Пребиотик против пробиотика при рассеянном склерозе (MS)
15 марта 2023 г. обновлено: Columbia University
Испытание пребиотиков и пробиотиков при рассеянном склерозе
Это рандомизированное перекрестное исследование для изучения иммунологических эффектов пребиотиков, в отличие от прямого добавления полезных бактерий (пробиотиков) в иммунную систему пациентов с рассеянным склерозом и клинически изолированным синдромом (КИС).
Подходящие пациенты будут принимать в течение 6 недель две разные добавки — пребиотики и пробиотики.
Участникам будет случайным образом назначено принимать одно из двух средств в течение 6 недель в качестве первой добавки.
Затем участники вступают в 6-недельный период вымывания.
После периода вымывания участники будут принимать вторую добавку в течение 6 недель.
После приема второй добавки у участников будет 6-недельный период вымывания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Растворимые волокна (пребиотики) ферментируются полезными бактериями (пробиотиками) в толстой кишке с образованием короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), которые являются основным источником питания для клеток кишечника.
Сообщалось, что ферментируемая клетчатка инулин и SCFAs могут оказывать некоторые полезные эффекты, включая противовоспалительное действие на иммунную систему.
На сегодняшний день эффект добавок ферментируемых пищевых волокон, таких как пребиотики, у пациентов с рассеянным склерозом (РС) не исследовался.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Farber, MD
- Номер телефона: 212-305-6876
- Электронная почта: mscenter_neuro@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaho Onomichi, MS
- Номер телефона: 212-305-9155
- Электронная почта: ko2418@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Kaho Onomichi, MS
- Номер телефона: 212-305-9155
- Электронная почта: ko2418@cumc.columbia.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Рекрутинг
- University of Pittsburg
-
Контакт:
- Zongqi Xia, MD
-
Контакт:
- Wen Zhu
- Электронная почта: w.zhu@pitt.edu
-
Главный следователь:
- Zongqi Xia, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше) с диагнозом РС (рецидивирующе-ремиттирующий тип) или CIS, набранные в течение 10 лет после появления симптомов, и
- Взрослые пациенты, получающие анти-CD20-терапию (ритуксимаб или окрелизумаб), прошедшие хотя бы один цикл на момент набора
Критерий исключения:
- Активный рецидив в течение 3 месяцев после регистрации
- Использование стероидов в течение 4 недель после регистрации
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев после регистрации
- Ежедневный прием пребиотиков или пребиотиков в течение 3 месяцев после регистрации
- Диагностировано любое из аутоиммунных заболеваний: ревматоидный артрит, волчанка, глютеновая болезнь, витилиго, псориаз, псориатический артрит, тиреоидит Хашимото, болезнь Грейвса, синдром Шегрена, диабет 1 типа, склеродермия, болезнь Крона, язвенный колит, очаговая алопеция.
- Перенесшие операции на ЖКТ за последние 5 лет (за исключением холецистэктомии и аппендэктомии)
- Была обширная резекция кишечника
- Предшествующий прием любого из следующих препаратов: микофенолат/целлсепт, циклофосфамид/цитоксан, метотрексат/новантрон, азатиоприн/имуран, кладрибин/лейстатин/мавенклад, даклизумаб/зенепакс, алемтузумаб/кампат/лемтрада.
Имейте любое из следующих активных неконтролируемых заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):
- Болезнь Крона, язвенный колит, неопределенный колит
- Синдром раздраженного кишечника: средней тяжести
- Постоянная или хроническая диарея неизвестной этиологии
- Тяжелая Хронический запор или трудности с дефекацией
- Персистирующий инфекционный гастроэнтерит, колит или гастрит
- Clostridium difficile инфекция (рецидивирующая)
- Язвы желудка или кишечника/ЖК кровотечения
- Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта или толстой кишки: полипы, новообразования, дисплазия или рак
- Активное использование препаратов, содержащих субсалицилат висмута
- В настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пребиотик / пробиотик
Этим субъектам будет назначено сначала получать пребиотики (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) в течение 6 недель.
