Použití antibiotické irigace ke snížení infekcí ran u dětské perforované apendicitidy (PA protocol)
22. dubna 2024 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Navrhovaná studie bude zkoumat, zda antibiotická irigace s použitím roztoku gentamicin/klindamycin během laparoskopické apendektomie je lepší v prevenci pooperačních infekcí ran a IAA u perforované apendicitidy ve srovnání s odsáváním bez irigace.
Půjde o první prospektivní studii porovnávající tyto dvě možnosti u pediatrické PA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je určena pro dětské pacienty, kteří podstupují apendektomii a mají perforované slepé střevo. Účelem této studie je zjistit, zda antibiotická irigace pomocí gentamicinu, klindamycinu a odsávání během operace funguje lépe ve srovnání se samotným odsáváním při čištění žaludeční dutiny.
Pacientům v rameni A bude vyplachováno břicho antibiotiky gentamycinem a klindamycinem a poté bude rána odsáta. Pacientům v rameni B nebude výplach antibiotiky, ale jejich rána odsáta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Gates, MD
- Telefonní číslo: 864-797-7400
- E-mail: robert.gates@prismahealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharon Haire, NP
- Telefonní číslo: 864-797-7400
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 let nebo mladší
- Plánováno podstoupit laparoskopickou apendektomii
- Předoperační nebo intraoperační diagnostika perforované apendicitidy (PA).
- Ochota podstoupit léčbu, poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se sledování.
Kritéria vyloučení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Odmítl podstoupit laparoskopickou apendektomii
- Není ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas nebo podstoupit randomizaci léčby
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antibiotická závlaha s odsáváním
Skupina A: Dostanete antibiotickou irigaci s odsáváním, pokud je během operace nalezena PA
|
antibiotický výplach s odsáváním
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pouze sání
Skupina B: Pokud je během operace nalezena PA, dostanete samotné odsávání
|
žádné zavlažování, pouze odsávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace rány
Časové okno: 30 dní
|
Celkovým cílem je změna pooperačních ranných komplikací a IAA po laparoskopické apendektomii pro perforovanou apendicitidu u dětských pacientů.
Výsledek bude měřen sledováním jakýchkoli komplikací v ráně, které tito pacienti mají, a porovnáním výskytu mezi léčebnými rameny
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Gates, MD, Prisma Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Apendicitida
- Infekce rány
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibakteriální látky
- Klindamycin
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- Pro00088360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .