Stosowanie irygacji antybiotykami w celu zmniejszenia infekcji ran w perforowanym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci (PA protocol)
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy irygacja antybiotykiem przy użyciu roztworu gentamycyny/klindamycyny podczas laparoskopowej appendektomii jest lepsza w zapobieganiu zakażeniom rany pooperacyjnej i IAA w perforowanym zapaleniu wyrostka robaczkowego w porównaniu z odsysaniem bez irygacji.
Będzie to pierwsze prospektywne badanie porównujące te dwie opcje w PA pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów pediatrycznych, którzy mają wycięcie wyrostka robaczkowego i mają perforację wyrostka robaczkowego. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy irygacja antybiotykowa z użyciem gentamycyny, klindamycyny oraz odsysanie podczas zabiegu chirurgicznego działa lepiej niż samo odsysanie podczas oczyszczania jamy żołądka.
Pacjenci z ramieniem A będą mieli przepłukany brzuch antybiotykami, gentamycyną i klindamycyną, a następnie rana zostanie odessana. Pacjenci z ramieniem B nie będą poddani irygacji antybiotykiem, ale zostaną odessani rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub młodszy
- Planowany zabieg laparoskopowej appendektomii
- Przedoperacyjne lub śródoperacyjne rozpoznanie perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego (PA).
- Chęć poddania się leczeniu, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i udziału w obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Odmówił poddania się laparoskopowej appendektomii
- Brak chęci wyrażenia świadomej pisemnej zgody lub poddania się randomizacji leczenia
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irygacja antybiotykowa z odsysaniem
Grupa A: Otrzymasz irygację antybiotykową z odsysaniem, jeśli podczas operacji zostanie wykryty PA
|
płukanie antybiotykiem z odsysaniem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tylko ssanie
Grupa B: Otrzymasz samo odsysanie, jeśli podczas operacji zostanie wykryty PA
|
bez nawadniania, tylko odsysanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ogólnym celem jest zmiana powikłań rany pooperacyjnej i IAA po laparoskopowej appendektomii z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów pediatrycznych.
Wynik będzie mierzony poprzez śledzenie wszelkich powikłań związanych z ranami u tych pacjentów i porównywanie częstości występowania pomiędzy grupami leczenia
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Gates, MD, Prisma Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Infekcja rany
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwbakteryjne
- Klindamycyna
- Gentamycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00088360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .