Uso de irrigação com antibióticos para diminuir infecções de feridas em apendicite perfurada pediátrica (PA protocol)
22 de abril de 2024 atualizado por: Prisma Health-Upstate
O estudo proposto investigará se a irrigação com antibióticos usando uma solução de gentamicina/clindamicina durante a apendicectomia laparoscópica é superior na prevenção de infecções de feridas pós-operatórias e IAA na apendicite perfurada em comparação com a sucção sem irrigação.
Este será o primeiro estudo prospectivo a comparar essas duas opções em AF pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para pacientes pediátricos submetidos a apendicectomia e com apêndice perfurado. O objetivo deste estudo é verificar se a irrigação com antibióticos usando gentamicina, clindamicina e sucção durante a cirurgia funciona melhor quando comparada à sucção isolada na limpeza da cavidade estomacal.
Os pacientes do braço A terão seu abdômen irrigado com antibióticos, gentamicina e clindamicina, e então a ferida será aspirada. Os pacientes do braço B não terão a irrigação com antibióticos, mas terão a ferida aspirada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Gates, MD
- Número de telefone: 864-797-7400
- E-mail: robert.gates@prismahealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Sharon Haire, NP
- Número de telefone: 864-797-7400
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health - Upstate
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos ou menos
- Programado para passar por apendicectomia laparoscópica
- Diagnóstico pré-operatório ou intra-operatório de apendicite perfurada (AP).
- Vontade de se submeter a tratamentos, fornecer consentimento informado por escrito e participar do acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade
- Recusou-se a submeter-se a apendicectomia laparoscópica
- Não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito ou submeter-se à randomização do tratamento
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Irrigação antibiótica com sucção
Grupo A: Você receberá irrigação com antibiótico com sucção se um PA for encontrado durante a cirurgia
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lavagem antibiótica com sucção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sucção apenas
Grupo B: Você receberá apenas sucção se um PA for encontrado durante a cirurgia
|
sem irrigação, apenas sucção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações da ferida
Prazo: 30 dias
|
O objetivo geral é mudar as complicações da ferida pós-operatória e IAA após apendicectomia laparoscópica para apendicite perfurada em pacientes pediátricos.
O resultado será medido rastreando quaisquer complicações da ferida que esses pacientes tenham e comparando a incidência entre os braços de tratamento
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Gates, MD, Prisma Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Infecção da ferida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes antibacterianos
- Clindamicina
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- Pro00088360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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