Затем, после 6-недельного периода вымывания, субъекты будут принимать пробиотики (Visbiome®) в течение 6 недель (после чего снова следует 6-недельный период вымывания).
|
Коммерчески доступный Пребиотин Пребиотик. 2 пакета (инулин 4000 мг), два раза в день (всего 16 г в день) Коммерчески доступные пробиотики Visbiome Extra Strength, представляющие собой комбинацию живых пробиотиков молочнокислых бактерий, которые были культивированы, высушены вымораживанием и смешаны в очень высоких концентрациях. 2 пакета (450 миллиардов КОЕ), два раза в день (всего 3600 миллиардов в день) |
|
Другой: Пробиотик/ пребиотик
Этим субъектам будет назначен первый прием пробиотиков (Visbiome®) в течение 6 недель.
Затем, после 6-недельного периода вымывания, субъекты будут принимать (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) в течение 6 недель (после чего снова следует 6-недельный период вымывания).
|
Коммерчески доступный Пребиотин Пребиотик. 2 пакета (инулин 4000 мг), два раза в день (всего 16 г в день) Коммерчески доступные пробиотики Visbiome Extra Strength, представляющие собой комбинацию живых пробиотиков молочнокислых бактерий, которые были культивированы, высушены вымораживанием и смешаны в очень высоких концентрациях. 2 пакета (450 миллиардов КОЕ), два раза в день (всего 3600 миллиардов в день) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мононуклеарных клеток периферической крови (pBMC)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Измерьте количество дифференциально выраженных наборов зондов в pBMCs после добавления по сравнению с базовым уровнем субъекта.
Наборы зондов будут считаться дифференциально экспрессированными на основе порогового значения pBH ±2.
|
До 24 недель
|
|
Изменение концентрации света нейрофиламентов в сыворотке
Временное ограничение: До 24 недель
|
Изменение концентрации света нейрофиламентов в сыворотке после приема добавки по сравнению с исходным уровнем.
Свет нейрофиламентов в сыворотке (NfL) будет измеряться в единицах пг/мл.
|
До 24 недель
|
|
Изменение относительной численности кишечного микробиома
Временное ограничение: До 24 недель
|
Изменения микробиоты кишечника в образцах стула будут оцениваться как относительная численность в процентах на уровне рода после приема добавок по сравнению с исходным уровнем.
Микробиота кишечника будет идентифицирована путем извлечения бактериальной ДНК из образцов стула и выполнения секвенирования метагенома дробовика.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: До 24 недель
|
Модифицированная шкала воздействия усталости оценивает эффекты усталости с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования.
Общее ядро колеблется от 0 до 20 (версия с 5 элементами).
Более высокие баллы свидетельствуют о большем влиянии усталости на деятельность пациента.
|
До 24 недель
|
|
Шкала контроля кишечника
Временное ограничение: До 24 недель
|
Шкала контроля кишечника измеряет влияние контроля кишечника на образ жизни.
Общий диапазон баллов от 0 до 26 (версия из 5 пунктов).
Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с контролем кишечника.
|
До 24 недель
|
|
Этапы заболевания, определяемые пациентом
Временное ограничение: До 24 недель
|
Этапы заболевания, определяемые пациентом, оценивают инвалидность и способность ходить у пациентов с рассеянным склерозом.
Оценки варьируются от 0 (нормальный) до 8 (прикован к постели).
|
До 24 недель
|
|
Шкала оценки рассеянного склероза
Временное ограничение: До 24 недель
|
Шкала оценки рассеянного склероза - пересмотренная, оценивает функциональное состояние для выявления инвалидности в областях, отличных от ходьбы.
Баллы варьируются от 0 (нормальное состояние) до 4 (тяжелая инвалидность).
|
До 24 недель
|
|
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: До 24 недель
|
Опросник здоровья пациента помогает выявить симптомы, которые могут быть связаны с депрессией.
Общий балл варьируется от 0 (Нет) до 27 (Тяжелый).
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Farber, MD, Columbia University
- Главный следователь: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR9614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .