artrite Psoriática, Tireoidite de Hashimoto, Doença de Graves, Síndrome de Sjögren, Diabetes Tipo 1, Esclerodermia, Doença de Crohn, Colite Ulcerosa, Alopecia Areata.
- Teve cirurgia do trato GI nos últimos 5 anos (com exceção de colecistectomia e apendicectomia)
- Teve uma grande ressecção intestinal
- Uso prévio de qualquer um dos seguintes medicamentos: Micofenolato/Cellcept, Ciclofosfamida/Citoxano, Metotrexato/Novantrone, Azatioprina/Imuran, Cladribina/Leustatin/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada
Tiver alguma das seguintes doenças gastrointestinais (GI) descontroladas ativas:
- doença de Crohn, colite ulcerativa, colite indeterminada
- Síndrome do intestino irritável: moderada a grave
- Diarréia persistente ou crônica de etiologia desconhecida
- Constipação crônica grave ou dificuldades com a defecação
- Gastroenterite, colite ou gastrite infecciosa persistente
- Infecção por Clostridium difficile (recorrente)
- Ulcerações gástricas ou intestinais/sangramento GI
- Malignidade gastrointestinal ou colônica: pólipos, massas, displasia ou câncer
- Uso ativo de produtos contendo subsalicilato de bismuto
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Prebiótico/ Probiótico
Esses indivíduos serão designados para receber primeiro prebióticos (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) por 6 semanas.
Então, após um período de washout de 6 semanas, os indivíduos tomarão probióticos (Visbiome®) por 6 semanas (seguidos novamente por um período de washout de 6 semanas).
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Prebiotina Prebiótico comercialmente disponível. 2 pacotes (inulina 4000 mg), duas vezes ao dia (total de 16 g ao dia) Probióticos comercialmente disponíveis Força extra do Visbiome, que é uma combinação de probióticos de bactérias ácidas láticas vivas que foram cultivadas, liofilizadas e misturadas em concentrações muito altas. 2 pacotes (450 bilhões de CFU), duas vezes ao dia (total de 3.600 bilhões diários) |
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Outro: Probiótico/ Prebiótico
Esses indivíduos serão designados para receber primeiro probióticos (Visbiome®) por 6 semanas.
Então, após um período de washout de 6 semanas, os indivíduos tomarão (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) por 6 semanas (seguido novamente por um período de washout de 6 semanas).
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Prebiotina Prebiótico comercialmente disponível. 2 pacotes (inulina 4000 mg), duas vezes ao dia (total de 16 g ao dia) Probióticos comercialmente disponíveis Força extra do Visbiome, que é uma combinação de probióticos de bactérias ácidas láticas vivas que foram cultivadas, liofilizadas e misturadas em concentrações muito altas. 2 pacotes (450 bilhões de CFU), duas vezes ao dia (total de 3.600 bilhões diários) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas células mononucleares do sangue periférico (pBMCs)
Prazo: Até 24 semanas
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Meça o número de conjuntos de sonda expressos diferencialmente na pós-suplementação de pBMCs, em comparação com a linha de base do sujeito.
Os conjuntos de sondas serão contados como expressos diferencialmente com base em um limite de pBH ±2.
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Até 24 semanas
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Alteração na concentração de luz de neurofilamento sérico
Prazo: Até 24 semanas
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Alteração na concentração de luz de neurofilamento sérico após a suplementação em comparação com a linha de base.
A luz do neurofilamento sérico (NfL) será medida em termos de pg/ML.
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Até 24 semanas
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Mudança na abundância relativa do microbioma intestinal
Prazo: Até 24 semanas
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Alterações na microbiota intestinal em amostras de fezes serão avaliadas como percentual de abundância relativa no nível de gênero pós-suplementação em comparação com a linha de base.
A microbiota intestinal será identificada extraindo DNA bacteriano de amostras de fezes e realizando o sequenciamento shotgun de metagenoma.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Até 24 semanas
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A Escala de Impacto da Fadiga Modificada avalia os efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
O núcleo total varia de 0 a 20 (versão de 5 itens).
Pontuações mais altas sugerem maior impacto da fadiga nas atividades do paciente.
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Até 24 semanas
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Escala de Controle Intestinal
Prazo: Até 24 semanas
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A Escala de Controle Intestinal mede o impacto do controle intestinal no estilo de vida.
A pontuação total varia de 0 a 26 (versão de 5 itens).
Pontuações mais altas indicam maiores problemas de controle intestinal.
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Até 24 semanas
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Etapas da doença determinadas pelo paciente
Prazo: Até 24 semanas
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As Etapas da Doença Determinadas pelo Paciente avaliam a incapacidade e a capacidade de caminhar em pacientes com EM.
As pontuações variam de 0 (normal) a 8 (acamado).
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Até 24 semanas
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Escala de Classificação de Esclerose Múltipla
Prazo: Até 24 semanas
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A Escala de Avaliação da Esclerose Múltipla - Revisada avalia o estado funcional para identificar deficiência em outros domínios além da caminhada.
As pontuações variam de 0 (estado normal) a 4 (incapacidade grave).
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Até 24 semanas
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Até 24 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente ajuda a identificar sintomas que podem estar relacionados à depressão.
A pontuação total varia de 0 (Nenhum) a 27 (Grave).
|
Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Farber, MD, Columbia University
- Investigador principal: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR9614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .